Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCF7L2 gén: A T2DM étrendi megelőzése

2024. augusztus 31. frissítette: Jose Ordovas, Tufts University

A TCF7L2 gén: Nutrigenomika és a 2-es típusú cukorbetegség étrendi megelőzése

Az élelmiszerekben található tápanyagok és vegyszerek képesek szabályozni a genetikai elemek kifejeződését. A gén-tápanyag kölcsönhatás a specifikus étrendre adott válaszként növelheti az egyén kockázatát, és az egyént az egészségről a krónikus betegségek kialakulása felé tolja el. A Transscription Factor 7 Like 2 (TCF7L2) gén bizonyos élelmiszerek jelenlétében vagy veszélyeztetheti az egyéneket a 2-es típusú diabetes mellitusban, vagy megvédhet attól. Ennek a négyhetes vizsgálatnak a fő célja az étrend által kiváltott gén-tápanyag kölcsönhatás vizsgálata, különös tekintettel a glükózra, az inzulinra, a gyulladásra (CRP) és a plazma metabolomjára olyan egyéneknél, akiknél az rs7903146 ​​CC vagy TT formája van. egyetlen nukleotid polimorfizmus (SNP) (C/T) a TCF7L2 génen belül. A (2) egyhetes vizsgálati diétát, az egyik mediterrán diétát (MedDiet) és a másik alacsony zsírtartalmú étrendet (1) hét választja el a szokásos étrendhez való visszatéréssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) fokozott megbetegedéssel és halálozással jár, és növekvő prevalenciája komoly közegészségügyi aggályt jelent. A T2D a genetika és a külső tényezőknek való kitettség (azaz étrend, testmozgás és stressz) kombinációjának eredménye. Több T2D-vel kapcsolatos gént azonosítottak, de ezek a becsült T2D öröklődésnek csak ~10%-át magyarázzák. Ezért azt javasolták, hogy a genetikai és környezeti tényezők közötti kölcsönhatások hozzájárulnak a hiányzó örökölhetőséghez. Ezeknek a gén-környezeti kölcsönhatásoknak az azonosítása áttörést jelenthet a T2D és szövődményeinek megelőzésében az új nutrigenomikai megközelítések megvalósításával.

Az rs7903146 ​​egynukleotidos polimorfizmus (SNP) (C/T) a TCF7L2 génen belül a leginkább replikálódott T2D-asszociált SNP. A TCF7L2-t a T2D-vel társító mechanizmus azonban ismeretlen marad. Sőt, kevés tudásunk van arról, hogy az étrend hogyan módosítja ezt az összefüggést. A jobb megértés kulcsfontosságú a T2D megelőzés meglévő javításához vagy új beavatkozások tervezéséhez.

A jelenlegi ismeretek alátámasztják azt az elképzelést, hogy a káros allélra (TT) homozigóta alanyoknál nagyobb a T2D kockázata, mint a közös allélra (CC) homozigóta alanyoknál. Ezenkívül gén-diéta kölcsönhatás van ezen SNP és a mediterrán étrend (MedDiet) között az éhomi glükóz és lipidek között. Így a magasabb MedDiet-adherencia semlegesíti a káros TT genotípus hatásait. Sőt, kb. 5 év elteltével az alacsony zsírtartalmú étrendet fogyasztó TT alanyoknál nagyobb a stroke előfordulási gyakorisága, mint a CC alanyoknál, míg ez az összefüggés megsemmisült a MedDietet fogyasztó TT alanyoknál. ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a klinikai gyakorlatban tapasztaltakhoz hasonló gyakorlati körülmények között validálja ezeket az eredményeket, és azonosítsa az ilyen kölcsönhatásokban szerepet játszó biológiai mechanizmusokat.

Ebből a célból egy négyhetes vizsgálatot végeznek az étrend által kiváltott gén-tápanyag kölcsönhatás vizsgálatára, különös tekintettel a glükózra, az inzulinra és a gyulladásra (CRP) olyan egyéneknél, akiknél az rs7903146 ​​szingli CC vagy TT formája van. nukleotid polimorfizmus (SNP) (C/T) a TCF7L2 génen belül. A (2) egyhetes vizsgálati diétát, az egyik mediterrán diétát (MedDiet) és a másik alacsony zsírtartalmú étrendet (1) hét választja el a szokásos étrendhez való visszatéréssel.

A konkrét célok között szerepel:

  1. Annak vizsgálata, hogy a TCF7L2 diétánkénti interakciója a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőivel kapcsolatban validálható-e a genetikai információkon (nutrigenomika) alapuló, személyre szabott étrendi tanácsadás reálisabb forgatókönyve keretében.
  2. A génenkénti kölcsönhatásokért felelős molekuláris mechanizmusok tisztázása mély fenotipizálás (azaz metabolomika) segítségével.

A hipotézis az, hogy a genetika pontos információval szolgálhat arról, hogy az egészséges táplálkozás (alacsony zsírtartalmú vagy mediterrán) személyenként milyen előnyökkel járhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • JM-USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Nem terhes nők.
  • A BMI 27 és 34 között van

Kizárási kritériumok:

  • A szérum transzaminázok megmagyarázhatatlan emelkedése (pl. a normál érték felső határának 1,5-szerese) vagy aktív májbetegségre utaló jelekkel, beleértve az elsődleges biliaris cirrózist vagy a már meglévő epehólyag-betegséget.
  • Súlyos veseműködési zavar (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl).
  • Túlzott alkoholfogyasztás (>2 ital/nap).
  • Meglévő CVD.
  • Stabil terheléses angina pectoris, amely szublingvális nitroglicerint igényel az elmúlt 3 hónapban.
  • Nem kontrollált T2D (éhgyomri glükóz >126 mg/dl) vagy más jelentős endokrin betegség.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm).
  • Pancreatitis anamnézisében 1 éven belül. szűrés előtt.
  • Lipidcsökkentő vagy cukorbetegség gyógyszert szedő alanyok.
  • Dohányzó.
  • Terhesség.
  • Testtömegindex (BMI) 27 alatti vagy 34 kg/m2-nél nagyobb
  • A résztvevőket a kábítószerrel való visszaélés, az extrém táplálkozási szokások, a többszörös ételallergia, az extrém fizikai vagy sporttevékenység, illetve a testtömegük 20 fontnál nagyobb változása miatt is kizárják. az elmúlt 6 hónap során.
  • Képtelenség követni bármelyik kísérleti diétát vagy a vizsgálathoz szükséges mintavételt.
  • Pajzsmirigy betegségek.
  • Omega-3-kiegészítők használata (kivéve, ha azt egy hónappal a vizsgálat kezdete előtt abbahagyják).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mediterrán diéta
egy hét alatt a résztvevők a mediterrán lakosság étrendjében szokásos élelmiszereket kapják meg
Egyéb: Mediterrán diéta
A résztvevők a mediterrán országokban hagyományosan fogyasztott ételeket kapnak
Kísérleti: Alacsony zsírtartalmú étrend
egy hét alatt a résztvevők alacsony zsírtartalmú élelmiszereket kapnak
Egyéb: Alacsony zsírtartalmú étrend
A résztvevők alacsony zsírtartalmú ételeket kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szőlőcukor
Időkeret: 1 hét beavatkozási karonként
A TCF7L2 rs7903146 ​​SNP TT és CC genotípusú résztvevőinél a plazma glükózszintjét (mg/dl) éhgyomorra mérik a beavatkozási fázisok mindegyikében (mediterrán és alacsony zsírtartalmú étrend).
1 hét beavatkozási karonként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin
Időkeret: 1 hét beavatkozási karonként
Az éhgyomri plazma inzulinszintjét (pmol/l) éhgyomri állapotban mérjük az egyes beavatkozási fázisokban (mediterrán és alacsony zsírtartalmú étrend) a TCF7L2 rs7903146 ​​SNP TT és CC genotípusú résztvevőinél.
1 hét beavatkozási karonként
Anyagcsere
Időkeret: 1 hét beavatkozási karonként
A plazma metabolitjainak a mediterrán és alacsony zsírtartalmú étrendre adott válaszát ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával/tandem pontos tömegspektrometriával (UHPLC/MS/MS) mérik az egyes beavatkozási fázisokban (a mediterrán és az alacsony zsírtartalmú étrendben). zsírdiéták) a TCF7L2 rs7903146 ​​SNP TT és CC genotípusú résztvevőinél
1 hét beavatkozási karonként
Nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek (VLDL)
Időkeret: 1 hét beavatkozási karonként
A protonmagmágneses rezonancia (NMR) spektroszkópiával értékelt VLDL éhgyomri plazmakoncentrációit mg/dl-ben mérik a beavatkozási fázisok mindegyikében (a mediterrán és az alacsony zsírtartalmú étrendben) a TCF7L2 TT és CC genotípusú résztvevőknél. rs7903146 ​​SNP
1 hét beavatkozási karonként
Alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL)
Időkeret: 1 hét beavatkozási karonként
A protonmagmágneses rezonancia (NMR) spektroszkópiával értékelt, mg/dl-ben kifejezett éhgyomri LDL plazmakoncentrációt a beavatkozási fázisok mindegyikében (mediterrán és alacsony zsírtartalmú étrend) mérik a TCF7L2 TT és CC genotípusú résztvevőknél. rs7903146 ​​SNP
1 hét beavatkozási karonként
Nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL)
Időkeret: 1 hét beavatkozási karonként
A HDL éhgyomri plazmakoncentrációit mg/dl-ben, proton magmágneses rezonancia (NMR) spektroszkópiával értékelve a beavatkozási fázisok mindegyikében (mediterrán és alacsony zsírtartalmú étrend) mérik a TCF7L2 TT és CC genotípusú résztvevőknél. rs7903146 ​​SNP
1 hét beavatkozási karonként
CRP
Időkeret: 1 hét beavatkozási karonként
A plazma C-reaktív fehérjét (mg/dl) éhgyomorra mérik az egyes beavatkozási fázisokban (a mediterrán és az alacsony zsírtartalmú étrendben) a TCF7L2 rs7903146 ​​SNP TT és CC genotípusú résztvevőinél.
1 hét beavatkozási karonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts University

Együttműködők

Allen Foundation Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose M Ordovas, PHD, Tufts University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCF7L2_2965

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatainak (IPD) megosztását más kutatókkal, kivéve azokat, akik részt vesznek a vizsgálatban. A vizsgálatot végzők azonban nyitottak olyan együttműködésekre, amelyek nem tartalmazzák az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel