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Unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) versus totale Knieendoprothetik (TKA) bei medialer Osteoarthritis

30. Juni 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von unikompartimentellem und totalem Kniegelenkersatz bei isolierter medialer Osteoarthritis: Eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie ermöglicht es den Patienten, an der Entscheidungsfindung zwischen einem Unicompartment-Knie (partiell) oder einem totalen Kniegelenkersatz teilzuhaben. Verwendung der Maßnahmen eines Fragebogens zur Entscheidungshilfe, der die Risiken und Vorteile beider Verfahren explizit aufführt. Die Studie wird subjektive (vom Patienten berichtete) und objektive Daten (die gemessen werden) verwenden, um festzustellen, ob eine Option der anderen überlegen ist . Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden verwendet, um zukünftige Patienten bei der Auswahl der chirurgischen Option zu unterstützen, die am besten zu ihrem Lebensstil passt.

Eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit einer randomisierten klinischen Studie wird dazu beitragen, die Ergebnisse beider Verfahren zu bewerten und eine multizentrische kanadische Studie zu gestalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis des Knies ist ein zunehmend häufiges Problem für viele Kanadier im Alter von 50 oder älter. Wenn die konservative Behandlung fehlschlägt, wird den Patienten oft eine Art Kniegelenkersatz als Behandlung angeboten. Die Wahlmöglichkeiten sind ein totaler Kniegelenkersatz oder ein teilweiser Kniegelenkersatz, die deutliche Vor- und Nachteile mit sich bringen. Typischerweise haben Patienten mit teilweisem Kniegelenkersatz weniger postoperative Schmerzen, eine schnellere Genesung und eine verbesserte Funktion mit einer größeren Kniebeugung. Es besteht jedoch eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Revision, wenn die Schmerzen nicht gelindert werden oder das Implantat versagt. Die Entscheidung, welcher Ersatz angeboten werden soll, wird jetzt hauptsächlich vom Chirurgen bestimmt, der von seiner Erfahrung, der Prüfung von Beweisen und seiner Fähigkeit, eine dieser Optionen durchzuführen, geprägt ist. Kanadische Patienten würden von einem Entscheidungsfindungsmodell profitieren, damit ihre eigenen Werte die Entscheidung formen und bestimmen können. Diese Forschung hofft, die Vorzüge einer patientenbasierten Entscheidungshilfe zu bewerten, die die Risiken und Vorteile beider Verfahren, wie sie heute am besten verstanden werden, explizit aufführt. Darüber hinaus ist die Qualität der aktuellen Evidenz nur mäßig stark durch Verzerrungen bei der Patientenauswahl eingeschränkt, und es besteht Bedarf an zeitgenössischen vergleichenden Studienversuchen der beiden Verfahren, um Ärzten und Patienten bei der Entscheidungsfindung zu helfen.

Eine Machbarkeits-Pilotstudie einer randomisierten klinischen Studie wird vorgeschlagen, um die Ergebnisse beider Verfahren zu bewerten, was zur Gestaltung einer multizentrischen kanadischen Studie beitragen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien müssen und werden auf diejenigen Patienten beschränkt sein, die allgemein als Kandidaten für UKA angesehen werden. Spezifische Einschlusskriterien werden auf Patienten beschränkt:

  • Die berichten, dass die meisten ihrer Schmerzen (mehr als 75 %) regelmäßig im medialen Teil des Knies lokalisiert sind.
  • Mit aktivem Bewegungsbereich von 10° Extension bis 100° Flexion.
  • Mit einem intakten, kompetenten, vorderen Kreuzband.
  • Mit korrigierbarer Gesamtausrichtung der Gliedmaßen auf neutral, was auf ein kompetentes mediales Kollateralband hinweist.
  • Mit Röntgenaufnahmen, die hauptsächlich eine Knochen-auf-Knochen-Erkrankung im medialen Kompartiment mit minimalem Verschleiß sowohl im lateralen als auch im patellofemoralen Kompartiment des Knies zeigen.
  • 50 bis 80 Jahre alt.
  • Mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 40.

