Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksiosastoinen polven artroplastia (UKA) vs. mediaalisen nivelrikon kokonaispolven artroplastia (TKA)

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu koe, jossa verrataan yksittäisen mediaalisen nivelrikon yksiosastoisen ja koko polven tekonivelleikkauksen tuloksia: Toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa potilaat voivat osallistua päätöksentekoon yksiosastoisen polven (osittaisen) tai täydellisen polven tekonivelleikkauksen välillä. Päätösavun kyselylomakkeen mittareiden käyttäminen, jossa kerrotaan selkeästi kummankin toimenpiteen riskit ja hyödyt. Tutkimuksessa käytetään subjektiivista (potilaan ilmoittamaa) ja objektiivista dataa (jotka mitataan), jotta voidaan määrittää, onko toinen vaihtoehto parempi kuin toinen. . Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään auttamaan tulevia potilaita valitsemaan heidän elämäntyyliinsä parhaiten sopiva leikkausvaihtoehto.

Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuuspilottitutkimus auttaa arvioimaan molempien toimenpiteiden tuloksia ja muodostamaan kanadalaisen monikeskustutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko on yhä yleisempi ongelma monille 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille kanadalaisille. Kun konservatiivinen hoito epäonnistuu, potilaille tarjotaan usein eräänlaista polven tekoniveltä hoitona. Vaihtoehdot ovat täydellinen polven tekonivel tai osittainen polviproteesi, joilla on selkeät edut ja haitat. Tyypillisesti potilailla, joilla on osittainen polven tekonivelleikkaus, on vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, nopeampi toipuminen ja parantunut toimintakyky suuremmalla polven taivutuksella. Revisionin mahdollisuus on kuitenkin suurempi, jos kipu ei helpota tai implantti epäonnistuu. Päätös siitä, mitä korvaavaa vaihtoehtoa tarjota, on nyt ensisijaisesti kirurgin ohjaama. Heidän kokemuksensa, todisteiden tarkastelun ja kykynsä suorittaa jompikumpi näistä vaihtoehdoista on muokattu. Kanadalaiset potilaat hyötyisivät päätöksentekomallista, jotta heidän omat arvonsa voivat muokata ja määrittää päätöksen. Tämä tutkimus toivoo voivansa arvioida potilaspohjaisen päätöksentekoavun ansioita, joissa kuvataan selkeästi molempien toimenpiteiden riskit ja hyödyt sellaisina kuin ne nykyään parhaiten ymmärretään. Lisäksi nykyisen näytön laatu on vain kohtalaisen vahva, ja sitä rajoittavat potilasvalintaharhot, ja tarvitaan nykyaikaista vertailevaa tutkimusta kahdesta menettelystä, jotta kliinikoita ja potilaita voidaan auttaa tekemään päätöksen.

Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuuspilottitutkimusta ehdotetaan molempien toimenpiteiden tulosten arvioimiseksi, mikä auttaa muotoilemaan kanadalaista monikeskustutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit on rajoitettava potilaisiin, joita yleisesti pidetään UKA-ehdokkaina, ja ne tulee rajoittaa. Erityiset sisällyttämiskriteerit rajoittuvat potilaisiin:

  • He raportoivat, että suurin osa heidän kipustaan ​​(yli 75 %) sijaitsee säännöllisesti polven mediaalisessa osassa.
  • Aktiivisella liikealueella 10°:sta venytystä 100°:een taivutusasteeseen.
  • Ehjällä, pätevällä etummaisella ristisiteellä.
  • Yleinen raajan kohdistus on korjattavissa neutraaliksi, mikä osoittaa toimivaltaisen mediaalisen sivunivelsiteen.
  • Röntgenkuvat osoittavat ensisijaisesti luu-luulle -sairautta mediaalisessa osastossa ja vähäistä kulumista sekä polven lateraalisissa että polven polven femoraalisissa osissa.
  • 50-80 vuoden iässä.
  • Kun kehon massaindeksi (BMI) on alle 40.

Liikeanalyysin toissijaisen tuloksen osalta vain potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, ovat sopivia arviointiin:

  • BMI 35 tai vähemmän
  • Ei muita ipsilateraalisia tai kontralateraalisia alaraajan nivelsairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
  • Sellaisia ​​joilla ei ole kiinteää osoitetta
  • Ne, jotka eivät pysty sitoutumaan opiskeluvaatimuksiin ja seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koko polven artroplastia (TKA)
Täydellisessä (täydellisessä) polven artroplastiassa (TKA) ortopedi poistaa polven vaurioituneet alueet ja korvaa osat muovista tai metallista valmistetulla tekonivelellä.
Menettely: Koko polven artroplastia (TKA)
Täydellisessä (täydellisessä) polven artroplastiassa (TKA) ortopedi poistaa polven vaurioituneet alueet ja korvaa osat tekonivelellä. Käytettävä laite on: Stryker TKA Triathlon -järjestelmäimplantti Cruciate, pidättävä säde reisiluun muotoilu. Health Canada on hyväksynyt tämän laitteen käytettäväksi.
Kokeellinen: Yksiosastoinen polven artroplastia (UKA)
Unicompartment (osittaista) polvinivelleikkausta (UKA) on ollut saatavilla yli 40 vuotta ja se eroaa TKA:sta siinä, että vain eniten sairastunut ja oireileva osasto (useimmiten mediaalinen, mutta toisinaan lateraalinen ja polvilumpio) korvataan.
Menettely: Yksiosastoinen polven artroplastia (UKA)
Unicompartment (osittaista) polvinivelleikkausta (UKA) on ollut saatavilla yli 40 vuotta ja se eroaa TKA:sta siinä, että vain eniten sairastunut ja oireileva osasto (yleisimmin mediaalinen, mutta joskus lateraalinen ja polvilumpio) korvataan. Käytettävä laite on: Stryker PKR -implanttisementoitu ja kiinteä laakerirakenne. Health Canada on hyväksynyt tämän laitteen käytettäväksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselylomake on WOMAC A (kokonaiskipu), WOMAC B (jäykkyys) ja WOMAC C (toiminnallinen vajaatoiminta) alapisteiden summa. Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-4; alhaisemmat pisteet ovat osoitus alhaisemmasta sairaustaakasta. Arvot lasketaan yhteen yhdistetylle WOMAC-pisteelle (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-96, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oxfordin polvipisteissä (OKS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden raportoima kyselylomake. Kyselylomakkeen summa lasketaan yhteen. Oxford Knee Score -asteikon alue 0 (vaikea niveltulehdus) - 48 (tyydyttävä niveltoiminta)
36 kuukautta
Muutos Knee Society Scoreissa (KSS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Knee Society Score (KSS) koostuu 4 osasta: 1) "Objective" Knee Score (7 kohdetta: 100 pistettä), 2) Patient Satisfaction Score (5 kohtaa: 40 pistettä), 3) Patient Expectation Score ( 3 kohdetta: 15 pistettä) ja 4) Toiminnallisen toiminnan pisteet (19 kohdetta: 100 pistettä). Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
36 kuukautta
Kvantitatiivinen kävelyn analyysi käyttämällä EMG:tä ja liikkeen sieppausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kymmenen kameran infrapunaliikkeen sieppausjärjestelmää käytetään potilaan kävelyn seuraamiseen biomekaniikan laboratoriossa. Vartalolle asetetaan heijastavia merkkejä eri paikkoihin lihastoiminnan seuraamiseksi. Potilaita pyydetään suorittamaan 5 koetta tasaisella kävelyllä, 5 koetta kaltevalla kävelemisellä (12,5 %:n kaltevuus), 5 koetta nousta ja alas portaita sekä 5 koetta istuma- ja seisomaliikkeitä. Arviointiin soveltuvat vain potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet: BMI 35 tai vähemmän, ei muita ipsilateraalisia tai kontralateraalisia alaraajan nivelsairauksia.
12 kuukautta
Lyhytaikainen toipuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden toipuminen arvioidaan 40 kohdan toipumisen laatu (QoR-40) -kyselylomakkeella. Kaikkien pisteiden summa (yhteensä) raportoidaan (minimi=40, maksimi=200). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa havaittua toipumista, kun taas alhaisemmat pisteet liittyvät huonompaan havaittuun palautumiseen.
6 kuukautta
Kliiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirurgi kirjaa potilaan komplikaatiot (jos sellaisia ​​on) postoperatiivisten kliinisten arvioiden aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHREB # 20120904-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Koko polven artroplastia (TKA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa