Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gen TCF7L2: zapobieganie dietetyczne T2DM

31 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jose Ordovas, Tufts University

Gen TCF7L2: nutrigenomika i zapobieganie dietetyczne cukrzycy typu 2

Składniki odżywcze i chemikalia w żywności są w stanie regulować ekspresję elementów genetycznych. Interakcja między genami a składnikami odżywczymi w odpowiedzi na określone diety może zwiększać ryzyko u danej osoby, przesuwając ją ze stanu zdrowia w kierunku rozwoju choroby przewlekłej. Gen czynnika transkrypcyjnego 7 podobnego do 2 (TCF7L2) może narażać osoby na ryzyko lub chronić przed cukrzycą typu 2 w obecności niektórych pokarmów. Głównym celem tego czterotygodniowego badania jest zbadanie indukowanej dietą interakcji gen-składnik odżywczy, ze szczególnym uwzględnieniem glukozy, insuliny, stanu zapalnego (CRP) i metabolomu osocza u osób z formą CC lub TT genu rs7903146 polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) (C/T) w obrębie genu TCF7L2. (2) jednotygodniowe diety badawcze, jedna oparta na diecie śródziemnomorskiej (MedDiet) i druga oparta na diecie niskotłuszczowej, zostaną oddzielone (1) tygodniowym powrotem do zwykłej diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a jej rosnąca częstość występowania stanowi poważny problem zdrowia publicznego. T2D wynika z połączenia genetyki i narażenia na czynniki zewnętrzne (tj. dietę, ćwiczenia i stres). Zidentyfikowano wiele genów związanych z T2D, ale wyjaśniają one tylko ~10% szacowanej odziedziczalności T2D. Dlatego zaproponowano, że interakcje między czynnikami genetycznymi i środowiskowymi przyczyniają się do brakującej dziedziczności. Identyfikacja tych interakcji gen-środowisko może stanowić przełom w zapobieganiu T2D i jej powikłaniom poprzez wdrożenie nowatorskich podejść nutrigenomicznych.

Polimorfizm pojedynczego nukleotydu rs7903146 ​​(SNP) (C/T) w obrębie genu TCF7L2 jest najczęściej replikowanym SNP związanym z T2D. Jednak mechanizm łączący TCF7L2 z T2D pozostaje nieznany. Co więcej, wiedza na temat tego, jak dieta moduluje to powiązanie, jest niewielka. Lepsze zrozumienie ma kluczowe znaczenie dla ulepszenia istniejących lub zaprojektowania nowych interwencji w zapobieganiu T2D.

Obecna wiedza potwierdza pogląd, że osoby homozygotyczne pod względem szkodliwego allelu (TT) mają większe ryzyko T2D niż osoby homozygotyczne pod względem wspólnego allelu (CC). Ponadto istnieje interakcja gen-dieta między tym SNP a dietą śródziemnomorską (MedDiet) na glukozę i lipidy na czczo. Zatem wyższe przestrzeganie MedDiet neutralizuje skutki szkodliwego genotypu TT. Co więcej, po około 5 latach osoby z TT na diecie niskotłuszczowej mają większą częstość występowania udaru niż osoby z CC, podczas gdy u osób z TT na diecie MedDiet ten związek jest anulowany. celem tego badania jest potwierdzenie tych wyników w praktycznych warunkach podobnych do tych spotykanych w praktyce klinicznej oraz zidentyfikowanie mechanizmów biologicznych zaangażowanych w takie interakcje.

W tym celu zostanie przeprowadzone czterotygodniowe badanie w celu zbadania indukowanej dietą interakcji gen-składnik odżywczy, z naciskiem na glukozę, insulinę i stan zapalny (CRP) u osób z formą CC lub TT genu rs7903146 ​​single polimorfizm nukleotydów (SNP) (C/T) w obrębie genu TCF7L2. (2) jednotygodniowe diety badawcze, jedna oparta na diecie śródziemnomorskiej (MedDiet) i druga oparta na diecie niskotłuszczowej, zostaną oddzielone (1) tygodniowym powrotem do zwykłej diety.

Do celów szczegółowych należą:

  1. Zbadanie, czy interakcja TCF7L2 z dietą w odniesieniu do T2D i czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) może zostać zweryfikowana w kontekście bardziej realistycznego scenariusza spersonalizowanych porad dietetycznych opartych na informacjach genetycznych (nutrigenomika).
  2. Wyjaśnienie mechanizmów molekularnych odpowiedzialnych za te interakcje między genami a dietą przy użyciu głębokiego fenotypowania (tj. Metabolomiki).

Hipoteza jest taka, że ​​genetyka może dostarczyć dokładnych informacji o tym, która zdrowa dieta (niskotłuszczowa lub śródziemnomorska) może przynieść realne korzyści indywidualnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • JM-USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety.
  • 18 lat lub więcej.
  • Kobiety, które nie są w ciąży.
  • BMI w zakresie od 27 do 34

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (tj. >1,5 razy powyżej górnej granicy normy) lub z objawami czynnej choroby wątroby, w tym pierwotnej marskości żółciowej wątroby lub istniejącej wcześniej choroby pęcherzyka żółciowego.
  • Ciężka dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl).
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>2 drinki dziennie).
  • Istniejąca CVD.
  • Stabilna wysiłkowa dusznica bolesna wymagająca podania nitrogliceryny podjęzykowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niekontrolowana T2D (glukoza na czczo >126 mg/dl) lub inna istotna choroba endokrynologiczna.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg).
  • Historia zapalenia trzustki w ciągu 1 roku. przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby przyjmujące leki obniżające poziom lipidów lub cukrzycę.
  • Palenie.
  • Ciąża.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 27 lub powyżej 34 kg/m2
  • Uczestnicy zostaną również wykluczeni z powodu nadużywania narkotyków, ekstremalnych nawyków żywieniowych, wielu alergii pokarmowych, ekstremalnego poziomu aktywności fizycznej lub sportowej lub zmian masy ciała > 20 funtów. w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niezdolność do przestrzegania żadnej z eksperymentalnych diet lub pobrania próbek wymaganych do tego badania.
  • Choroby tarczycy.
  • Stosowanie suplementów omega-3 (o ile nie zostanie przerwane na miesiąc przed rozpoczęciem badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
w ciągu tygodnia uczestnicy otrzymają produkty spożywcze powszechnie występujące w diecie ludności śródziemnomorskiej
Inny: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy otrzymają posiłki tradycyjnie spożywane w krajach śródziemnomorskich
Eksperymentalny: Dieta niskotłuszczowa
w ciągu tygodnia uczestnicy otrzymają produkty spożywcze o niskiej zawartości tłuszczu
Inny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy otrzymają posiłki o niskiej zawartości tłuszczu ogółem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Stężenie glukozy w osoczu (mg/dl) będzie mierzone na czczo podczas każdej z faz interwencji (dieta śródziemnomorska i dieta niskotłuszczowa) u uczestników z genotypami TT i CC w TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 tydzień na ramię interwencyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Stężenie insuliny w osoczu na czczo (pmol/l) będzie mierzone na czczo podczas każdej z faz interwencji (dieta śródziemnomorska i dieta niskotłuszczowa) u uczestników z genotypami TT i CC w TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 tydzień na ramię interwencyjne
Metabolomika
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Reakcja metabolitów osocza na dietę śródziemnomorską i dietę niskotłuszczową) będzie mierzona przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej dokładnej spektrometrii mas (UHPLC/MS/MS) podczas każdej z faz interwencji (śródziemnomorska i niskotłuszczowa diet tłuszczowych) u uczestników z genotypami TT i CC w TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 tydzień na ramię interwencyjne
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Stężenia VLDL w osoczu na czczo w mg/dl, oceniane za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (NMR), będą mierzone podczas każdej z faz interwencji (dieta śródziemnomorska i dieta niskotłuszczowa) u uczestników z genotypami TT i CC w TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 tydzień na ramię interwencyjne
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Stężenia LDL w osoczu na czczo w mg/dl, oceniane za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (NMR) będą mierzone podczas każdej z faz interwencji (dieta śródziemnomorska i dieta niskotłuszczowa) u uczestników z genotypami TT i CC w TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 tydzień na ramię interwencyjne
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Stężenia HDL w osoczu na czczo w mg/dl, oceniane za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (NMR) będą mierzone podczas każdej z faz interwencji (dieta śródziemnomorska i dieta niskotłuszczowa) u uczestników z genotypami TT i CC w TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 tydzień na ramię interwencyjne
CRP
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Białko C-reaktywne w osoczu (mg/dl) będzie mierzone na czczo podczas każdej z faz interwencji (dieta śródziemnomorska i dieta niskotłuszczowa) u uczestników z genotypami TT i CC w TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 tydzień na ramię interwencyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Allen Foundation Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose M Ordovas, PHD, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCF7L2_2965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym naukowcom innym niż ci zaangażowani w badanie. Jednak badacze są otwarci na współpracę, która nie obejmuje udostępniania IChP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj