Artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) versus artroplastia total de rodilla (TKA) de osteoartritis medial
Un ensayo aleatorizado que compara los resultados del reemplazo unicompartimental y total de rodilla para la osteoartritis medial aislada: un estudio de viabilidad
Este estudio permite que los pacientes participen en la toma de decisiones entre una rodilla unicompartimental (parcial) o un reemplazo total de rodilla. Usar las medidas de un cuestionario de ayuda a la decisión que detalla explícitamente los riesgos y beneficios de ambos procedimientos. El estudio utilizará datos subjetivos (informados por el paciente) y objetivos (que serán medidos) para permitir la determinación de si una opción es superior a la otra. . La información recopilada de este estudio se utilizará para ayudar a los futuros pacientes a seleccionar la opción quirúrgica que mejor se adapte a su estilo de vida.
Un estudio piloto de viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado ayudará a evaluar los resultados de ambos procedimientos y ayudará a dar forma a un estudio canadiense multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla es un problema cada vez más común para muchos canadienses de 50 años o más. Cuando falla el manejo conservador, a menudo se les ofrece a los pacientes un tipo de reemplazo de rodilla como tratamiento. Las opciones son un reemplazo total de rodilla o un reemplazo parcial de rodilla, que conllevan claras ventajas y desventajas. Por lo general, los pacientes con reemplazo parcial de rodilla tienen menos dolor posoperatorio, una recuperación más rápida y una función mejorada con una mayor flexión de la rodilla. Sin embargo, existe una mayor posibilidad de revisión cuando el dolor no se alivia o el implante falla. La decisión de qué reemplazo ofrecer es ahora principalmente impulsada por el cirujano, determinada por su experiencia, revisión de evidencia y capacidad para realizar cualquiera de estas opciones. Los pacientes canadienses se beneficiarían de un modelo de toma de decisiones para que sus propios valores puedan moldear y determinar la decisión. Esta investigación espera evaluar los méritos de una ayuda para la toma de decisiones basada en el paciente que detalla explícitamente los riesgos y beneficios de ambos procedimientos tal como se entienden mejor en la actualidad. Además, la calidad de la evidencia actual es solo moderadamente fuerte, limitada por los sesgos de selección de pacientes y existe la necesidad de un ensayo de estudio comparativo contemporáneo de los 2 procedimientos para ayudar a los médicos y pacientes a tomar la decisión.
Se propone un estudio piloto de viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado para evaluar los resultados de ambos procedimientos, lo que ayudará a dar forma a un estudio canadiense multicéntrico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los criterios de inclusión deben y estarán restringidos a aquellos pacientes que generalmente se consideran candidatos para UKA. Los criterios de inclusión específicos se restringirán a los pacientes:
- Quienes reportan que la mayor parte de su dolor (más del 75%) se localiza en la parte medial de la rodilla de manera regular.
- Con rango de movimiento activo desde 10° de extensión hasta 100° de flexión.
- Con un ligamento cruzado anterior intacto y competente.
- Con alineación general de las extremidades corregible a neutral, lo que indica un ligamento colateral medial competente.
- Con radiografías que muestran principalmente enfermedad hueso con hueso en el compartimento medial con desgaste mínimo en los compartimentos lateral y femororrotuliano de la rodilla.
- 50 a 80 años de edad.
- Con un Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 40.
Para el resultado secundario del análisis del movimiento, solo los pacientes que presenten las siguientes características serán aptos para la evaluación:
- IMC de 35 o menos
- Ningún otro trastorno de la articulación de las extremidades inferiores ipsilateral o contralateral
Criterio de exclusión:
- Aquellos con artritis inflamatoria.
- Los que no tienen domicilio fijo
- Aquellos que no pueden comprometerse con los requisitos y seguimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroplastia total de rodilla (ATR)
En la artroplastia total (completa) de rodilla (TKA), el cirujano ortopédico extirpa las áreas dañadas de la rodilla y reemplaza los componentes con una articulación artificial hecha de plástico o metal.
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En la artroplastia total (completa) de rodilla (TKA), el cirujano ortopédico extirpa las áreas dañadas de la rodilla y reemplaza los componentes con una articulación artificial.
El dispositivo que se utilizará es: Implante Stryker TKA Triathlon system Diseño de fémur de radio de retención cruzado.
Este dispositivo ha sido aprobado para su uso por Health Canada.
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Experimental: Artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA)
La artroplastia de rodilla unicompartimental (parcial) (UKA) ha estado disponible durante más de 40 años y se diferencia de la ATR en que solo se reemplaza el compartimento más afectado y sintomático (más comúnmente medial, pero ocasionalmente lateral y femoral patelar)
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La artroplastia de rodilla unicompartimental (parcial) (UKA) ha estado disponible durante más de 40 años y difiere de la TKA en que solo se reemplaza el compartimento más afectado y sintomático (más comúnmente medial, pero ocasionalmente lateral y rotuliano femoral).
El dispositivo que se utilizará es: Implante Stryker PKR cementado y diseño de rodamiento fijo.
Este dispositivo ha sido aprobado para su uso por Health Canada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 36 meses
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El cuestionario del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es la suma de las subpuntuaciones de WOMAC A (dolor total), WOMAC B (rigidez) y WOMAC C (deterioro funcional).
Todos los ítems se puntúan en una escala de 0-4; las puntuaciones más bajas son indicativas de una menor carga de enfermedad.
Los valores se suman para obtener una puntuación WOMAC combinada (la puntuación total oscila entre 0 y 96; las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cuestionario informado por el paciente.
Se totalizará la suma del cuestionario.
Rango de la escala de puntuación de la rodilla de Oxford 0 (artritis grave) - 48 (función articular satisfactoria)
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36 meses
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Cambio en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) consta de 4 componentes: 1) una puntuación de la rodilla "objetiva" (7 elementos: 100 puntos), 2) una puntuación de satisfacción del paciente (5 elementos: 40 puntos), 3) una puntuación de las expectativas del paciente ( 3 ítems: 15 puntos), y 4) Una Puntuación de Actividad Funcional (19 ítems: 100 puntos).
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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36 meses
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Análisis cuantitativo de la marcha mediante EMG y captura de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará un sistema de captura de movimiento infrarrojo de diez cámaras para rastrear la marcha de los pacientes en un laboratorio de biomecánica.
Se colocarán marcadores retrorreflectantes en el cuerpo en varios lugares para rastrear la actividad muscular.
Se les pedirá a los pacientes que realicen 5 intentos de caminar nivelado, 5 intentos de caminar inclinado y declinado (pendiente del 12,5 %), 5 intentos de subir y bajar escaleras y 5 intentos de movimientos para sentarse y pararse.
Solo los pacientes que presenten las siguientes características serán aptos para la evaluación: IMC de 35 o menos, Sin otros trastornos de las articulaciones de los miembros inferiores ipsilaterales o contralaterales.
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12 meses
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Recuperación a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recuperación de los pacientes se evaluará mediante el cuestionario de calidad de recuperación (QoR-40) de 40 ítems.
Se informará la suma de todas las puntuaciones (el total) (Mínimo=40, Máximo=200).
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor recuperación percibida, mientras que las puntuaciones más bajas se asocian con una peor recuperación percibida.
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6 meses
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Medidas clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cirujano registrará las complicaciones del paciente (si las hubiera) durante las evaluaciones clínicas posoperatorias.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHREB # 20120904-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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