Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gen TCF7L2: Dietní prevence T2DM

31. srpna 2024 aktualizováno: Jose Ordovas, Tufts University

Gen TCF7L2: Nutrigenomika a dietní prevence diabetu 2. typu

Živiny a chemikálie v potravinách jsou schopny regulovat expresi genetických prvků. Interakce mezi geny a živinami v reakci na specifické diety může zvýšit riziko jednotlivce a posouvat jednotlivce od zdraví směrem k rozvoji chronického onemocnění. Gen transkripčního faktoru 7 jako 2 (TCF7L2) může buď vystavit jedince riziku cukrovky 2. typu, nebo před ní chránit v přítomnosti určitých potravin. Hlavním účelem této čtyřtýdenní studie je zkoumat dietou indukovanou interakci gen-nutrient se zaměřením na glukózu, inzulín, zánět (CRP) a plazmatický metabolom u jedinců, kteří mají buď CC nebo TT formu rs7903146. jednonukleotidový polymorfismus (SNP) (C/T) v genu TCF7L2. (2) jednotýdenní studijní diety, jedna středomořská dieta (MedDiet) a druhá nízkotučná dieta budou odděleny (1) týdenním návratem k běžné obvyklé stravě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 2. typu (T2DM) je spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou a jeho rostoucí prevalence představuje hlavní problém veřejného zdraví. T2D je výsledkem kombinace genetiky a expozice vnějším faktorům (tj. stravě, cvičení a stresu). Bylo identifikováno více genů souvisejících s T2D, ale vysvětlují pouze ~ 10 % odhadované dědičnosti T2D. Proto bylo navrženo, že interakce mezi genetickými a environmentálními faktory přispívají k chybějící dědičnosti. Identifikace těchto interakcí mezi geny a prostředím by mohla přinést průlom v prevenci T2D a jejích komplikací prostřednictvím implementace nových nutrigenomických přístupů.

Jednonukleotidový polymorfismus rs7903146 ​​(SNP) (C/T) v genu TCF7L2 je nejvíce replikovaným SNP spojeným s T2D. Mechanismus spojující TCF7L2 s T2D však zůstává neznámý. Navíc je málo znalostí o tom, jak dieta moduluje tuto asociaci. Lepší porozumění je zásadní pro zlepšení stávajících nebo navrhování nových intervencí pro prevenci T2D.

Současné poznatky podporují názor, že jedinci homozygotní pro škodlivou alelu (TT) mají vyšší riziko T2D než jedinci homozygotní pro společnou alelu (CC). Kromě toho existuje interakce gen-dieta mezi touto SNP a středomořskou dietou (MedDiet) na glukóze a lipidech nalačno. Vyšší adherence k MedDiet tedy neutralizuje účinky škodlivého genotypu TT. Navíc, po ~5 letech mají TT subjekty konzumující nízkotučnou dietu vyšší výskyt mrtvice než CC subjekty, zatímco tato asociace je anulována u TT subjektů konzumujících MedDiet. cílem této studie je ověřit tato zjištění v praktických podmínkách podobných těm, s nimiž se setkáváme v klinické praxi, a identifikovat biologické mechanismy zapojené do takových interakcí.

Za tímto účelem bude provedena čtyřtýdenní studie, která bude zkoumat dietou indukovanou interakci gen-nutrient se zaměřením na glukózu, inzulín a zánět (CRP) u jedinců, kteří mají buď CC nebo TT formu rs7903146 ​​single. nukleotidový polymorfismus (SNP) (C/T) v genu TCF7L2. (2) jednotýdenní studijní diety, jedna středomořská dieta (MedDiet) a druhá nízkotučná dieta budou odděleny (1) týdenním návratem k běžné obvyklé stravě.

Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Zkoumat, zda lze interakci TCF7L2-by-diet ve vztahu k T2D a rizikovým faktorům kardiovaskulárního onemocnění (CVD) ověřit v kontextu realističtějšího scénáře personalizovaného dietního poradenství založeného na genetické informaci (nutrigenomika).
  2. Objasnit molekulární mechanismy odpovědné za tyto interakce mezi geny a stravou pomocí hlubokého fenotypování (tj. metabolomiky).

Hypotézou je, že genetika může nabídnout přesné informace o tom, která zdravá strava (nízkotučná nebo středomořská) může přinést skutečné výhody na individuálním základě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • JM-USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy.
  • 18 let nebo starší.
  • Ženy, které nejsou těhotné.
  • BMI v rozmezí 27 až 34

Kritéria vyloučení:

  • Nevysvětlitelné zvýšení sérových transamináz (tj. >1,5násobek horní hranice normálu) nebo s prokázanou aktivní chorobou jater, včetně primární biliární cirhózy nebo již existujícího onemocnění žlučníku.
  • Závažná renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl).
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>2 nápoje/den).
  • Již existující CVD.
  • Stabilní námahová angina pectoris vyžadující sublingvální nitroglycerin během předchozích 3 měsíců.
  • Nekontrolovaný T2D (glukóza nalačno >126 mg/dl) nebo jiné významné endokrinní onemocnění.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg).
  • Pankreatitida v anamnéze do 1 roku. před screeningem.
  • Subjekty užívající léky snižující hladinu lipidů nebo diabetes.
  • Kouření.
  • Těhotenství.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 27 nebo vyšší než 34 kg/m2
  • Účastníci budou také vyloučeni z důvodu zneužívání drog, extrémních stravovacích návyků, vícenásobných potravinových alergií, extrémní úrovně fyzické nebo atletické aktivity nebo změn tělesné hmotnosti > 20 liber. během posledních 6 měsíců.
  • Neschopnost dodržovat kteroukoli z experimentálních diet nebo provést odběr vzorků požadovaný pro tuto studii.
  • Onemocnění štítné žlázy.
  • Užívání doplňků omega-3 (pokud není vysazeno měsíc před začátkem studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
během jednoho týdne účastníci obdrží potraviny běžné ve stravě středomořské populace
Jiný: Středomořská strava
Účastníci obdrží jídla tradičně konzumovaná ve středomořských zemích
Experimentální: Nízkotučná dieta
během jednoho týdne účastníci obdrží potravinářské výrobky s nízkým obsahem tuku
Jiný: Nízkotučná dieta
Účastníci obdrží jídla s nízkým obsahem celkového tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Hladiny glukózy v plazmě (mg/dl) budou měřeny nalačno během každé z intervenčních fází (středomořská a nízkotučná dieta) u účastníků s genotypy TT a CC na TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 týden na intervenční rameno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Plazmatické hladiny inzulínu nalačno (pmol/l) budou měřeny nalačno během každé z intervenčních fází (středomořská a nízkotučná dieta) u účastníků s genotypy TT a CC na TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 týden na intervenční rameno
Metabolomika
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Odezva plazmatických metabolitů na středomořské a nízkotučné diety) bude měřena pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové přesné hmotnostní spektrometrie (UHPLC/MS/MS) během každé z intervenčních fází (středomořské a nízkotučné tukové diety) u účastníků s genotypy TT a CC na TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 týden na intervenční rameno
Lipoproteiny s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Plazmatické koncentrace VLDL nalačno v mg/dl, hodnocené spektroskopií protonové nukleární magnetické rezonance (NMR), budou měřeny během každé z intervenčních fází (středomořská a nízkotučná dieta) u účastníků s genotypy TT a CC na TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 týden na intervenční rameno
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Plazmatické koncentrace LDL nalačno v mg/dl, hodnocené spektroskopií protonové nukleární magnetické rezonance (NMR), budou měřeny během každé z intervenčních fází (středomořská a nízkotučná dieta) u účastníků s genotypy TT a CC na TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 týden na intervenční rameno
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Plazmatické koncentrace HDL nalačno v mg/dl, hodnocené spektroskopií protonové nukleární magnetické rezonance (NMR), budou měřeny během každé z intervenčních fází (středomořská a nízkotučná dieta) u účastníků s genotypy TT a CC na TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 týden na intervenční rameno
CRP
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Plazmatický C-reaktivní protein (mg/dl) bude měřen nalačno během každé z intervenčních fází (středomořská a nízkotučná dieta) u účastníků s genotypy TT a CC na TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 týden na intervenční rameno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

Allen Foundation Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Ordovas, PHD, Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCF7L2_2965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistují žádné plány na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky, než jsou ti, kteří se účastní studie. Řešitelé studie jsou však otevřeni spolupráci, která nezahrnuje sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit