Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) versus totale knieartroplastiek (TKA) van mediale artrose

30 juni 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde studie waarin de resultaten van unicompartimentele en totale knievervanging voor geïsoleerde mediale artrose worden vergeleken: een haalbaarheidsonderzoek

Deze studie stelt patiënten in staat om deel te nemen aan de besluitvorming tussen een unicompartimentele knie (gedeeltelijk) of een totale knievervanging. Met behulp van de maatregelen van een keuzehulpvragenlijst die expliciet de risico's en voordelen van beide procedures beschrijft. Het onderzoek zal subjectieve (gerapporteerd door de patiënt) en objectieve gegevens (die zullen worden gemeten) gebruiken om te bepalen of de ene optie superieur is aan de andere . De informatie die uit dit onderzoek wordt verzameld, zal worden gebruikt om toekomstige patiënten te helpen bij het kiezen van de chirurgische optie die het beste bij hun levensstijl past.

Een haalbaarheidspilootstudie van een gerandomiseerde klinische studie zal helpen om de resultaten van beide procedures te evalueren en om een ​​Canadese multicentrische studie vorm te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie is een steeds vaker voorkomend probleem voor veel Canadezen van 50 jaar of ouder. Wanneer conservatief management faalt, krijgen patiënten vaak een soort knievervanging aangeboden als behandeling. De keuzes zijn een totale knievervanging of een gedeeltelijke knievervanging, die verschillende voor- en nadelen met zich meebrengen. Doorgaans hebben patiënten met een gedeeltelijke knievervanging minder postoperatieve pijn, sneller herstel en verbeterde functie met meer kniebuiging. Er is echter een grotere kans op revisie wanneer de pijn niet wordt verlicht of het implantaat faalt. De beslissing voor welke vervanging moet worden aangeboden, wordt nu voornamelijk door de chirurg bepaald, gevormd door hun ervaring, beoordeling van bewijsmateriaal en het vermogen om een ​​van deze opties uit te voeren. Canadese patiënten zouden baat hebben bij een besluitvormingsmodel, zodat hun eigen waarden de beslissing kunnen vormen en bepalen. Dit onderzoek hoopt de verdiensten te evalueren van een op de patiënt gebaseerde keuzehulp die expliciet de risico's en voordelen van beide procedures beschrijft, zoals ze vandaag het best worden begrepen. Verder wordt de kwaliteit van het huidige bewijs slechts matig sterk beperkt door vooroordelen bij de selectie van patiënten en is er behoefte aan een hedendaagse vergelijkende studie van de 2 procedures om clinici en patiënten te helpen bij het nemen van de beslissing.

Er wordt een haalbaarheidspilootstudie van een gerandomiseerde klinische studie voorgesteld om de resultaten van beide procedures te evalueren, wat zal helpen bij het vormgeven van een Canadese multicentrische studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Opnamecriteria moeten en zullen worden beperkt tot die patiënten die over het algemeen worden beschouwd als kandidaten voor UKA. Specifieke inclusiecriteria zijn beperkt tot patiënten:

  • Die melden dat de meeste van hun pijn (meer dan 75%) zich regelmatig in het mediale deel van de knie bevindt.
  • Met actief bewegingsbereik van 10° extensie tot 100° flexie.
  • Met een intacte, competente, voorste kruisband.
  • Met algehele uitlijning van de ledematen die corrigeerbaar is tot neutraal, wat wijst op een bekwaam mediaal collateraal ligament.
  • Met röntgenfoto's die voornamelijk bot-op-botziekte tonen in het mediale compartiment met minimale slijtage in zowel de laterale als de patellofemorale compartimenten van de knie.
  • 50 tot 80 jaar.
  • Met een Body Mass Index (BMI) van minder dan 40.

Voor de secundaire uitkomst van bewegingsanalyse komen alleen patiënten met de volgende kenmerken in aanmerking voor beoordeling:

  • BMI van 35 of minder
  • Geen andere ipsilaterale of contralaterale gewrichtsaandoeningen van de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met inflammatoire artritis
  • Die geen vast adres hebben
  • Degenen die zich niet kunnen committeren aan studievereisten en follow-ups

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale knieartroplastiek (TKA)
Bij een totale (complete) knieartroplastiek (TKA) verwijdert de orthopedisch chirurg de beschadigde delen van de knie en vervangt de componenten door een kunstgewricht van kunststof of metaal.
Procedure: Totale knieartroplastiek (TKA)
Bij een totale (complete) knieprothese (TKP) verwijdert de orthopedisch chirurg de beschadigde delen van de knie en vervangt de componenten door een kunstgewricht. Het apparaat dat zal worden gebruikt is: Stryker TKA Triatlonsysteemimplantaat Cruciaal retentieradius femurontwerp. Dit apparaat is goedgekeurd voor gebruik door Health Canada.
Experimenteel: Unicompartimentele knieartroplastiek (VK)
Unicompartimentele (gedeeltelijke) knieartroplastiek (UKA) is al meer dan 40 jaar beschikbaar en verschilt van TKA doordat alleen het meest aangedane en symptomatische compartiment (meestal mediaal, maar soms lateraal en patella femoraal) wordt vervangen
Procedure: Unicompartimentele knieartroplastiek (VK)
Unicompartimentele (gedeeltelijke) knieartroplastiek (UKA) is al meer dan 40 jaar beschikbaar en verschilt van TKA doordat alleen het meest aangetaste en symptomatische compartiment (meestal mediaal, maar af en toe lateraal en patella femoraal) wordt vervangen. Het apparaat dat zal worden gebruikt is: Stryker PKR implantaat gecementeerd en vast lagerontwerp. Dit apparaat is goedgekeurd voor gebruik door Health Canada.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tijdsspanne: 36 maanden
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vragenlijst is de som van WOMAC A (totale pijn), WOMAC B (stijfheid) en WOMAC C (functionele beperking) subscores. Alle items worden gescoord op een schaal van 0-4; lagere scores duiden op een lagere ziektelast. Waarden worden opgeteld voor een gecombineerde WOMAC-score (totale score varieert van 0-96, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst. De som van de vragenlijst wordt opgeteld. Oxford Knee Score Scale bereik 0 (ernstige artritis) - 48 (bevredigende gewrichtsfunctie)
36 maanden
Verandering in Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: 36 maanden
De Knee Society Score (KSS) bestaat uit 4 componenten: 1) een "objectieve" kniescore (7 items: 100 punten), 2) een patiënttevredenheidsscore (5 items: 40 punten), 3) een patiëntverwachtingsscore ( 3 items: 15 punten), en 4) Een Functional Activity Score (19 items: 100 punten). Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
36 maanden
Kwantitatieve analyse van het lopen met behulp van EMG en motion capture
Tijdsspanne: 12 maanden
Een infrarood motion capture-systeem met tien camera's zal worden gebruikt om het gangpatroon van patiënten te volgen in een biomechanisch laboratorium. Op verschillende plaatsen worden retroreflecterende markeringen op het lichaam geplaatst om de spieractiviteit te volgen. Patiënten zullen worden gevraagd om 5 proeven van vlak lopen, 5 proeven van hellend en dalend lopen (12,5% helling), 5 proeven van traplopen en 5 proeven van zittende en staande bewegingen uit te voeren. Alleen patiënten met de volgende kenmerken komen in aanmerking voor beoordeling: BMI van 35 of minder Geen andere ipsilaterale of contralaterale gewrichtsaandoeningen van de onderste ledematen.
12 maanden
Herstel op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Het herstel van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over de kwaliteit van herstel (QoR-40) met 40 items. De som van alle scores (het totaal) wordt gerapporteerd (Minimum=40, Maximum=200). Hogere scores zijn indicatief voor een beter ervaren herstel, terwijl lagere scores geassocieerd zijn met een slechter ervaren herstel.
6 maanden
Klinische maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntcomplicaties (indien aanwezig) worden door de chirurg geregistreerd tijdens postoperatieve klinische beoordelingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHREB # 20120904-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek (TKA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren