Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unicompartmental knearthroplasty (UKA) versus total knee artroplasty (TKA) av medial artrose

30. juni 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert studie som sammenligner resultater av enkompartmentell og total kneerstatning for isolert medial slitasjegikt: en mulighetsstudie

Denne studien lar pasienter ta en del av beslutningen mellom et unicompartment kne (delvis) eller en total kneprotese. Bruke målene i et spørreskjema for beslutningshjelp som eksplisitt beskriver risikoene og fordelene ved begge prosedyrene. Studien vil bruke subjektive (rapportert av pasienten) og objektive data (som vil bli målt) for å tillate avgjørelsen om det ene alternativet er overlegent det andre . Informasjon samlet fra denne studien vil bli brukt til å hjelpe fremtidige pasienter med å velge det kirurgiske alternativet som passer best for deres livsstil.

En gjennomførbarhetpilotstudie av en randomisert klinisk studie vil bidra til å evaluere resultatene av begge prosedyrene og bidra til å forme en kanadisk multisenterstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Slitasjegikt i kneet er et stadig vanligere problem for mange kanadiere i alderen 50 år eller eldre. Når konservativ behandling mislykkes, tilbys pasienter ofte en type kneprotese som behandling. Valgene er en total kneprotese eller en delvis kneprotese, som har klare fordeler og ulemper. Vanligvis har pasienter med delvis kneprotese mindre postoperativ smerte, raskere restitusjon og forbedret funksjon med større knebøy. Det er imidlertid større sjanse for revisjon der smerten ikke lindres eller implantatet svikter. Beslutningen om hvilken erstatning som skal tilbys er nå først og fremst kirurgdrevet, formet av deres erfaring, gjennomgang av bevis og evne til å utføre begge disse alternativene. Kanadiske pasienter vil ha nytte av en beslutningsmodell slik at deres egne verdier kan forme og bestemme beslutningen. Denne forskningen håper å evaluere fordelene ved et pasientbasert beslutningshjelpemiddel som eksplisitt beskriver risikoene og fordelene ved begge prosedyrene slik de er best forstått i dag. Videre er kvaliteten på den nåværende bevis bare moderat sterk begrenset av skjevheter i pasientutvelgelse, og det er behov for moderne komparative studieforsøk av de to prosedyrene for å hjelpe klinikere og pasienter med å ta avgjørelsen.

En gjennomførbarhetpilotstudie av en randomisert klinisk studie blir foreslått for å evaluere resultatene av begge prosedyrene, noe som vil bidra til å forme en kanadisk multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier må og vil være begrenset til de pasientene som generelt anses som kandidater for UKA. Spesifikke inklusjonskriterier vil være begrenset til pasienter:

  • Som rapporterer at de fleste av smertene deres (større enn 75%) er lokalisert i den mediale delen av kneet med jevne mellomrom.
  • Med aktivt bevegelsesområde fra 10° ekstensjon til 100° fleksjon.
  • Med et intakt, kompetent, fremre korsbånd.
  • Med generell justering av lemmer som kan korrigeres til nøytral, noe som indikerer et kompetent medialt kollateralt ligament.
  • Med røntgenbilder som viser primært ben-på-bein sykdom i det mediale kompartment med minimal slitasje i både laterale og patellofemorale kompartmenter i kneet.
  • 50 til 80 år.
  • Med en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40.

For det sekundære resultatet av bevegelsesanalyse vil bare pasienter som viser følgende egenskaper være egnet for vurdering:

  • BMI på 35 eller mindre
  • Ingen andre ipsilaterale eller kontralaterale leddlidelser i underekstremitetene

Ekskluderingskriterier:

  • De med inflammatorisk leddgikt
  • De uten fast adresse
  • De som ikke kan forplikte seg til studiekrav og oppfølginger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total kneartroplastikk (TKA)
Totalt (fullstendig) kneproteser (TKA) fjerner ortopeden de skadede områdene av kneet og erstatter komponentene med et kunstig ledd som er laget av plast eller metall.
Totalt (fullstendig) kneproteser (TKA) fjerner ortopeden de skadede områdene i kneet og erstatter komponentene med et kunstig ledd. Enheten som skal brukes er: Stryker TKA Triathlon systemimplantat Cruciate retaining radius femur design. Denne enheten er godkjent for bruk av Health Canada.
Eksperimentell: Unicompartmental knearthroplasty (UKA)
Unicompartment (delvis) knearthroplasty (UKA) har vært tilgjengelig i over 40 år og skiller seg fra TKA ved at kun det mest berørte og symptomatiske avdelingen (oftest medial, men noen ganger lateral og patella femoral) erstattes
Unicompartment (delvis) knearthroplasty (UKA) har vært tilgjengelig i over 40 år og skiller seg fra TKA ved at kun det mest affiserte og symptomatiske avdelingen (oftest medial, men noen ganger lateral og patella femoral) erstattes. Enheten som skal brukes er: Stryker PKR implantert sementert og fast lagerdesign. Denne enheten er godkjent for bruk av Health Canada.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsramme: 36 måneder
Spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er summen av WOMAC A (total smerte), WOMAC B (stivhet) og WOMAC C (funksjonell svekkelse). Alle elementene scores på en skala fra 0-4; Lavere skåre indikerer lavere sykdomsbyrde. Verdiene summeres for en kombinert WOMAC-score (Totalskåren varierer fra 0-96, med høyere skåre som indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 36 måneder
Pasientrapportert spørreskjema. Summen av spørreskjemaet summeres. Oxford Knee Score-skalaområde 0 (alvorlig leddgikt) - 48 (tilfredsstillende leddfunksjon)
36 måneder
Endring i Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 36 måneder
Knee Society Score (KSS) består av 4 komponenter: 1) En "Objective" Knee Score (7 elementer: 100 poeng), 2) En pasienttilfredshetspoeng (5 elementer: 40 poeng), 3) En pasientforventningsscore ( 3 elementer: 15 poeng), og 4) En funksjonell aktivitetspoeng (19 elementer: 100 poeng). Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
36 måneder
Kvantitativ analyse av gangart ved hjelp av EMG og bevegelsesfangst
Tidsramme: 12 måneder
Et infrarødt bevegelsesfangstsystem med ti kameraer vil bli brukt til å spore pasienters gang i et biomekanikklaboratorium. Retroreflekterende markører vil bli plassert på kroppen på forskjellige steder for å spore muskelaktivitet. Pasientene vil bli bedt om å utføre 5 forsøk med jevn gange, 5 forsøk med skrå og avslått gange (12,5 % helling), 5 forsøk med å gå opp og ned trapper og 5 forsøk med sittende og stående bevegelser. Kun pasienter som viser følgende egenskaper vil være egnet for vurdering: BMI på 35 eller mindre, ingen andre ipsilaterale eller kontralaterale leddlidelser i underekstremitetene.
12 måneder
Kortsiktig gjenoppretting
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens utvinning vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet med 40 elementer, kvalitet på utvinning (QoR-40). Summen av alle poengsummene (totalen) vil bli rapportert (minimum=40, maksimum=200). Høyere skårer indikerer bedre oppfattet bedring, mens lavere skår er assosiert med dårligere oppfattet bedring.
6 måneder
Kliniske tiltak
Tidsramme: 6 måneder
Pasientkomplikasjoner (hvis noen) vil bli registrert av kirurgen under postoperative kliniske vurderinger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OHREB # 20120904-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Total kneartroplastikk (TKA)

3
Abonnere