Für das sekundäre Ergebnis der Bewegungsanalyse sind nur Patienten mit den folgenden Merkmalen für die Bewertung geeignet:

  • BMI von 35 oder weniger
  • Keine anderen ipsilateralen oder kontralateralen Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit entzündlicher Arthritis
  • Diejenigen ohne feste Adresse
  • Diejenigen, die sich nicht zu Studienanforderungen und Follow-ups verpflichten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Knieendoprothetik (TKA)
Bei der totalen (kompletten) Knieendoprothetik (TEP) entfernt der Orthopäde die geschädigten Bereiche des Knies und ersetzt die Komponenten durch ein künstliches Gelenk aus Kunststoff oder Metall.
Verfahren: Totale Knieendoprothetik (TKA)
Bei der totalen (kompletten) Knieendoprothetik (TEP) entfernt der Orthopäde die geschädigten Bereiche des Knies und ersetzt die Komponenten durch ein künstliches Gelenk. Das zu verwendende Gerät ist: Stryker TKA Triathlon-Systemimplantat Kreuzbeinhalteradius-Femurdesign. Dieses Gerät wurde von Health Canada zur Verwendung zugelassen.
Experimental: Unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA)
Unicompartment (partielle) Knieendoprothetik (UKA) ist seit über 40 Jahren verfügbar und unterscheidet sich von TKA dadurch, dass nur das am stärksten betroffene und symptomatische Kompartiment (am häufigsten medial, aber gelegentlich lateral und patella femoral) ersetzt wird
Verfahren: Unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA)
Unicompartment (partielle) Knieendoprothetik (UKA) ist seit über 40 Jahren verfügbar und unterscheidet sich von TKA dadurch, dass nur das am stärksten betroffene und symptomatische Kompartiment (am häufigsten medial, aber gelegentlich lateral und patella femoral) ersetzt wird. Das zu verwendende Gerät ist: Stryker PKR-Implantat mit zementiertem und festem Lagerdesign. Dieses Gerät wurde von Health Canada zur Verwendung zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: 36 Monate
Der Westontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogen ist die Summe der Subscores WOMAC A (Gesamtschmerz), WOMAC B (Steifigkeit) und WOMAC C (funktionelle Beeinträchtigung). Alle Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet; Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Krankheitslast hin. Die Werte werden für einen kombinierten WOMAC-Score summiert (Gesamtscore reicht von 0–96, wobei höhere Scores stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen anzeigen).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 36 Monate
Patientenberichteter Fragebogen. Die Summe des Fragebogens wird summiert. Oxford Knee Score Scale Bereich 0 (schwere Arthritis) - 48 (zufriedenstellende Gelenkfunktion)
36 Monate
Änderung des Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 36 Monate
Der Knee Society Score (KSS) besteht aus 4 Komponenten: 1) Einem „objektiven“ Knie-Score (7 Items: 100 Punkte), 2) einem Patient Satisfaction Score (5 Items: 40 Punkte), 3) einem Patient Expectation Score ( 3 Items: 15 Punkte) und 4) ein Functional Activity Score (19 Items: 100 Punkte). Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in "ausgezeichnet", "gut", "mittelmäßig" oder "mangelhaft" unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Quantitative Ganganalyse mittels EMG und Bewegungserfassung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Infrarot-Bewegungserfassungssystem mit zehn Kameras wird verwendet, um den Gang von Patienten in einem biomechanischen Labor zu verfolgen. Retroreflektierende Marker werden an verschiedenen Stellen am Körper angebracht, um die Muskelaktivität zu verfolgen. Die Patienten werden gebeten, 5 Versuche zum Gehen auf ebener Ebene, 5 Versuche zum Gehen mit Neigung und Gefälle (12,5 % Steigung), 5 Versuche zum Treppensteigen und -absteigen und 5 Versuche zum Gehen im Sitzen und Stehen durchzuführen. Nur Patienten mit den folgenden Merkmalen sind für die Bewertung geeignet: BMI von 35 oder weniger, Keine anderen ipsilateralen oder kontralateralen Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten.
12 Monate
Kurzfristige Erholung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genesung der Patienten wird anhand des 40 Punkte umfassenden Fragebogens zur Qualität der Genesung (QoR-40) bewertet. Die Summe aller Punkte (die Gesamtzahl) wird gemeldet (Minimum=40, Maximum=200). Höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene Erholung hin, während niedrigere Werte mit einer schlechter wahrgenommenen Erholung verbunden sind.
6 Monate
Klinische Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenkomplikationen (falls vorhanden) werden vom Chirurgen während der postoperativen klinischen Beurteilung aufgezeichnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHREB # 20120904-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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