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El gen TCF7L2: prevención dietética de la DM2

15 de abril de 2021 actualizado por: Jose Ordovas, Tufts University

El gen TCF7L2: nutrigenómica y prevención dietética de la diabetes tipo 2

Los nutrientes y las sustancias químicas de los alimentos pueden regular la expresión de los elementos genéticos. La interacción gen-nutriente en respuesta a dietas específicas puede aumentar el riesgo de un individuo, desplazando al individuo de la salud hacia el desarrollo de una enfermedad crónica. El gen del factor de transcripción 7 como 2 (TCF7L2) puede poner a las personas en riesgo o protegerlas de la diabetes mellitus tipo 2 en presencia de ciertos alimentos. El objetivo principal de este estudio de cuatro semanas es examinar la interacción gen-nutriente inducida por la dieta, centrándose en la glucosa, la insulina, la inflamación (PCR) y el metaboloma plasmático en personas que tienen la forma CC o TT del rs7903146 polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) (C/T) dentro del gen TCF7L2. Las (2) dietas de estudio de una semana, una basada en la dieta mediterránea (MedDiet) y otra baja en grasas, estarán separadas por una (1) semana de regreso a la dieta habitual habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 (DM2) se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, y su creciente prevalencia representa un importante problema de salud pública. La DT2 resulta de una combinación de genética y la exposición a factores externos (es decir, dieta, ejercicio y estrés). Se han identificado múltiples genes relacionados con la DT2, pero explican solo ~10 % de la heredabilidad estimada de la DT2. Por lo tanto, se ha propuesto que las interacciones entre los factores genéticos y ambientales contribuyen a la falta de heredabilidad. La identificación de estas interacciones gen-ambiente podría proporcionar un gran avance en la prevención de la DT2 y sus complicaciones mediante la implementación de nuevos enfoques de nutrigenómica.

El polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) (C/T) rs7903146 ​​dentro del gen TCF7L2 es el SNP asociado a la diabetes tipo 2 más replicado. Sin embargo, el mecanismo que asocia TCF7L2 con T2D sigue siendo desconocido. Además, hay poco conocimiento de cómo la dieta modula esta asociación. Una mejor comprensión es crucial para mejorar las intervenciones existentes o diseñar nuevas para la prevención de la DT2.

El conocimiento actual apoya la noción de que los sujetos homocigotos para el alelo deletéreo (TT) tienen un mayor riesgo de T2D que los sujetos homocigotos para el alelo común (CC). Además, existe una interacción gen-dieta entre este SNP y la dieta mediterránea (MedDiet) sobre la glucosa y los lípidos en ayunas. Por lo tanto, una mayor adherencia a MedDiet neutraliza los efectos del genotipo TT deletéreo. Además, después de ~ 5 años, los sujetos TT que consumen una dieta baja en grasas tienen una mayor incidencia de accidente cerebrovascular que los sujetos CC, mientras que esta asociación se anula en los sujetos TT que consumen una MedDiet. el objetivo de este estudio es validar estos hallazgos en condiciones prácticas similares a las encontradas en la práctica clínica e identificar los mecanismos biológicos involucrados en tales interacciones.

Con este fin, se llevará a cabo un estudio de cuatro semanas para examinar la interacción gen-nutriente inducida por la dieta, centrándose en la glucosa, la insulina y la inflamación (PCR) en personas que tienen la forma CC o TT del gen único rs7903146. polimorfismo de nucleótidos (SNP) (C/T) dentro del gen TCF7L2. Las (2) dietas de estudio de una semana, una basada en la dieta mediterránea (MedDiet) y otra baja en grasas, estarán separadas por una (1) semana de regreso a la dieta habitual habitual.

Los objetivos específicos incluyen:

  1. Investigar si la interacción TCF7L2-by-die en relación con los factores de riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (ECV) puede validarse en el contexto de un escenario más realista de asesoramiento dietético personalizado basado en información genética (nutrigenómica).
  2. Esclarecer los mecanismos moleculares responsables de estas interacciones gen por dieta utilizando fenotipado profundo (es decir, metabolómica).

La hipótesis es que la genética puede ofrecer información precisa sobre qué dieta saludable (baja en grasas o mediterránea) puede brindar beneficios reales a nivel individual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • JM-USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres.
  • 18 años o más.
  • Mujeres que no están embarazadas.
  • Un IMC que oscila entre 27 y 34

Criterio de exclusión:

  • Elevación inexplicable de las transaminasas séricas (es decir, >1.5 veces el límite superior de lo normal) o con evidencia de enfermedad hepática activa, incluyendo cirrosis biliar primaria o enfermedad preexistente de la vesícula biliar.
  • Disfunción renal grave (creatinina sérica >2,0 mg/dl).
  • Consumo excesivo de alcohol (>2 copas/día).
  • ECV preexistente.
  • Angina de pecho estable por esfuerzo que requirió nitroglicerina sublingual en los 3 meses anteriores.
  • DT2 no controlada (glucosa en ayunas >126 mg/dl) u otra enfermedad endocrina importante.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg).
  • Historia de pancreatitis dentro de 1 año. antes de la proyección.
  • Sujetos que toman medicamentos para reducir los lípidos o para la diabetes.
  • De fumar.
  • El embarazo.
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 27 o superior a 34 kg/m2
  • Los participantes también serán excluidos por abuso de drogas, hábitos dietéticos extremos, alergias alimentarias múltiples, niveles extremos de actividad física o atlética, o por cambios en el peso corporal > 20 lbs. durante los últimos 6 meses.
  • Incapacidad para seguir alguna de las dietas experimentales o para realizar el muestreo requerido para este estudio.
  • Enfermedades de la tiroides.
  • Uso de suplementos de omega-3 (a menos que se suspenda un mes antes del comienzo del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta mediterránea
durante una semana los participantes recibirán productos alimentarios habituales en la dieta de las poblaciones mediterráneas
Otro: Dieta mediterránea
Los participantes recibirán comidas consumidas tradicionalmente en los países mediterráneos
EXPERIMENTAL: Dieta baja en grasas
durante una semana los participantes recibirán productos alimenticios bajos en grasas
Otro: Dieta baja en grasas
Los participantes recibirán comidas con un bajo contenido de grasa total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: 1 semana por brazo de intervención
Se medirán los niveles de glucosa plasmática (mg/dl) en ayunas durante cada una de las fases de intervención (dietas mediterránea y baja en grasas) en participantes con los genotipos TT y CC en el SNP TCF7L2 rs7903146
1 semana por brazo de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina
Periodo de tiempo: 1 semana por brazo de intervención
Se medirán los niveles de insulina plasmática en ayunas (pmol/l) en ayunas durante cada una de las fases de intervención (dietas mediterránea y baja en grasas) en participantes con los genotipos TT y CC en el SNP TCF7L2 rs7903146
1 semana por brazo de intervención
Metabolómica
Periodo de tiempo: 1 semana por brazo de intervención
La respuesta de los metabolitos plasmáticos a la dieta mediterránea y baja en grasas) se medirá mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución/espectrometría de masas de precisión en tándem (UHPLC/MS/MS) durante cada una de las fases de intervención (mediterránea y baja en grasas). dietas grasas) en participantes con los genotipos TT y CC en el SNP TCF7L2 rs7903146
1 semana por brazo de intervención
Lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: 1 semana por brazo de intervención
Se medirán las concentraciones plasmáticas de VLDL en ayunas en mg/dl, evaluadas por espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN) de protones, durante cada una de las fases de intervención (dietas mediterránea y baja en grasas) en participantes con los genotipos TT y CC en el TCF7L2 SNP rs7903146
1 semana por brazo de intervención
Lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 1 semana por brazo de intervención
Se medirán las concentraciones plasmáticas de LDL en ayunas en mg/dl, evaluadas por espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN) de protones, durante cada una de las fases de intervención (dietas mediterránea y baja en grasas) en participantes con los genotipos TT y CC en el TCF7L2 SNP rs7903146
1 semana por brazo de intervención
Lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 1 semana por brazo de intervención
Se medirán las concentraciones plasmáticas de HDL en ayunas en mg/dl, evaluadas por espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN) de protones, durante cada una de las fases de intervención (dietas mediterránea y baja en grasas) en participantes con los genotipos TT y CC en el TCF7L2 SNP rs7903146
1 semana por brazo de intervención
PCR
Periodo de tiempo: 1 semana por brazo de intervención
Se medirá la proteína C reactiva plasmática (mg/dl) en ayunas durante cada una de las fases de intervención (dietas mediterránea y baja en grasas) en participantes con los genotipos TT y CC en el SNP TCF7L2 rs7903146
1 semana por brazo de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

Allen Foundation Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose M Ordovas, PHD, Tufts University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCF7L2_2965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existen planes para compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores que no sean los involucrados en el estudio. Sin embargo, los investigadores del estudio están abiertos a colaboraciones que no incluyan compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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