Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unicompartmental knæartroplastik (UKA) versus total knæarthroplastik (TKA) af medial slidgigt

30. juni 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret forsøg, der sammenligner resultaterne af enkompartmental og total knæudskiftning for isoleret medial slidgigt: En gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse giver patienter mulighed for at tage en del af beslutningstagningen mellem et unicompartment knæ (delvis) eller en total knæudskiftning. Brug af målene i et beslutningshjælpespørgeskema, som eksplicit beskriver risici og fordele ved begge procedurer. Undersøgelsen vil bruge subjektive (rapporteret af patienten) og objektive data (som vil blive målt) for at muliggøre afgørelsen, om den ene mulighed er den anden overlegen . Information indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe fremtidige patienter med at vælge den kirurgiske mulighed, der passer bedst til deres livsstil.

En gennemførlighedspilotundersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg vil hjælpe med at evaluere resultaterne af begge procedurer og hjælpe med at forme en multicenter canadisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt i knæet er et stadig mere almindeligt problem for mange canadiere på 50 år eller derover. Når konservativ behandling fejler, tilbydes patienter ofte en form for knæudskiftning som behandling. Valgene er en total knæudskiftning eller en delvis knæudskiftning, som har klare fordele og ulemper. Typisk har patienter med delvis knæudskiftning færre postoperative smerter, hurtigere restitution og forbedret funktion med større knæbøjning. Der er dog en større chance for revision, hvor smerten ikke lindres, eller implantatet svigter. Beslutningen om, hvilken erstatning der skal tilbydes, er nu primært kirurgdrevet, formet af deres erfaring, gennemgang af beviser og evne til at udføre en af ​​disse muligheder. Canadiske patienter ville have gavn af en beslutningsmodel, så deres egne værdier kan forme og bestemme beslutningen. Denne forskning håber at evaluere fordelene ved en patientbaseret beslutningshjælp, som eksplicit beskriver risici og fordele ved begge procedurer, som de bedst forstås i dag. Ydermere er kvaliteten af ​​den nuværende evidens kun moderat stærk begrænset af patientudvælgelsesbias, og der er behov for moderne sammenlignende undersøgelsesforsøg af de 2 procedurer for at hjælpe klinikere og patienter med at træffe beslutningen.

En gennemførlighedspilotundersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg bliver foreslået for at evaluere resultaterne af begge procedurer, hvilket vil hjælpe med at forme et multicenter canadisk studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier skal og vil være begrænset til de patienter, der generelt anses for at være kandidater til UKA. Specifikke inklusionskriterier vil være begrænset til patienter:

  • Som rapporterer, at de fleste af deres smerter (større end 75%) er lokaliseret i den mediale del af knæet med jævne mellemrum.
  • Med aktivt bevægelsesområde fra 10° udstrækning til 100° bøjning.
  • Med et intakt, kompetent, forreste korsbånd.
  • Med overordnet lemmerjustering, der kan korrigeres til neutral, hvilket indikerer et kompetent medialt kollateralt ledbånd.
  • Med røntgenbilleder, der primært viser knogle-på-knogle sygdom i det mediale rum med minimalt slid i både laterale og patellofemorale rum i knæet.
  • 50 til 80 år.
  • Med et Body Mass Index (BMI) mindre end 40.

For det sekundære resultat af bevægelsesanalyse vil kun patienter, der udviser følgende karakteristika, være egnede til vurdering:

  • BMI på 35 eller mindre
  • Ingen andre ipsilaterale eller kontralaterale ledlidelser i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med inflammatorisk arthritis
  • Dem uden fast adresse
  • Dem, der ikke er i stand til at forpligte sig til studiekrav og opfølgninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik (TKA)
I alt (komplet) knæarthroplastik (TKA) fjerner ortopædkirurgen de beskadigede områder af knæet og erstatter komponenterne med et kunstigt led, der er lavet af plastik eller metal.
Procedure: Total knæarthroplastik (TKA)
I alt (komplet) knæarthroplastik (TKA) fjerner ortopædkirurgen de beskadigede områder af knæet og erstatter komponenterne med et kunstigt led. Enheden, der vil blive brugt, er: Stryker TKA Triathlon-systemimplantat Cruciate retaining radius femur design. Denne enhed er blevet godkendt til brug af Health Canada.
Eksperimentel: Unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
Unicompartment (delvis) knæarthroplasty (UKA) har været tilgængelig i over 40 år og adskiller sig fra TKA ved, at kun det mest berørte og symptomatiske kompartment (oftest medial, men lejlighedsvis lateralt og patella femoral) udskiftes
Procedure: Unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
Unicompartment (delvis) knæarthroplasty (UKA) har været tilgængelig i over 40 år og adskiller sig fra TKA ved, at kun det mest berørte og symptomatiske kompartment (oftest medial, men lejlighedsvis lateralt og patella femoral) udskiftes. Enheden, der vil blive brugt, er: Stryker PKR implantat cementeret og fast lejedesign. Denne enhed er blevet godkendt til brug af Health Canada.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsramme: 36 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema er summen af ​​WOMAC A (total smerte), WOMAC B (stivhed) og WOMAC C (funktionel svækkelse) subscores. Alle punkter er scoret på en skala fra 0-4; lavere score er tegn på lavere sygdomsbyrde. Værdier summeres for en kombineret WOMAC-score (Samlet score går fra 0-96, hvor højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 36 måneder
Patientrapporteret spørgeskema. Summen af ​​spørgeskemaet summeres. Oxford Knee Score-skalaområde 0 (svær arthritis) - 48 (tilfredsstillende ledfunktion)
36 måneder
Ændring i Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 36 måneder
Knee Society Score (KSS) består af 4 komponenter: 1) En "objektiv" knæescore (7 elementer: 100 point), 2) En patienttilfredshedsscore (5 elementer: 40 point), 3) En patientforventningsscore ( 3 elementer: 15 point) og 4) En funktionel aktivitetsscore (19 elementer: 100 point). Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
36 måneder
Kvantitativ analyse af gang ved hjælp af EMG og motion capture
Tidsramme: 12 måneder
Et ti-kamera infrarødt motion capture-system vil blive brugt til at spore patienters gang i et biomekanisk laboratorium. Retroreflekterende markører vil blive placeret på kroppen forskellige steder for at spore muskelaktivitet. Patienterne vil blive bedt om at udføre 5 forsøg med at gå på niveau, 5 forsøg med skrå og faldende gang (12,5 % hældning), 5 forsøg med at gå op og ned af trapper og 5 forsøg med siddende og stående bevægelser. Kun patienter, der udviser følgende karakteristika, vil være egnede til vurdering: BMI på 35 eller mindre, ingen andre ipsilaterale eller kontralaterale ledlidelser i underekstremiteterne.
12 måneder
Kortvarig genopretning
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes bedring vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet med 40 punkter, Quality of recovery (QoR-40). Summen af ​​alle scores (totalen) vil blive rapporteret (minimum=40, maksimum=200). Højere score er et tegn på bedre opfattet bedring, mens lavere score er forbundet med en dårligere opfattet bedring.
6 måneder
Kliniske foranstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
Patientkomplikationer (hvis nogen) vil blive registreret af kirurgen under postoperative kliniske vurderinger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHREB # 20120904-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner