- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03457051
Unicompartmental knearthroplasty (UKA) versus total knee artroplasty (TKA) av medial artrose
En randomisert studie som sammenligner resultater av enkompartmentell og total kneerstatning for isolert medial slitasjegikt: en mulighetsstudie
Denne studien lar pasienter ta en del av beslutningen mellom et unicompartment kne (delvis) eller en total kneprotese. Bruke målene i et spørreskjema for beslutningshjelp som eksplisitt beskriver risikoene og fordelene ved begge prosedyrene. Studien vil bruke subjektive (rapportert av pasienten) og objektive data (som vil bli målt) for å tillate avgjørelsen om det ene alternativet er overlegent det andre . Informasjon samlet fra denne studien vil bli brukt til å hjelpe fremtidige pasienter med å velge det kirurgiske alternativet som passer best for deres livsstil.
En gjennomførbarhetpilotstudie av en randomisert klinisk studie vil bidra til å evaluere resultatene av begge prosedyrene og bidra til å forme en kanadisk multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slitasjegikt i kneet er et stadig vanligere problem for mange kanadiere i alderen 50 år eller eldre. Når konservativ behandling mislykkes, tilbys pasienter ofte en type kneprotese som behandling. Valgene er en total kneprotese eller en delvis kneprotese, som har klare fordeler og ulemper. Vanligvis har pasienter med delvis kneprotese mindre postoperativ smerte, raskere restitusjon og forbedret funksjon med større knebøy. Det er imidlertid større sjanse for revisjon der smerten ikke lindres eller implantatet svikter. Beslutningen om hvilken erstatning som skal tilbys er nå først og fremst kirurgdrevet, formet av deres erfaring, gjennomgang av bevis og evne til å utføre begge disse alternativene. Kanadiske pasienter vil ha nytte av en beslutningsmodell slik at deres egne verdier kan forme og bestemme beslutningen. Denne forskningen håper å evaluere fordelene ved et pasientbasert beslutningshjelpemiddel som eksplisitt beskriver risikoene og fordelene ved begge prosedyrene slik de er best forstått i dag. Videre er kvaliteten på den nåværende bevis bare moderat sterk begrenset av skjevheter i pasientutvelgelse, og det er behov for moderne komparative studieforsøk av de to prosedyrene for å hjelpe klinikere og pasienter med å ta avgjørelsen.
En gjennomførbarhetpilotstudie av en randomisert klinisk studie blir foreslått for å evaluere resultatene av begge prosedyrene, noe som vil bidra til å forme en kanadisk multisenterstudie.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier må og vil være begrenset til de pasientene som generelt anses som kandidater for UKA. Spesifikke inklusjonskriterier vil være begrenset til pasienter:
- Som rapporterer at de fleste av smertene deres (større enn 75%) er lokalisert i den mediale delen av kneet med jevne mellomrom.
- Med aktivt bevegelsesområde fra 10° ekstensjon til 100° fleksjon.
- Med et intakt, kompetent, fremre korsbånd.
- Med generell justering av lemmer som kan korrigeres til nøytral, noe som indikerer et kompetent medialt kollateralt ligament.
- Med røntgenbilder som viser primært ben-på-bein sykdom i det mediale kompartment med minimal slitasje i både laterale og patellofemorale kompartmenter i kneet.
- 50 til 80 år.
- Med en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40.
For det sekundære resultatet av bevegelsesanalyse vil bare pasienter som viser følgende egenskaper være egnet for vurdering:
- BMI på 35 eller mindre
- Ingen andre ipsilaterale eller kontralaterale leddlidelser i underekstremitetene
Ekskluderingskriterier:
- De med inflammatorisk leddgikt
- De uten fast adresse
- De som ikke kan forplikte seg til studiekrav og oppfølginger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Total kneartroplastikk (TKA)
Totalt (fullstendig) kneproteser (TKA) fjerner ortopeden de skadede områdene av kneet og erstatter komponentene med et kunstig ledd som er laget av plast eller metall.
|
Totalt (fullstendig) kneproteser (TKA) fjerner ortopeden de skadede områdene i kneet og erstatter komponentene med et kunstig ledd.
Enheten som skal brukes er: Stryker TKA Triathlon systemimplantat Cruciate retaining radius femur design.
Denne enheten er godkjent for bruk av Health Canada.
|
Eksperimentell: Unicompartmental knearthroplasty (UKA)
Unicompartment (delvis) knearthroplasty (UKA) har vært tilgjengelig i over 40 år og skiller seg fra TKA ved at kun det mest berørte og symptomatiske avdelingen (oftest medial, men noen ganger lateral og patella femoral) erstattes
|
Unicompartment (delvis) knearthroplasty (UKA) har vært tilgjengelig i over 40 år og skiller seg fra TKA ved at kun det mest affiserte og symptomatiske avdelingen (oftest medial, men noen ganger lateral og patella femoral) erstattes.
Enheten som skal brukes er: Stryker PKR implantert sementert og fast lagerdesign.
Denne enheten er godkjent for bruk av Health Canada.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er summen av WOMAC A (total smerte), WOMAC B (stivhet) og WOMAC C (funksjonell svekkelse).
Alle elementene scores på en skala fra 0-4; Lavere skåre indikerer lavere sykdomsbyrde.
Verdiene summeres for en kombinert WOMAC-score (Totalskåren varierer fra 0-96, med høyere skåre som indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasientrapportert spørreskjema.
Summen av spørreskjemaet summeres.
Oxford Knee Score-skalaområde 0 (alvorlig leddgikt) - 48 (tilfredsstillende leddfunksjon)
|
36 måneder
|
Endring i Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Knee Society Score (KSS) består av 4 komponenter: 1) En "Objective" Knee Score (7 elementer: 100 poeng), 2) En pasienttilfredshetspoeng (5 elementer: 40 poeng), 3) En pasientforventningsscore ( 3 elementer: 15 poeng), og 4) En funksjonell aktivitetspoeng (19 elementer: 100 poeng).
Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
|
36 måneder
|
Kvantitativ analyse av gangart ved hjelp av EMG og bevegelsesfangst
Tidsramme: 12 måneder
|
Et infrarødt bevegelsesfangstsystem med ti kameraer vil bli brukt til å spore pasienters gang i et biomekanikklaboratorium.
Retroreflekterende markører vil bli plassert på kroppen på forskjellige steder for å spore muskelaktivitet.
Pasientene vil bli bedt om å utføre 5 forsøk med jevn gange, 5 forsøk med skrå og avslått gange (12,5 % helling), 5 forsøk med å gå opp og ned trapper og 5 forsøk med sittende og stående bevegelser.
Kun pasienter som viser følgende egenskaper vil være egnet for vurdering: BMI på 35 eller mindre, ingen andre ipsilaterale eller kontralaterale leddlidelser i underekstremitetene.
|
12 måneder
|
Kortsiktig gjenoppretting
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens utvinning vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet med 40 elementer, kvalitet på utvinning (QoR-40).
Summen av alle poengsummene (totalen) vil bli rapportert (minimum=40, maksimum=200).
Høyere skårer indikerer bedre oppfattet bedring, mens lavere skår er assosiert med dårligere oppfattet bedring.
|
6 måneder
|
Kliniske tiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientkomplikasjoner (hvis noen) vil bli registrert av kirurgen under postoperative kliniske vurderinger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHREB # 20120904-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Total kneartroplastikk (TKA)
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtArtrose, kne | Artroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometRekrutteringLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Tyskland, Italia, Israel, Sveits
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastikk i kneetForente stater
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Hospices Civils de LyonStryker NordicFullførtKneartroplastikk, totalt | GanganalyseFrankrike
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter