Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Unicompartmental knäartroplastik (UKA) kontra total knäprotes (TKA) av medial artros

30 juni 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomiserad studie som jämför resultaten av enkompartmentell och total knäprotes för isolerad medial artros: en genomförbarhetsstudie

Denna studie tillåter patienter att ta del av beslutsfattandet mellan ett unicompartment knä (partiellt) eller en total knäprotes. Genom att använda måtten i ett frågeformulär för beslutsstöd som explicit beskriver riskerna och fördelarna med båda procedurerna. Studien kommer att använda subjektiva (rapporterade av patienten) och objektiva data (som kommer att mätas) för att möjliggöra bestämning om det ena alternativet är överlägset det andra . Information som samlas in från denna studie kommer att användas för att hjälpa framtida patienter att välja det kirurgiska alternativet som bäst passar deras livsstil.

En genomförbarhetspilotstudie av en randomiserad klinisk prövning kommer att hjälpa till att utvärdera resultaten av båda procedurerna och hjälpa till att forma en kanadensisk multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros i knäet är ett allt vanligare problem för många kanadensare i åldern 50 eller äldre. När konservativ behandling misslyckas erbjuds patienter ofta en typ av knäprotes som behandling. Valen är en total knäledsplastik eller en partiell knäledsplastik, som har tydliga fördelar och nackdelar. Vanligtvis har patienter med partiell knäprotes mindre postoperativ smärta, snabbare återhämtning och förbättrad funktion med större knäböjning. Det finns dock en högre chans för revision där smärtan inte lindras eller implantatet misslyckas. Beslutet för vilken ersättning som ska erbjudas är nu i första hand kirurgdrivet, format av deras erfarenhet, genomgång av bevis och förmåga att utföra något av dessa alternativ. Kanadensiska patienter skulle dra nytta av en beslutsmodell så att deras egna värderingar kan forma och avgöra beslutet. Denna forskning hoppas kunna utvärdera fördelarna med ett patientbaserat beslutsstöd som uttryckligen beskriver riskerna och fördelarna med båda förfarandena som de bäst förstås idag. Vidare är kvaliteten på den aktuella evidensen endast måttligt stark begränsad av fördomar i patienturval och det finns ett behov av samtida jämförande studieförsök av de två procedurerna för att hjälpa läkare och patienter att fatta beslutet.

En genomförbarhetspilotstudie av en randomiserad klinisk prövning föreslås för att utvärdera resultaten av båda procedurerna, vilket kommer att hjälpa till att forma en kanadensisk multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier måste och kommer att vara begränsade till de patienter som generellt anses vara kandidater för UKA. Specifika inklusionskriterier kommer att vara begränsade till patienter:

  • Som rapporterar att de flesta av deras smärta (mer än 75%) är lokaliserad i den mediala delen av knät på en regelbunden basis.
  • Med aktivt rörelseomfång från 10° förlängning till 100° av böjning.
  • Med ett intakt, kompetent, främre korsband.
  • Med övergripande justering av extremiteterna korrigerbar till neutral, vilket indikerar ett kompetent medialt kollateralt ligament.
  • Med röntgenbilder som visar främst ben-på-ben-sjukdom i mediala avdelningen med minimalt slitage i både laterala och patellofemorala avdelningar i knät.
  • 50 till 80 år.
  • Med ett Body Mass Index (BMI) mindre än 40.

För det sekundära resultatet av rörelseanalys är endast patienter som uppvisar följande egenskaper lämpliga för bedömning:

  • BMI på 35 eller lägre
  • Inga andra ipsilaterala eller kontralaterala ledbesvär i nedre extremiteter

Exklusions kriterier:

  • De med inflammatorisk artrit
  • De utan fast adress
  • De som inte kan åta sig studiekrav och uppföljningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total knäprotesplastik (TKA)
Totalt (fullständig) knäprotesplastik (TKA) tar ortopeden bort de skadade områdena i knät och ersätter komponenterna med en konstgjord led som är gjord av plast eller metall.
Procedur: Total knäprotesplastik (TKA)
Totalt (fullständig) knäprotesplastik (TKA) tar ortopeden bort de skadade områdena i knät och ersätter komponenterna med en konstgjord led. Enheten som kommer att användas är: Stryker TKA Triathlon-systemimplantat Cruciate retaining radie femur design. Denna enhet har godkänts för användning av Health Canada.
Experimentell: Unikompartmentell knäprotesplastik (UKA)
Unicompartment (partiell) knäprotes (UKA) har funnits tillgänglig i över 40 år och skiljer sig från TKA genom att endast det mest drabbade och symtomatiska avdelningen (oftast mediala, men ibland lateral och patella femoral) ersätts
Procedur: Unikompartmentell knäprotesplastik (UKA)
Unicompartment (partiell) knäledsprotes (UKA) har funnits i över 40 år och skiljer sig från TKA genom att endast det mest drabbade och symtomatiska avdelningen (oftast mediala, men ibland lateral och patella femoral) byts ut. Enheten som kommer att användas är: Stryker PKR implantat cementerad och fixerad lagerdesign. Denna enhet har godkänts för användning av Health Canada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsram: 36 månader
Frågeformuläret Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är summan av WOMAC A (total smärta), WOMAC B (stelhet) och WOMAC C (funktionsnedsättning) subpoäng. Alla poster poängsätts på en skala från 0-4; lägre poäng tyder på lägre sjukdomsbörda. Värden summeras för en kombinerad WOMAC-poäng (totalpoäng varierar från 0-96, med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar).
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: 36 månader
Patientrapporterat frågeformulär. Summan av frågeformuläret kommer att summeras. Oxford Knee Score Skala 0 (svår artrit) - 48 (tillfredsställande ledfunktion)
36 månader
Förändring i Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 36 månader
Knee Society Score (KSS) består av 4 komponenter: 1) Ett "objektivt" knäresultat (7 objekt: 100 poäng), 2) Ett patientnöjdhetsresultat (5 objekt: 40 poäng), 3) Ett patientförväntningsresultat ( 3 objekt: 15 poäng) och 4) Ett funktionell aktivitetspoäng (19 objekt: 100 poäng). Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
36 månader
Kvantitativ analys av gång med hjälp av EMG och motion capture
Tidsram: 12 månader
Ett tio-kameror infrarött motion capture-system kommer att användas för att spåra patienters gång i ett biomekaniskt laboratorium. Retroreflekterande markörer kommer att placeras på kroppen på olika platser för att spåra muskelaktivitet. Patienterna kommer att uppmanas att utföra 5 försök med jämn gång, 5 försök med lutande och minskad gång (12,5 % lutning), 5 försök med att gå upp och ner för trappor och 5 försök med sittande och stående rörelser. Endast patienter som uppvisar följande egenskaper är lämpliga för bedömning: BMI på 35 eller lägre, Inga andra ipsilaterala eller kontralaterala ledbesvär i nedre extremiteter.
12 månader
Kortsiktig återhämtning
Tidsram: 6 månader
Patienternas återhämtning kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret med 40 punkter, kvalitet på återhämtning (QoR-40). Summan av alla poäng (totalt) kommer att rapporteras (Minimum=40, Maximum=200). Högre poäng tyder på bättre upplevd återhämtning medan lägre poäng är förknippade med en sämre upplevd återhämtning.
6 månader
Kliniska åtgärder
Tidsram: 6 månader
Patientkomplikationer (om några) kommer att registreras av kirurgen under postoperativa kliniska bedömningar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHREB # 20120904-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik (TKA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera