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Arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA) versus arthroplastie totale du genou (TKA) de l'arthrose médiale

30 juin 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai randomisé comparant les résultats des arthroplasties unicompartimentales et totales du genou pour l'arthrose médiale isolée : une étude de faisabilité

Cette étude permet aux patients de participer à la prise de décision entre un genou unicompartimental (partiel) ou un remplacement total du genou. En utilisant les mesures d'un questionnaire d'aide à la décision qui détaille explicitement les risques et les avantages des deux procédures. L'étude utilisera des données subjectives (rapportées par le patient) et objectives (qui seront mesurées) pour permettre de déterminer si une option est supérieure à l'autre . Les informations recueillies à partir de cette étude seront utilisées pour aider les futurs patients à choisir l'option chirurgicale qui correspond le mieux à leur style de vie.

Une étude pilote de faisabilité d'un essai clinique randomisé aidera à évaluer les résultats des deux procédures et contribuera à façonner une étude canadienne multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose du genou est un problème de plus en plus courant chez de nombreux Canadiens de 50 ans et plus. Lorsque la prise en charge conservatrice échoue, les patients se voient souvent proposer un type de remplacement du genou comme traitement. Les choix sont un remplacement total du genou ou un remplacement partiel du genou, qui présentent des avantages et des inconvénients distincts. En règle générale, les patients ayant subi une arthroplastie partielle du genou ont moins de douleur postopératoire, une récupération plus rapide et une fonction améliorée avec une plus grande flexion du genou. Il y a cependant un risque plus élevé de révision lorsque la douleur n'est pas soulagée ou que l'implant échoue. La décision concernant le remplacement à proposer est désormais principalement axée sur le chirurgien, façonnée par son expérience, l'examen des preuves et sa capacité à effectuer l'une ou l'autre de ces options. Les patients canadiens bénéficieraient d'un modèle de prise de décision afin que leurs propres valeurs puissent façonner et déterminer la décision. Cette recherche espère évaluer les mérites d'une aide à la décision basée sur le patient qui détaille explicitement les risques et les avantages des deux procédures telles qu'elles sont mieux comprises aujourd'hui. De plus, la qualité des données probantes actuelles n'est que modérément élevée, limitée par les biais de sélection des patients et il est nécessaire de mener une étude comparative contemporaine des 2 procédures pour aider les cliniciens et les patients à prendre la décision.

Une étude pilote de faisabilité d'un essai clinique randomisé est proposée pour évaluer les résultats des deux procédures, ce qui aidera à façonner une étude canadienne multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les critères d'inclusion doivent et seront limités aux patients qui sont généralement considérés comme des candidats à la PUC. Des critères d'inclusion spécifiques seront limités aux patients :

  • Qui déclarent que la plupart de leurs douleurs (plus de 75 %) se situent régulièrement dans la partie médiale du genou.
  • Avec amplitude de mouvement active de 10° d'extension à 100° de flexion.
  • Avec un ligament croisé antérieur intact et compétent.
  • Avec un alignement global des membres corrigeable à neutre, indiquant un ligament collatéral médial compétent.
  • Avec des radiographies montrant principalement une maladie os sur os dans le compartiment médial avec une usure minimale dans les compartiments latéral et fémoro-patellaire du genou.
  • 50 à 80 ans.
  • Avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40.

Pour le résultat secondaire de l'analyse du mouvement, seuls les patients présentant les caractéristiques suivantes pourront être évalués :

  • IMC de 35 ou moins
  • Aucun autre trouble des articulations des membres inférieurs ipsilatéral ou controlatéral

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui souffrent d'arthrite inflammatoire
  • Ceux qui n'ont pas d'adresse fixe
  • Ceux incapables de s'engager à étudier les exigences et les suivis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou (PTG)
Dans l'arthroplastie totale (complète) du genou (PTG), le chirurgien orthopédique enlève les zones endommagées du genou et remplace les composants par une articulation artificielle en plastique ou en métal.
Procédure: Arthroplastie totale du genou (PTG)
Dans l'arthroplastie totale (complète) du genou (PTG), le chirurgien orthopédique enlève les zones endommagées du genou et remplace les composants par une articulation artificielle. Le dispositif qui sera utilisé est le suivant : Implant du système Stryker TKA Triathlon Conception fémorale à rayon de retenue croisé. Cet appareil a été approuvé pour utilisation par Santé Canada.
Expérimental: Arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA)
L'arthroplastie unicompartimentale (partielle) du genou (PCU) est disponible depuis plus de 40 ans et diffère de la PTG en ce que seul le compartiment le plus affecté et symptomatique (le plus souvent médial, mais parfois latéral et fémoral rotulien) est remplacé
Procédure: Arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA)
L'arthroplastie unicompartimentale (partielle) du genou (PCU) est disponible depuis plus de 40 ans et diffère de la PTG en ce que seul le compartiment le plus touché et le plus symptomatique (le plus souvent médial, mais parfois latéral et rotulien fémoral) est remplacé. Le dispositif qui sera utilisé est le suivant : implant Stryker PKR cimenté et à roulement fixe. Cet appareil a été approuvé pour utilisation par Santé Canada.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 36 mois
Le questionnaire Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est la somme des sous-scores WOMAC A (douleur totale), WOMAC B (raideur) et WOMAC C (déficience fonctionnelle). Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 ; des scores plus faibles indiquent une charge de morbidité plus faible. Les valeurs sont additionnées pour un score WOMAC combiné (le score total varie de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'Oxford Knee (OKS)
Délai: 36 mois
Questionnaire rapporté par le patient. La somme du questionnaire sera totalisée. Échelle de score du genou d'Oxford allant de 0 (arthrite sévère) à 48 (fonction articulaire satisfaisante)
36 mois
Changement du score de la société du genou (KSS)
Délai: 36 mois
Le Score de la Société du Genou (KSS) est composé de 4 composantes : 1) Un Score "Objectif" du Genou (7 items : 100 points), 2) Un Score de Satisfaction du Patient (5 items : 40 points), 3) Un Score des Attentes du Patient ( 3 items : 15 points), et 4) Un score d'activité fonctionnelle (19 items : 100 points). Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
36 mois
Analyse quantitative de la marche à l'aide de l'EMG et de la capture de mouvement
Délai: 12 mois
Un système de capture de mouvement infrarouge à dix caméras sera utilisé pour suivre la marche des patients dans un laboratoire de biomécanique. Des marqueurs rétroréfléchissants seront placés sur le corps à divers endroits pour suivre l'activité musculaire. Les patients seront invités à effectuer 5 essais de marche horizontale, 5 essais de marche inclinée et déclinée (pente de 12,5 %), 5 essais de montée et descente d'escaliers et 5 essais de mouvements assis et debout. Seuls les patients présentant les caractéristiques suivantes pourront être évalués : IMC de 35 ou moins, Aucun autre trouble des articulations des membres inférieurs ipsilatéral ou controlatéral.
12 mois
Récupération à court terme
Délai: 6 mois
La récupération des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de récupération (QoR-40) en 40 items. La somme de tous les scores (le total) sera rapportée (Minimum=40, Maximum=200). Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération perçue tandis que des scores plus faibles sont associés à une moins bonne récupération perçue.
6 mois
Mesures cliniques
Délai: 6 mois
Les complications du patient (le cas échéant) seront enregistrées par le chirurgien lors des évaluations cliniques postopératoires.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHREB # 20120904-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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