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Il gene TCF7L2: prevenzione dietetica del T2DM

15 aprile 2021 aggiornato da: Jose Ordovas, Tufts University

Il gene TCF7L2: nutrigenomica e prevenzione dietetica del diabete di tipo 2

I nutrienti e le sostanze chimiche negli alimenti sono in grado di regolare l'espressione degli elementi genetici. L'interazione geni-nutrienti in risposta a diete specifiche può aumentare il rischio di un individuo, spostando l'individuo dalla salute verso lo sviluppo di malattie croniche. Il gene del fattore di trascrizione 7 come 2 (TCF7L2) può mettere gli individui a rischio o proteggere dal diabete mellito di tipo 2 in presenza di determinati alimenti. Lo scopo principale di questo studio di quattro settimane è esaminare l'interazione gene-nutriente indotta dalla dieta, con particolare attenzione al glucosio, all'insulina, all'infiammazione (CRP) e al metaboloma plasmatico in individui che hanno la forma CC o TT del rs7903146 polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) (C/T) all'interno del gene TCF7L2. Le (2) diete di studio di una settimana, una a base di dieta mediterranea (MedDiet) e l'altra a basso contenuto di grassi saranno separate da una (1) settimana di ritorno a una normale dieta abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2DM) è associato a un aumento della morbilità e della mortalità e la sua crescente prevalenza rappresenta una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Il diabete di tipo 2 deriva da una combinazione di fattori genetici e dall'esposizione a fattori esterni (ad esempio dieta, esercizio fisico e stress). Sono stati identificati più geni correlati al T2D, ma spiegano solo il 10% circa dell'ereditabilità stimata del T2D. Pertanto, è stato proposto che le interazioni tra fattori genetici e ambientali contribuiscano alla mancata ereditabilità. L'identificazione di queste interazioni gene-ambiente potrebbe fornire una svolta nella prevenzione del T2D e delle sue complicanze attraverso l'implementazione di nuovi approcci di nutrigenomica.

Il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) (C/T) rs7903146 ​​all'interno del gene TCF7L2 è l'SNP associato al T2D più replicato. Tuttavia, il meccanismo che associa TCF7L2 a T2D rimane sconosciuto. Inoltre, c'è poca conoscenza di come la dieta modula questa associazione. Una migliore comprensione è fondamentale per migliorare gli interventi esistenti o progettare nuovi interventi per la prevenzione del T2D.

Le attuali conoscenze supportano l'idea che i soggetti omozigoti per l'allele deleterio (TT) abbiano un rischio maggiore di T2D rispetto ai soggetti omozigoti per l'allele comune (CC). Inoltre, esiste un'interazione gene-dieta tra questo SNP e la dieta mediterranea (MedDiet) sulla glicemia a digiuno e sui lipidi. Pertanto, una maggiore aderenza a MedDiet neutralizza gli effetti del genotipo TT deleterio. Inoltre, dopo ~5 anni, i soggetti TT che consumano una dieta a basso contenuto di grassi hanno una maggiore incidenza di ictus rispetto ai soggetti CC, mentre questa associazione viene annullata nei soggetti TT che consumano una MedDiet. l'obiettivo di questo studio è convalidare questi risultati in condizioni pratiche simili a quelle riscontrate nella pratica clinica e identificare i meccanismi biologici coinvolti in tali interazioni.

A tal fine, sarà condotto uno studio di quattro settimane per esaminare l'interazione gene-nutriente indotta dalla dieta, con particolare attenzione al glucosio, all'insulina e all'infiammazione (CRP) in individui che hanno la forma CC o TT del singolo rs7903146 polimorfismo nucleotidico (SNP) (C/T) all'interno del gene TCF7L2. Le (2) diete di studio di una settimana, una a base di dieta mediterranea (MedDiet) e l'altra a basso contenuto di grassi saranno separate da una (1) settimana di ritorno a una normale dieta abituale.

Gli obiettivi specifici includono:

  1. Indagare se l'interazione TCF7L2-per-dieta in relazione al T2D e ai fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) possa essere convalidata nel contesto di uno scenario più realistico di consigli dietetici personalizzati basati su informazioni genetiche (nutrigenomica).
  2. Per chiarire i meccanismi molecolari responsabili di queste interazioni gene-dieta utilizzando la fenotipizzazione profonda (cioè la metabolomica).

L'ipotesi è che la genetica possa offrire informazioni precise su quale dieta sana (povera di grassi o mediterranea) possa apportare benefici reali su base individuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • JM-USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne.
  • 18 anni o più.
  • Donne che non sono incinte.
  • Un BMI compreso tra 27 e 34

Criteri di esclusione:

  • Aumento inspiegabile delle transaminasi sieriche (es. >1,5 volte il limite superiore della norma) o con evidenza di malattia epatica attiva, inclusa cirrosi biliare primaria o preesistente malattia della colecisti.
  • Grave disfunzione renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL).
  • Eccessivo consumo di alcol (>2 bicchieri/giorno).
  • CVD preesistente.
  • Angina pectoris da sforzo stabile che richiede nitroglicerina sublinguale nei 3 mesi precedenti.
  • T2D non controllato (glicemia a digiuno >126 mg/dl) o altra malattia endocrina significativa.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg).
  • Storia di pancreatite entro 1 anno. prima della proiezione.
  • Soggetti che assumono farmaci ipolipemizzanti o per il diabete.
  • Fumare.
  • Gravidanza.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 27 o superiore a 34 kg/m2
  • I partecipanti saranno inoltre esclusi per abuso di droghe, abitudini alimentari estreme, allergie alimentari multiple, livelli estremi di attività fisica o atletica o cambiamenti nel peso corporeo> 20 libbre. durante gli ultimi 6 mesi.
  • Incapacità di seguire una qualsiasi delle diete sperimentali o di eseguire il campionamento richiesto per questo studio.
  • Malattie della tiroide.
  • Uso di integratori di omega-3 (a meno che non venga interrotto un mese prima dell'inizio dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta mediterranea
durante una settimana i partecipanti riceveranno prodotti alimentari comuni nella dieta delle popolazioni mediterranee
Altro: Dieta mediterranea
I partecipanti riceveranno pasti tradizionalmente consumati nei paesi del Mediterraneo
SPERIMENTALE: Dieta povera di grassi
durante una settimana i partecipanti riceveranno prodotti alimentari a basso contenuto di grassi
Altro: Dieta povera di grassi
I partecipanti riceveranno pasti con un basso contenuto di grassi totali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
I livelli di glucosio plasmatico (mg/dl) saranno misurati a digiuno durante ciascuna delle fasi di intervento (la dieta mediterranea e a basso contenuto di grassi) nei partecipanti con i genotipi TT e CC presso il TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 settimana per braccio di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
I livelli di insulina plasmatica a digiuno (pmol/l) saranno misurati a digiuno durante ciascuna delle fasi di intervento (la dieta mediterranea e a basso contenuto di grassi) nei partecipanti con i genotipi TT e CC al TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 settimana per braccio di intervento
Metabolomica
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
La risposta dei metaboliti plasmatici alla dieta mediterranea e a basso contenuto di grassi) sarà misurata mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione/spettrometria di massa accurata in tandem (UHPLC/MS/MS) durante ciascuna delle fasi di intervento (la dieta mediterranea e a basso contenuto di grassi). diete grasse) nei partecipanti con i genotipi TT e CC al TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 settimana per braccio di intervento
Lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
Le concentrazioni plasmatiche a digiuno di VLDL in mg/dl, valutate mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare protonica (NMR), saranno misurate durante ciascuna delle fasi di intervento (la dieta mediterranea e a basso contenuto di grassi) nei partecipanti con i genotipi TT e CC al TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 settimana per braccio di intervento
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
Le concentrazioni plasmatiche a digiuno di LDL in mg/dl, valutate mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare protonica (NMR), saranno misurate durante ciascuna delle fasi di intervento (la dieta mediterranea e a basso contenuto di grassi) nei partecipanti con i genotipi TT e CC al TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 settimana per braccio di intervento
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
Le concentrazioni plasmatiche a digiuno di HDL in mg/dl, valutate mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare protonica (NMR), saranno misurate durante ciascuna delle fasi di intervento (la dieta mediterranea e a basso contenuto di grassi) nei partecipanti con i genotipi TT e CC al TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 settimana per braccio di intervento
PCR
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
La proteina C-reattiva plasmatica (mg/dl) sarà misurata a digiuno durante ciascuna delle fasi di intervento (la dieta mediterranea e a basso contenuto di grassi) nei partecipanti con i genotipi TT e CC presso il TCF7L2 rs7903146 ​​SNP
1 settimana per braccio di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Allen Foundation Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose M Ordovas, PHD, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCF7L2_2965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono in atto piani per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori diversi da quelli coinvolti nello studio. Tuttavia, i ricercatori dello studio sono aperti a collaborazioni che non includono la condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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