Однокомпонентная артропластика коленного сустава (UKA) по сравнению с тотальной артропластикой коленного сустава (TKA) при медиальном остеоартрозе
Рандомизированное исследование, сравнивающее результаты однокомпонентной и тотальной замены коленного сустава при изолированном медиальном остеоартрозе: технико-экономическое обоснование
Это исследование позволяет пациентам принять участие в принятии решения между однокомпонентным коленным суставом (частичным) или полной заменой коленного сустава. Использование показателей анкеты для принятия решений, в которой подробно описаны риски и преимущества обеих процедур. В исследовании будут использоваться субъективные (сообщенные пациентом) и объективные данные (которые будут измеряться), чтобы определить, превосходит ли один вариант другой. . Информация, полученная в результате этого исследования, будет использоваться для помощи будущим пациентам в выборе хирургического варианта, который лучше всего соответствует их образу жизни.
Пилотное исследование осуществимости рандомизированного клинического испытания поможет оценить результаты обеих процедур и поможет сформировать многоцентровое канадское исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава становится все более распространенной проблемой для многих канадцев в возрасте 50 лет и старше. Когда консервативное лечение не помогает, пациентам часто предлагают эндопротезирование коленного сустава в качестве лечения. На выбор предлагается полная замена коленного сустава или частичная замена коленного сустава, которые имеют явные преимущества и недостатки. Как правило, пациенты с частичной заменой коленного сустава имеют меньшую послеоперационную боль, более быстрое восстановление и улучшенную функцию с большим изгибом колена. Однако существует более высокая вероятность ревизии, когда боль не уменьшается или имплантат выходит из строя. Решение о том, какую замену предложить, в настоящее время в основном принимается хирургом, исходя из его опыта, анализа доказательств и способности выполнить любой из этих вариантов. Канадские пациенты выиграют от модели принятия решений, чтобы их собственные ценности могли формировать и определять решение. Это исследование надеется оценить достоинства помощи для принятия решений на основе пациентов, в которой подробно описаны риски и преимущества обеих процедур в том виде, в каком они лучше всего понимаются сегодня. Кроме того, качество текущих доказательств лишь умеренно сильно ограничено предвзятостью выбора пациентов, и существует потребность в современных сравнительных исследованиях двух процедур, чтобы помочь клиницистам и пациентам принять решение.
Предлагается технико-экономическое пилотное исследование рандомизированного клинического испытания для оценки результатов обеих процедур, что поможет сформировать многоцентровое канадское исследование.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Критерии включения должны и будут ограничиваться теми пациентами, которые обычно считаются кандидатами на проведение UKA. Конкретные критерии включения будут ограничены пациентами:
- Кто сообщает, что большая часть их боли (более 75%) регулярно локализуется в медиальной части колена.
- С активным диапазоном движений от 10° разгибания до 100° сгибания.
- С интактной, дееспособной передней крестообразной связкой.
- С общим выравниванием конечности, корректируемым до нейтрального, что указывает на наличие дееспособной медиальной коллатеральной связки.
- На рентгенограммах видно преимущественно поражение костей в медиальном отделе с минимальным износом как в латеральном, так и в пателлофеморальном отделах коленного сустава.
- от 50 до 80 лет.
- С индексом массы тела (ИМТ) менее 40.
Для вторичного результата анализа движений для оценки подходят только пациенты, демонстрирующие следующие характеристики:
- ИМТ 35 или меньше
- Нет других ипсилатеральных или контралатеральных поражений суставов нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Те, у кого воспалительный артрит
- Те, у кого нет постоянного адреса
- Те, кто не может взять на себя обязательства по изучению требований и последующих действий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
При тотальной (полной) артропластике коленного сустава (ТКА) хирург-ортопед удаляет поврежденные участки колена и заменяет компоненты искусственным суставом, изготовленным из пластика или металла.
|
При тотальной (полной) артропластике коленного сустава (ТКА) хирург-ортопед удаляет поврежденные участки колена и заменяет компоненты искусственным суставом.
Будут использоваться следующие устройства: Имплантат системы Stryker TKA Triathlon Крестообразная конструкция, удерживающая лучевую бедренную кость.
Это устройство было одобрено для использования Министерством здравоохранения Канады.
|
|
Экспериментальный: Однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава (UKA)
Unicompartment (частичная) артропластика коленного сустава (UKA) доступна более 40 лет и отличается от TKA тем, что заменяется только наиболее пораженный и симптоматический отдел (чаще медиальный, но иногда латеральный и надколенник бедренный).
|
Unicompartment (частичная) артропластика коленного сустава (UKA) доступна более 40 лет и отличается от TKA тем, что заменяется только наиболее пораженный и симптоматический отдел (чаще всего медиальный, но иногда латеральный и надколенник бедренный).
Будет использоваться следующее устройство: Имплантат Stryker PKR с цементной и фиксированной опорой.
Это устройство было одобрено для использования Министерством здравоохранения Канады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Опросник индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой сумму подбаллов WOMAC A (общая боль), WOMAC B (скованность) и WOMAC C (функциональные нарушения).
Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 4; более низкие баллы указывают на более низкое бремя болезни.
Значения суммируются для комбинированного балла WOMAC (общий балл варьируется от 0 до 96, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки коленного сустава по Оксфорду (OKS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Анкета пациента.
Сумма анкеты будет суммирована.
Оксфордская шкала оценки коленного сустава: диапазон от 0 (тяжелый артрит) до 48 (удовлетворительная функция сустава)
|
36 месяцев
|
|
Изменение оценки общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка Общества коленного сустава (KSS) состоит из 4 компонентов: 1) «Объективная» оценка коленного сустава (7 пунктов: 100 баллов), 2) Оценка удовлетворенности пациентов (5 пунктов: 40 баллов), 3) Оценка ожиданий пациента ( 3 пункта: 15 баллов) и 4) Оценка функциональной активности (19 пунктов: 100 баллов).
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
36 месяцев
|
|
Количественный анализ походки с использованием ЭМГ и захвата движения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфракрасная система захвата движения с десятью камерами будет использоваться для отслеживания походки пациентов в лаборатории биомеханики.
Световозвращающие маркеры будут размещены на теле в различных местах для отслеживания мышечной активности.
Пациентов попросят выполнить 5 попыток ходьбы по ровной поверхности, 5 попыток ходьбы в наклонном и наклонном положении (уклон 12,5%), 5 попыток подъема и спуска по лестнице и 5 попыток сидячего и стоячего движения.
Для оценки подходят только пациенты со следующими характеристиками: ИМТ 35 или меньше, отсутствие других ипсилатеральных или контралатеральных заболеваний суставов нижних конечностей.
|
12 месяцев
|
|
Краткосрочное восстановление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восстановление пациентов будет оцениваться с использованием опросника качества выздоровления (QoR-40) из 40 пунктов.
Сумма всех баллов (общая) будет сообщена (минимум = 40, максимум = 200).
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем восприятии восстановления, в то время как более низкие баллы связаны с худшим восприятием восстановления.
|
6 месяцев
|
|
Клинические меры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения пациента (если таковые имеются) будут зарегистрированы хирургом во время послеоперационной клинической оценки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHREB # 20120904-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy OrthopaedicsЗавершенныйЭндопротезирование коленного сустава | Коленный протезСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенный
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноОстеоартрит коленного сустава | Полная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоЛюксембург, Германия, Соединенное Королевство
-
Stryker South PacificЕще не набирают
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Германия
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия