- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03457051
내측 골관절염의 단일구획 슬관절 전치환술(UKA) 대 슬관절 전치환술(TKA)
단독 내측 골관절염에 대한 단일구획 및 슬관절 전치환술의 결과를 비교한 무작위 임상시험: 타당성 연구
이 연구를 통해 환자는 단일구획 슬관절(부분) 또는 슬관절 전치환술 사이의 의사 결정에 참여할 수 있습니다. 두 절차의 위험과 이점을 명시적으로 자세히 설명하는 결정 지원 설문지의 측정을 사용합니다. 이 연구는 주관적(환자가 보고한) 및 객관적인 데이터(측정될)를 사용하여 한 옵션이 다른 옵션보다 우월한지 결정할 수 있습니다. . 이 연구에서 수집된 정보는 미래의 환자가 자신의 라이프 스타일에 가장 적합한 수술 옵션을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
무작위 임상 시험의 타당성 파일럿 연구는 두 절차의 결과를 평가하고 다기관 캐나다 연구를 형성하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎의 골관절염은 50세 이상의 많은 캐나다인들에게 점점 더 흔한 문제입니다. 보존적 관리가 실패할 때 환자는 종종 일종의 슬관절 치환술을 치료법으로 제안받습니다. 슬관절 전치환술과 부분 슬관절 치환술 중에서 선택할 수 있으며, 각각의 장점과 단점이 다릅니다. 일반적으로 부분 슬관절 치환술을 받은 환자는 수술 후 통증이 적고 회복이 빠르며 무릎 굽힘이 커져 기능이 향상됩니다. 그러나 통증이 완화되지 않거나 임플란트가 실패하는 경우 재수술의 가능성이 더 높습니다. 제공할 교체에 대한 결정은 이제 주로 외과 의사가 주도하며 경험, 증거 검토 및 이러한 옵션 중 하나를 수행할 수 있는 능력에 따라 형성됩니다. 캐나다 환자들은 자신의 가치가 결정을 형성하고 결정할 수 있도록 의사 결정 모델의 혜택을 받을 것입니다. 이 연구는 오늘날 가장 잘 이해되고 있는 두 절차의 위험과 이점을 명시적으로 자세히 설명하는 환자 기반 의사 결정 지원의 장점을 평가하기를 희망합니다. 또한, 현재 증거의 질은 환자 선택 편향에 의해 제한적으로 약간 강하며 임상의와 환자가 결정을 내리는 데 도움이 되는 두 절차의 현대 비교 연구 시험이 필요합니다.
두 절차의 결과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험의 타당성 파일럿 연구가 제안되고 있으며, 이는 캐나다 다기관 연구를 형성하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 포함 기준은 일반적으로 UKA 후보로 간주되는 환자로 제한되어야 합니다. 특정 포함 기준은 다음 환자로 제한됩니다.
- 대부분의 통증(75% 이상)이 정기적으로 무릎의 내측 부분에 있다고 보고하는 환자.
- 10° 신전에서 100° 굴곡까지 능동적 운동 범위.
- 온전하고 유능한 전방 십자 인대.
- 중립으로 교정할 수 있는 전반적인 사지 정렬로 내측 측부 인대가 유능함을 나타냅니다.
- 무릎의 외측 및 슬개대퇴 구획 모두에서 최소한의 마모와 함께 내측 구획에서 주로 골-대-골 질환을 보여주는 방사선 사진.
- 50~80세.
- 체질량 지수(BMI)가 40 미만입니다.
동작 분석의 이차 결과의 경우 다음 특성을 나타내는 환자만 평가에 적합합니다.
- BMI 35 이하
- 다른 동측 또는 반대측 하지 관절 장애 없음
제외 기준:
- 염증성 관절염이 있는 분
- 주소가 고정되지 않은 자
- 학업 요건 및 후속 조치에 전념할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슬관절 전치환술(TKA)
전체(완전) 슬관절 전치환술(TKA)에서 정형외과 의사는 무릎의 손상된 부분을 제거하고 부품을 플라스틱이나 금속으로 만든 인공 관절로 교체합니다.
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전체(완전) 무릎 관절 성형술(TKA)에서 정형외과 의사는 무릎의 손상된 부분을 제거하고 구성 요소를 인공 관절로 교체합니다.
사용할 장치는 다음과 같습니다. Stryker TKA 트라이애슬론 시스템 임플란트 십자형 유지 요골 대퇴골 디자인.
이 장치는 캐나다 보건부의 사용 승인을 받았습니다.
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실험적: 단일구획 슬관절 치환술(UKA)
단일구획(부분) 슬관절 치환술(UKA)은 40년 이상 사용되어 왔으며 가장 영향을 많이 받고 증상이 나타나는 구획(가장 일반적으로 내측, 때때로 외측 및 대퇴골 슬개골)만 교체한다는 점에서 TKA와 다릅니다.
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단일구획(부분) 슬관절 치환술(UKA)은 40년 이상 사용되어 왔으며 가장 영향을 많이 받고 증상이 나타나는 구획(가장 일반적으로 내측, 때때로 외측 및 대퇴골 슬개골)만 교체한다는 점에서 TKA와 다릅니다.
사용될 장치는 다음과 같습니다. Stryker PKR 임플란트 접합 및 고정 베어링 디자인.
이 장치는 캐나다 보건부의 사용 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염(WOMAC) 지수의 변화
기간: 36개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 설문지는 WOMAC A(전체 통증), WOMAC B(경직) 및 WOMAC C(기능 장애) 하위 점수의 합계입니다.
모든 항목은 0-4의 척도로 점수가 매겨집니다. 낮은 점수는 낮은 질병 부담을 나타냅니다.
WOMAC 점수를 합산하여 값을 합산합니다(총 점수 범위는 0-96이며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냄).
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수(OKS)의 변화
기간: 36개월
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환자 보고 설문지.
설문지의 합계가 합산됩니다.
Oxford Knee Score Scale 범위 0(심각한 관절염) - 48(만족스러운 관절 기능)
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36개월
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무릎 학회 점수(KSS)의 변화
기간: 36개월
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KSS(Knee Society Score)는 1) "객관적" 무릎 점수(7개 항목: 100점), 2) 환자 만족도 점수(5개 항목: 40점), 3) 환자 기대 점수( 3개 항목: 15점), 4) 기능적 활동 점수(19개 항목: 100점).
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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36개월
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EMG와 모션 캡쳐를 이용한 보행의 정량적 분석
기간: 12 개월
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10대의 카메라 적외선 모션 캡처 시스템은 생체 역학 연구실에서 환자의 걸음걸이를 추적하는 데 사용됩니다.
역반사 마커는 근육 활동을 추적하기 위해 신체의 다양한 위치에 배치됩니다.
환자는 5번의 평지 걷기, 5번의 경사 및 내리막 걷기(12.5% 기울기), 5번의 계단 오르내리기, 5번의 앉기 및 서기 동작을 수행하도록 요청받습니다.
다음 특성을 나타내는 환자만 평가에 적합합니다: BMI 35 이하, 다른 동측 또는 반대측 하지 관절 장애 없음.
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12 개월
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단기 회복
기간: 6 개월
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환자의 회복은 회복의 질(QoR-40) 설문지 40개 항목을 사용하여 평가됩니다.
모든 점수의 합계(합계)가 보고됩니다(최소=40, 최대=200).
점수가 높을수록 인지된 회복이 양호함을 나타내고 점수가 낮을수록 인지된 회복이 나쁨을 나타냅니다.
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6 개월
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임상 조치
기간: 6 개월
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환자 합병증(있는 경우)은 수술 후 임상 평가 중에 외과의가 기록합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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