Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) a całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) przyśrodkowej artrozy

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane badanie porównujące wyniki jednoprzedziałowej i całkowitej wymiany stawu kolanowego w izolowanej przyśrodkowej chorobie zwyrodnieniowej stawów: studium wykonalności

To badanie pozwala pacjentom wziąć udział w podejmowaniu decyzji między jednoprzedziałową protezą stawu kolanowego (częściową) a całkowitą protezą stawu kolanowego. Wykorzystanie środków kwestionariusza wspomagającego podejmowanie decyzji, który wyraźnie wyszczególnia ryzyko i korzyści obu procedur. W badaniu zostaną wykorzystane subiektywne (zgłoszone przez pacjenta) i obiektywne dane (które zostaną zmierzone), aby umożliwić określenie, czy jedna opcja jest lepsza od drugiej . Informacje zebrane z tego badania zostaną wykorzystane, aby pomóc przyszłym pacjentom w wyborze opcji chirurgicznej, która najlepiej pasuje do ich stylu życia.

Pilotażowe studium wykonalności randomizowanego badania klinicznego pomoże ocenić wyniki obu procedur i pomoże ukształtować wieloośrodkowe badanie kanadyjskie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest coraz częstszym problemem wielu Kanadyjczyków w wieku 50 lat lub starszych. Kiedy leczenie zachowawcze zawodzi, pacjentom często proponuje się rodzaj wymiany stawu kolanowego jako leczenie. Do wyboru jest całkowita wymiana stawu kolanowego lub częściowa wymiana stawu kolanowego, które mają wyraźne zalety i wady. Zazwyczaj pacjenci z częściową alloplastyką stawu kolanowego odczuwają mniejszy ból pooperacyjny, szybszą rekonwalescencję i lepszą funkcję dzięki większemu zgięciu kolana. Istnieje jednak większa szansa na rewizję, gdy ból nie ustępuje lub implant się nie powiedzie. Decyzja o zaoferowaniu zastępstwa jest obecnie podejmowana głównie przez chirurgów, kształtowana przez ich doświadczenie, przegląd dowodów i zdolność do wykonania którejkolwiek z tych opcji. Kanadyjscy pacjenci skorzystaliby z modelu podejmowania decyzji, aby ich własne wartości mogły kształtować i determinować decyzję. Badanie to ma na celu ocenę zalet pomocy decyzyjnej opartej na pacjencie, która wyraźnie wyszczególnia ryzyko i korzyści obu procedur, tak jak są one obecnie najlepiej rozumiane. Ponadto jakość obecnych dowodów jest tylko w umiarkowanym stopniu ograniczona przez błędy w doborze pacjentów i istnieje potrzeba przeprowadzenia współczesnego badania porównawczego dwóch procedur, aby pomóc klinicystom i pacjentom w podjęciu decyzji.

Proponuje się pilotażowe studium wykonalności randomizowanego badania klinicznego w celu oceny wyników obu procedur, które pomogą ukształtować wieloośrodkowe badanie kanadyjskie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia muszą i będą ograniczone do tych pacjentów, którzy są ogólnie uważani za kandydatów do UKA. Konkretne kryteria włączenia będą ograniczone do pacjentów:

  • Którzy zgłaszają, że większość ich bólu (powyżej 75%) lokalizuje się regularnie w przyśrodkowej części kolana.
  • Z aktywnym zakresem ruchu od 10° wyprostu do 100° zgięcia.
  • Z nienaruszonym, sprawnym więzadłem krzyżowym przednim.
  • Z ogólnym ustawieniem kończyny możliwym do skorygowania do neutralnego, co wskazuje na sprawne więzadło poboczne przyśrodkowe.
  • Z radiogramami pokazującymi głównie chorobę kości na kości w przedziale przyśrodkowym z minimalnym zużyciem zarówno w przedziale bocznym, jak i rzepkowo-udowym kolana.
  • od 50 do 80 lat.
  • Z wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 40.

W przypadku drugorzędnego wyniku analizy ruchu do oceny nadadzą się tylko pacjenci wykazujący następujące cechy:

  • BMI 35 lub mniej
  • Brak innych schorzeń stawów kończyn dolnych po tej samej lub przeciwnej stronie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zapaleniem stawów
  • Te bez stałego adresu
  • Ci, którzy nie są w stanie zobowiązać się do studiowania wymagań i działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
W całkowitej (całkowitej) alloplastyce stawu kolanowego (TKA) chirurg ortopeda usuwa uszkodzone obszary kolana i zastępuje elementy sztucznym stawem wykonanym z tworzywa sztucznego lub metalu.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
W całkowitej (całkowitej) alloplastyce stawu kolanowego (TKA) chirurg ortopeda usuwa uszkodzone obszary kolana i zastępuje elementy sztucznym stawem. Urządzenie, które zostanie użyte to: Implant systemowy Stryker TKA Triathlon Konstrukcja kości udowej utrzymująca promień krzyża. To urządzenie zostało zatwierdzone do użytku przez Health Canada.
Eksperymentalny: Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA)
Jednoprzedziałowa (częściowa) alloplastyka stawu kolanowego (UKA) jest dostępna od ponad 40 lat i różni się od TKA tym, że wymienia się tylko najbardziej dotknięty i objawowy przedział (najczęściej przyśrodkowy, ale czasami boczny i rzepkowo-udowy)
Procedura: Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA)
Jednoprzedziałowa (częściowa) alloplastyka stawu kolanowego (UKA) jest dostępna od ponad 40 lat i różni się od TKA tym, że wymienia się tylko najbardziej dotknięty i objawowy przedział (najczęściej przyśrodkowy, ale czasami boczny i rzepkowo-udowy). Urządzenie, które zostanie użyte, to: implant Stryker PKR z cementowanym i stałym łożyskiem. To urządzenie zostało zatwierdzone do użytku przez Health Canada.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest sumą wyników cząstkowych WOMAC A (ból całkowity), WOMAC B (sztywność) i WOMAC C (upośledzenie czynnościowe). Wszystkie pozycje są punktowane w skali od 0 do 4; niższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie chorobą. Wartości są sumowane dla połączonego wyniku WOMAC (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-96, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów. Suma kwestionariusza zostanie zsumowana. Zakres skali Oxford Knee Score Scale 0 (ciężkie zapalenie stawów) - 48 (zadowalająca funkcja stawu)
36 miesięcy
Zmiana wyniku w zespole stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Knee Society Score (KSS) składa się z 4 elementów: 1) „Obiektywna” ocena stawu kolanowego (7 pozycji: 100 punktów), 2) ocena satysfakcji pacjenta (5 pozycji: 40 punktów), 3) ocena oczekiwań pacjenta ( 3 pozycje: 15 punktów) oraz 4) Wynik Aktywności Funkcjonalnej (19 pozycji: 100 punktów). Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
36 miesięcy
Ilościowa analiza chodu z wykorzystaniem EMG i motion capture
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dziesięciokamerowy system przechwytywania ruchu na podczerwień będzie używany do śledzenia chodu pacjentów w Laboratorium Biomechaniki. Na ciele w różnych miejscach zostaną umieszczone odblaskowe znaczniki, aby śledzić aktywność mięśni. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 5 prób chodu poziomego, 5 prób chodu pochylonego i pochylonego (12,5% nachylenia), 5 prób wchodzenia i schodzenia po schodach oraz 5 prób siadania i stania. Tylko pacjenci wykazujący następujące cechy będą kwalifikować się do oceny: BMI 35 lub mniej, brak innych schorzeń stawów kończyn dolnych po tej samej lub przeciwnej stronie.
12 miesięcy
Odzyskiwanie krótkoterminowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powrót do zdrowia pacjentów będzie oceniany za pomocą kwestionariusza składającego się z 40 pozycji, jakości powrotu do zdrowia (QoR-40). Zgłoszona zostanie suma wszystkich wyników (całkowita) (minimum=40, maksimum=200). Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie powrotu do zdrowia, podczas gdy niższe wyniki są związane z gorszym postrzeganiem powrotu do zdrowia.
6 miesięcy
Środki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania pacjenta (jeśli wystąpią) zostaną odnotowane przez chirurga podczas pooperacyjnej oceny klinicznej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHREB # 20120904-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj