- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03462771
Doplněk stravy s omega-3 mastnými kyselinami v reakci svalů
3. května 2018 aktualizováno: Eduardo Ferriolli
Vliv doplňku stravy s omega-3 mastnými kyselinami na adaptivní svalovou odpověď na odporový trénink u sarkopenických starších žen
K rozvoji sarkopenie může přispívat jak stárnutí, tak i další faktory s ním spojené, jako je nedostatek fyzické aktivity, nedostatečný příjem potravy, hormonální změny a s věkem související zvýšení hladin cytokinů.
Vzhledem k rostoucímu počtu starších lidí v Brazílii a ve světě je nesmírně důležité provést výzkum, abychom poznali mechanismy působení nových strategií boje proti sarkopenii.
Suplementace omega-3 mastnými kyselinami je slibným zásahem do sarkopenického odpočinku.
Existuje však praxe studií potvrzujících účinky suplementace omega-3 mastných kyselin na nervosvalové funkce u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinek suplementace omega 3 polynenasycených mastných kyselin na svalovou adaptační odpověď u sarkopenických starších žen podrobených rezistenčnímu tréninku.
Celkem 30 sarkopenických starších žen ve věku 65 let nebo starších bylo rozděleno do dvou skupin po 15 dobrovolnících: (1) Cvičební skupina a placebo (GEP) a (2) Cvičební skupina a rybí tuk (GEOP).
Tyto dvě skupiny podstoupily cvičební program s odporem po dobu 12 týdnů ve třech týdenních sezeních pod dohledem fyziků a fyziků na Škole tělesné výchovy a sportu v Ribeirão Preto (EEFERP).
Všichni dobrovolníci (obě skupiny) jsou také instruováni, aby požili dvě kapsle potravinového doplňku při každém hlavním jídle a skupina GEP bude používat kapsle složené ze slunečnicového oleje jako placebo.
GEOP je zaměřen na užívání dvou kapslí rybího oleje při každém hlavním jídle, celkem 4 kapsle denně, tedy čtyři gramy rybího oleje.
Pro kontrolu objemu čtyřhlavého svalu před a po intervenci, protože dobrovolníci z obou skupin jsou podrobeni MRI.
Síla extenze a izokinetická síla extenze dolní končetiny v extenzi kolena a kyčle jsou měřeny dynamometrií (Biodex 4 Pro, Biodex, USA) a funkční řešení hodnoceno aplikací testu 6minutové chůze.
Kromě toho budou popsány biochemické látky pro kvantifikaci následujících cytokinů: IL1, IL6, IL8, IL10 a TNF-a, které umožňují selekci přítomnosti zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14048-900
- Nábor
- Clinics Hospital of the Ribeirao Preto Medical School Ribeirão Preto
-
Kontakt:
- Natália Maira da C Alves, Master
- Telefonní číslo: 16991993493
- E-mail: nat_aux2006@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být sedavý (střední až intenzivní fyzická aktivita po dobu alespoň 3 měsíců)
- BMI <30,00 kg / m2;
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli typ absolutní a / nebo relativní kontraindikace k mírné nebo intenzivní fyzické aktivitě.
- Jakékoli fyzické omezení, které znemožňuje provozování fyzických aktivit a/nebo které zhoršuje provádění testů.
- Rovněž nejsou zahrnuti dobrovolníci, kteří neprojdou předběžným hodnocením fyzické aktivity. (dotazník Par Q)
- vynechat více než 3 tréninky po sobě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové cvičení rybí tuk
Pomocí programu Randomizer Research se 15 starších žen zúčastní protokolu cvičení s odporem a budou dostávat doplňky s omega-3 mastnými kyselinami, které budou požívat 2 g v hlavních jídlech, celkem 4 g denně.
|
4 g rybího tuku denně po dobu 14 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupinové cvičení placebo
Pomocí programu Randomizer Research se 15 starších žen zúčastní protokolu cvičení s odporem a dostanou slunečnicový olej k požití 2 g v hlavních jídlech, celkem 4 g denně.
|
4 g slunečnicového oleje denně po dobu 14 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního svalového objemu po 14 týdnech
Časové okno: před a po 14 týdnech
|
Vypočteno pomocí nukleární magnetické rezonance
|
před a po 14 týdnech
|
|
Změna od základní svalové síly extenzorů kolena po 14 týdnech
Časové okno: před a po 14 týdnech
|
Měření svalové síly dolních končetin (extenze kolen) izokinetickým dynamometrem (Biodex 4 Pro)
|
před a po 14 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení sérových hladin zánětlivých cytokinů
Časové okno: před a po 14 týdnech
|
Vyhodnoceno krevními vzorky
|
před a po 14 týdnech
|
|
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: před a po 14 týdnech
|
Fyzická výkonnost bude hodnocena testem Short Physical Performance Battery.
|
před a po 14 týdnech
|
|
Posouzení síly úchopu
Časové okno: před a po 14 týdnech
|
Měření síly stisku pomocí ručního dynamometru (Saehan)
|
před a po 14 týdnech
|
|
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: před a po 14 týdnech
|
použití tříosého akcelerometru k měření profilu spontánní fyzické aktivity
|
před a po 14 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Ferriolli, PhD, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Carolyn Greig, University of Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Da Boit M, Sibson R, Sivasubramaniam S, Meakin JR, Greig CA, Aspden RM, Thies F, Jeromson S, Hamilton DL, Speakman JR, Hambly C, Mangoni AA, Preston T, Gray SR. Sex differences in the effect of fish-oil supplementation on the adaptive response to resistance exercise training in older people: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):151-158. doi: 10.3945/ajcn.116.140780. Epub 2016 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
21. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5607/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Rybí tuk
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteDokončenoAkutní myeloidní leukémieEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno