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Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio (UKA) vs Artroplastica Totale del Ginocchio (TKA) dell'osteoartrosi mediale

30 giugno 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato che confronta i risultati della sostituzione monocompartimentale e totale del ginocchio per l'osteoartrosi mediale isolata: uno studio di fattibilità

Questo studio consente ai pazienti di prendere parte al processo decisionale tra un ginocchio unicompartimentale (parziale) o una sostituzione totale del ginocchio. Utilizzando le misure di un questionario di aiuto alla decisione che dettaglia esplicitamente i rischi e i benefici di entrambe le procedure. Lo studio utilizzerà dati soggettivi (riportati dal paziente) e oggettivi (che saranno misurati) per consentire la determinazione se un'opzione è superiore all'altra . Le informazioni raccolte da questo studio saranno utilizzate per aiutare i futuri pazienti a selezionare l'opzione chirurgica che meglio si adatta al loro stile di vita.

Uno studio pilota di fattibilità di uno studio clinico randomizzato aiuterà a valutare i risultati di entrambe le procedure e contribuirà a dare forma a uno studio canadese multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio è un problema sempre più comune per molti canadesi di età pari o superiore a 50 anni. Quando la gestione conservativa fallisce, ai pazienti viene spesso offerto un tipo di sostituzione del ginocchio come trattamento. Le scelte sono una sostituzione totale del ginocchio o una sostituzione parziale del ginocchio, che comportano vantaggi e svantaggi distinti. In genere, i pazienti con sostituzione parziale del ginocchio hanno meno dolore postoperatorio, recupero più rapido e funzionalità migliorata con una maggiore flessione del ginocchio. Vi è tuttavia una maggiore possibilità di revisione in cui il dolore non viene alleviato o l'impianto fallisce. La decisione su quale sostituzione offrire è ora guidata principalmente dal chirurgo, plasmata dalla sua esperienza, dalla revisione delle prove e dalla capacità di eseguire una di queste opzioni. I pazienti canadesi trarrebbero beneficio da un modello decisionale in modo che i propri valori possano plasmare e determinare la decisione. Questa ricerca spera di valutare i meriti di un aiuto decisionale basato sul paziente che descriva esplicitamente i rischi ei benefici di entrambe le procedure così come sono meglio comprese oggi. Inoltre, la qualità delle prove attuali è limitata solo moderatamente dai bias di selezione dei pazienti e vi è la necessità di uno studio comparativo contemporaneo delle 2 procedure per aiutare medici e pazienti a prendere la decisione.

Viene proposto uno studio pilota di fattibilità di una sperimentazione clinica randomizzata per valutare i risultati di entrambe le procedure, che contribuirà a dare forma a uno studio canadese multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione devono e saranno limitati a quei pazienti che sono generalmente considerati candidati per UKA. I criteri di inclusione specifici saranno limitati ai pazienti:

  • Che riferiscono che la maggior parte del loro dolore (superiore al 75%) si trova regolarmente nella parte mediale del ginocchio.
  • Con range di movimento attivo da 10° di estensione a 100° di flessione.
  • Con un legamento crociato anteriore intatto, competente.
  • Con allineamento generale dell'arto correggibile a neutro, che indica un legamento collaterale mediale competente.
  • Con radiografie che mostrano principalmente una malattia osso su osso nel compartimento mediale con usura minima sia nel compartimento laterale che femoro-rotuleo del ginocchio.
  • Dai 50 agli 80 anni.
  • Con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40.

