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Artroplastia Unicompartimental do Joelho (AUJ) Versus Artroplastia Total do Joelho (ATJ) da Osteoartrite Medial

30 de junho de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo randomizado comparando os resultados da substituição unicompartimental e total do joelho para osteoartrite medial isolada: um estudo de viabilidade

Este estudo permite que os pacientes participem da tomada de decisão entre um joelho unicompartimental (parcial) ou uma substituição total do joelho. Usando as medidas de um questionário de auxílio à decisão que detalha explicitamente os riscos e benefícios de ambos os procedimentos. O estudo usará dados subjetivos (relatados pelo paciente) e objetivos (que serão medidos) para permitir a determinação se uma opção é superior à outra . As informações coletadas neste estudo serão usadas para auxiliar futuros pacientes na seleção da opção cirúrgica que melhor se adapta ao seu estilo de vida.

Um estudo piloto de viabilidade de um ensaio clínico randomizado ajudará a avaliar os resultados de ambos os procedimentos e a moldar um estudo canadense multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho é um problema cada vez mais comum para muitos canadenses com 50 anos ou mais. Quando o tratamento conservador falha, os pacientes geralmente recebem um tipo de substituição do joelho como tratamento. As opções são uma substituição total do joelho ou uma substituição parcial do joelho, que trazem vantagens e desvantagens distintas. Normalmente, os pacientes com substituição parcial do joelho têm menos dor pós-operatória, recuperação mais rápida e função aprimorada com maior flexão do joelho. No entanto, há uma chance maior de revisão quando a dor não é aliviada ou o implante falha. A decisão de qual substituto oferecer agora é principalmente dirigida pelo cirurgião, moldada por sua experiência, revisão de evidências e capacidade de realizar qualquer uma dessas opções. Os pacientes canadenses se beneficiariam de um modelo de tomada de decisão para que seus próprios valores pudessem moldar e determinar a decisão. Esta pesquisa espera avaliar os méritos de um auxílio à decisão baseado no paciente, que detalha explicitamente os riscos e benefícios de ambos os procedimentos, da forma como são mais bem compreendidos hoje. Além disso, a qualidade da evidência atual é apenas moderadamente forte, limitada por vieses de seleção de pacientes e há necessidade de um estudo comparativo contemporâneo dos 2 procedimentos para ajudar os médicos e os pacientes a tomarem a decisão.

Um estudo piloto de viabilidade de um ensaio clínico randomizado está sendo proposto para avaliar os resultados de ambos os procedimentos, o que ajudará a moldar um estudo canadense multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão devem e serão restritos aos pacientes que geralmente são considerados candidatos para UKA. Critérios de inclusão específicos serão restritos a pacientes:

  • Que relatam que a maior parte de sua dor (maior que 75%) está localizada na parte medial do joelho regularmente.
  • Com amplitude de movimento ativa de 10° de extensão a 100° de flexão.
  • Com um ligamento cruzado anterior intacto e competente.
  • Com alinhamento geral do membro corrigível para neutro, indicando um ligamento colateral medial competente.
  • Com radiografias mostrando principalmente doença osso a osso no compartimento medial com desgaste mínimo em ambos os compartimentos lateral e patelofemoral do joelho.
  • 50 a 80 anos de idade.
  • Com um Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 40.

Para o resultado secundário da análise de movimento, apenas os pacientes que exibem as seguintes características serão adequados para avaliação:

  • IMC de 35 ou menos
  • Nenhum outro distúrbio articular do membro inferior ipsilateral ou contralateral

Critério de exclusão:

  • Aqueles com artrite inflamatória
  • Quem não tem endereço fixo
  • Aqueles incapazes de se comprometer com os requisitos de estudo e acompanhamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
Na artroplastia total (completa) do joelho (ATJ), o cirurgião ortopedista remove as áreas danificadas do joelho e substitui os componentes por uma articulação artificial feita de plástico ou metal.
Procedimento: Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
Na artroplastia total (completa) do joelho (ATJ), o cirurgião ortopedista remove as áreas danificadas do joelho e substitui os componentes por uma articulação artificial. O dispositivo que será usado é: Implante do sistema Stryker TKA Triathlon Projeto de fêmur de raio de retenção cruzado. Este dispositivo foi aprovado para uso pela Health Canada.
Experimental: Artroplastia Unicompartimental do Joelho (UKA)
A artroplastia de joelho (parcial) unicompartimental (AUJ) está disponível há mais de 40 anos e difere da ATJ porque apenas o compartimento mais afetado e sintomático (mais comumente medial, mas ocasionalmente lateral e patela femoral) é substituído
Procedimento: Artroplastia Unicompartimental do Joelho (UKA)
A artroplastia de joelho (parcial) unicompartimental (AUJ) está disponível há mais de 40 anos e difere da ATJ porque apenas o compartimento mais afetado e sintomático (mais comumente medial, mas ocasionalmente lateral e patela femoral) é substituído. O dispositivo que será utilizado é: Implante Stryker PKR cimentado e projeto de mancal fixo. Este dispositivo foi aprovado para uso pela Health Canada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 36 meses
O questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) é a soma das subpontuações WOMAC A (dor total), WOMAC B (rigidez) e WOMAC C (deficiência funcional). Todos os itens são pontuados em uma escala de 0-4; escores mais baixos são indicativos de menor carga de doença. Os valores são somados para uma pontuação WOMAC combinada (a pontuação total varia de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e limitações funcionais).
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: 36 meses
Questionário relatado pelo paciente. A soma do questionário será totalizada. Escala Oxford Knee Score Scale 0 (artrite grave) - 48 (função articular satisfatória)
36 meses
Mudança na pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 36 meses
O Knee Society Score (KSS) é composto por 4 componentes: 1) Uma pontuação "objetiva" do joelho (7 itens: 100 pontos), 2) Uma pontuação de satisfação do paciente (5 itens: 40 pontos), 3) Uma pontuação de expectativa do paciente ( 3 itens: 15 pontos) e 4) Uma pontuação de atividade funcional (19 itens: 100 pontos). Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
36 meses
Análise quantitativa da marcha usando EMG e captura de movimento
Prazo: 12 meses
Um sistema de captura de movimento por infravermelho com dez câmeras será usado para rastrear a marcha de pacientes em um Laboratório de Biomecânica. Marcadores retrorrefletivos serão colocados no corpo em vários locais para rastrear a atividade muscular. Os pacientes serão solicitados a realizar 5 tentativas de caminhada nivelada, 5 tentativas de caminhada inclinada e declinada (inclinação de 12,5%), 5 tentativas de subir e descer escadas e 5 tentativas de sentar e levantar. Somente os pacientes que exibem as seguintes características serão adequados para avaliação: IMC de 35 ou menos, Nenhum outro distúrbio da articulação do membro inferior ipsilateral ou contralateral.
12 meses
Recuperação de Curto Prazo
Prazo: 6 meses
A recuperação dos pacientes será avaliada por meio do questionário de qualidade de recuperação (QoR-40) de 40 itens. A soma de todas as pontuações (o total) será relatada (Mínimo=40, Máximo=200). Pontuações mais altas são indicativas de melhor percepção de recuperação, enquanto pontuações mais baixas estão associadas a uma pior percepção de recuperação.
6 meses
Medidas Clínicas
Prazo: 6 meses
As complicações do paciente (se houver) serão registradas pelo cirurgião durante as avaliações clínicas pós-operatórias.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHREB # 20120904-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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