单间室膝关节置换术 (UKA) 与全膝关节置换术 (TKA) 的内侧骨关节炎
比较单间室和全膝关节置换术治疗孤立性内侧骨关节炎的结果的随机试验：一项可行性研究
这项研究允许患者在单间室膝关节（部分）或全膝关节置换之间做出部分决策。 使用明确详细说明两种程序的风险和益处的决策辅助问卷的措施。该研究将使用主观（由患者报告）和客观数据（将被测量）来确定一个选项是否优于另一个. 从这项研究中收集的信息将用于帮助未来的患者选择最适合他们生活方式的手术方案。
一项随机临床试验的可行性试点研究将有助于评估这两种程序的结果，并有助于形成一项多中心的加拿大研究。
研究概览
详细说明
对于许多 50 岁或以上的加拿大人来说，膝骨关节炎是一个越来越普遍的问题。 当保守治疗失败时，通常会为患者提供一种膝关节置换术作为治疗。 选择是全膝关节置换术或部分膝关节置换术，它们具有明显的优点和缺点。 通常，接受部分膝关节置换术的患者术后疼痛较轻、恢复较快且功能增强且膝关节弯曲度更大。 然而，如果疼痛没有缓解或植入物失败，则有更高的翻修机会。 提供哪种替代品的决定现在主要由外科医生驱动，由他们的经验、证据审查和执行这些选项中的任何一个的能力决定。 加拿大患者将从决策模型中受益，因此他们自己的价值观可以塑造和决定决策。 这项研究希望评估基于患者的决策辅助的优点，该辅助决策明确详细说明了这两种程序的风险和益处，因为它们在今天得到了最好的理解。 此外，当前证据的质量仅受患者选择偏倚的中等强度限制，需要对这两种手术进行当代比较研究试验，以帮助临床医生和患者做出决定。
正在提议一项随机临床试验的可行性试点研究，以评估这两种程序的结果，这将有助于形成一项多中心的加拿大研究。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：纳入标准必须且将限于那些通常被认为是 UKA 候选人的患者。 具体的纳入标准将仅限于患者：
- 谁报告他们的大部分疼痛（大于 75%）定期位于膝盖内侧。
- 活动范围从伸展 10° 到屈曲 100°。
- 具有完好无损的前交叉韧带。
- 整体肢体排列可校正为中性，表明内侧副韧带有能力。
- X 光片显示主要是内侧间室的骨对骨疾病，膝关节外侧和髌股间室的磨损极小。
- 50至80岁。
- 体重指数 (BMI) 小于 40。
对于运动分析的次要结果，只有表现出以下特征的患者才适合评估：
- BMI 为 35 或以下
- 无其他同侧或对侧下肢关节疾病
排除标准：
- 患有炎症性关节炎的人
- 无固定住所者
- 那些无法承诺学习要求和后续行动的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：全膝关节置换术 (TKA)
在全膝（完全）膝关节置换术 (TKA) 中，整形外科医生移除膝关节的受损区域，并用塑料或金属制成的人工关节替换部件。
|
在全膝（完全）膝关节置换术 (TKA) 中，整形外科医生移除膝关节的受损区域并用人工关节替换部件。
将使用的设备是：Stryker TKA 铁人三项系统植入物 Cruciate 保留桡骨股骨设计。
该设备已获加拿大卫生部批准使用。
|
|
实验性的：单间室膝关节置换术 (UKA)
单间室（部分）膝关节置换术 (UKA) 已有 40 多年的历史，与 TKA 的不同之处在于，仅更换受影响最严重和症状最严重的间室（最常见的是内侧，但偶尔会更换外侧和髌股骨）
|
单间室（部分）膝关节置换术 (UKA) 已有 40 多年的历史，与 TKA 的不同之处在于，仅更换受影响最严重和症状最严重的间室（最常见的是内侧，但偶尔会更换外侧和髌骨股骨）。
将使用的设备是：Stryker PKR 种植体骨水泥和固定轴承设计。
该设备已获加拿大卫生部批准使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 指数的变化
大体时间：36个月
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷是 WOMAC A（总疼痛）、WOMAC B（僵硬）和 WOMAC C（功能障碍）子分数的总和。
所有项目的评分范围为 0-4；较低的分数表示较低的疾病负担。
将值相加以获得组合 WOMAC 评分（总分范围为 0-96，分数越高表示疼痛、僵硬和功能限制越严重）。
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牛津膝关节评分 (OKS) 的变化
大体时间：36个月
|
患者报告问卷。
将汇总问卷的总和。
牛津膝关节评分量表范围 0（严重关节炎）- 48（关节功能令人满意）
|
36个月
|
|
膝关节协会评分 (KSS) 的变化
大体时间：36个月
|
膝关节协会评分 (KSS) 由 4 个部分组成：1) “客观”膝关节评分（7 项：100 分），2) 患者满意度评分（5 项：40 分），3) 患者期望评分（ 3 项：15 分），以及 4）功能活动评分（19 项：100 分）。
虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
|
36个月
|
|
使用 EMG 和运动捕捉的步态定量分析
大体时间：12个月
|
一个十摄像头红外运动捕捉系统将用于跟踪生物力学实验室中患者的步态。
反光标记将放置在身体的不同位置以跟踪肌肉活动。
将要求患者进行 5 次水平行走试验、5 次倾斜和下降行走试验（12.5% 坡度）、5 次上下楼梯试验以及 5 次坐姿和站立动作试验。
只有表现出以下特征的患者才适合评估： BMI 为 35 或更低，没有其他同侧或对侧下肢关节疾病。
|
12个月
|
|
短期恢复
大体时间：6个月
|
将使用 40 项恢复质量 (QoR-40) 问卷评估患者恢复情况。
将报告所有分数的总和（总分）（最低 = 40，最高 = 200）。
较高的分数表示更好的感知恢复，而较低的分数与较差的感知恢复相关联。
|
6个月
|
|
临床措施
大体时间：6个月
|
外科医生将在术后临床评估期间记录患者并发症（如果有）。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC、OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨关节炎，膝盖的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人
全膝关节置换术 (TKA)的临床试验
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