Per l'esito secondario dell'analisi del movimento, solo i pazienti che presentano le seguenti caratteristiche saranno idonei per la valutazione:

  • BMI di 35 o meno
  • Nessun altro disturbo dell'articolazione dell'arto inferiore omolaterale o controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Quelli con artrite infiammatoria
  • Quelli senza indirizzo fisso
  • Coloro che non sono in grado di impegnarsi a studiare requisiti e follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protesi totale di ginocchio (TKA)
Nell'artroplastica totale (completa) del ginocchio (TKA), il chirurgo ortopedico rimuove le aree danneggiate del ginocchio e sostituisce i componenti con un'articolazione artificiale realizzata in plastica o metallo.
Procedura: Protesi totale di ginocchio (TKA)
Nell'artroplastica totale (completa) del ginocchio (TKA), il chirurgo ortopedico rimuove le aree danneggiate del ginocchio e sostituisce i componenti con un'articolazione artificiale. Il dispositivo che verrà utilizzato è: Impianto del sistema Stryker TKA Triathlon Design del femore del raggio di ritenzione del crociato. Questo dispositivo è stato approvato per l'uso da Health Canada.
Sperimentale: Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio (UKA)
L'artroplastica monocompartimentale (parziale) del ginocchio (UKA) è disponibile da oltre 40 anni e differisce dalla TKA in quanto solo il compartimento più colpito e sintomatico (più comunemente mediale, ma occasionalmente laterale e femorale rotuleo) viene sostituito
Procedura: Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio (UKA)
L'artroplastica monocompartimentale (parziale) del ginocchio (UKA) è disponibile da oltre 40 anni e differisce dalla TKA in quanto viene sostituito solo il compartimento più colpito e sintomatico (più comunemente mediale, ma occasionalmente laterale e rotula femorale). Il dispositivo che verrà utilizzato è: impianto Stryker PKR cementato e design a cuscinetto fisso. Questo dispositivo è stato approvato per l'uso da Health Canada.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis).
Lasso di tempo: 36 mesi
Il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è la somma dei sottopunteggi WOMAC A (dolore totale), WOMAC B (rigidità) e WOMAC C (danno funzionale). Tutti gli item sono valutati su una scala da 0 a 4; punteggi più bassi sono indicativi di un minor carico di malattia. I valori vengono sommati per un punteggio WOMAC combinato (il punteggio totale varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario riportato dal paziente. La somma del questionario sarà totalizzata. Oxford Knee Score Scale range 0 (artrite grave) - 48 (funzione articolare soddisfacente)
36 mesi
Variazione del punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Il Knee Society Score (KSS) è composto da 4 componenti: 1) Un punteggio del ginocchio "obiettivo" (7 item: 100 punti), 2) Un punteggio di soddisfazione del paziente (5 item: 40 punti), 3) Un punteggio di aspettativa del paziente ( 3 item: 15 punti) e 4) Un punteggio di attività funzionale (19 item: 100 punti). Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
36 mesi
Analisi quantitativa dell'andatura mediante EMG e motion capture
Lasso di tempo: 12 mesi
Un sistema di acquisizione del movimento a infrarossi con dieci telecamere verrà utilizzato per monitorare l'andatura dei pazienti in un laboratorio di biomeccanica. I marcatori retroriflettenti verranno posizionati sul corpo in varie posizioni per monitorare l'attività muscolare. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire 5 prove di camminata in piano, 5 prove di camminata inclinata e declinata (pendenza del 12,5%), 5 prove di salire e scendere le scale e 5 prove di movimenti seduti e in piedi. Solo i pazienti che presentano le seguenti caratteristiche saranno idonei per la valutazione: BMI di 35 o meno, Nessun altro disturbo dell'articolazione dell'arto inferiore omolaterale o controlaterale.
12 mesi
Recupero a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Il recupero dei pazienti sarà valutato utilizzando il questionario 40 item, qualità del recupero (QoR-40). Verrà riportata la somma di tutti i punteggi (il totale) (Minimo=40, Massimo=200). Punteggi più alti sono indicativi di un recupero percepito migliore mentre punteggi più bassi sono associati a un recupero percepito peggiore.
6 mesi
Misure cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze del paziente (se presenti) saranno registrate dal chirurgo durante le valutazioni cliniche post-operatorie.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Dervin, MD,MSc,FRCSC, OHRI / The Ottawa Hospital/ University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHREB # 20120904-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio (TKA)

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