- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03478293
Injekce iStentu u pacientů s OAG na 2 předoperačních topických očních hypotenzních lécích
6. září 2022 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní hodnocení druhé generace injekcí iStentu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem u dvou předoperačních topických očních hypotenzních léků
Účelem této studie je vyhodnotit účinek injekce iStent na snížení nitroočního tlaku (IOP) do očí pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří dříve užívali dvě antiglaukomové léky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinek injekce iStent na snížení nitroočního tlaku (IOP) do očí pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří dříve užívali dvě antiglaukomové léky.
Výsledky budou vyhodnoceny po 12 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04023-62
- Department of Ophthalmology - UNIFESP/ Hospital São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)
- Subjekt užívající dvě oční hypotenzní léky
Kritéria vyloučení:
- Traumatický, uveitický, neovaskulární glaukom nebo glaukom s uzavřeným úhlem
- Kolega oko již zapsáno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Operace injekce iStentu
Jednoramenná studie.
Intervencí je mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS) k implantaci iStent inject
|
Mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS) k implantaci injekce iStentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení NOT ve 12 a 24 měsících při stejném počtu nebo méně léků
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Snížení NOT ve 12 a 24 měsících při stejném počtu nebo méně léků
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCF-045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace injekce iStentu
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationDokončeno
-
Vance Thompson VisionDokončenoGlaukom, otevřený úhel | Oční povrchové onemocněníSpojené státy
-
Glaukos CorporationAktivní, ne nábor
-
Elios Vision, Inc.NáborGlaukom s otevřeným úhlemŠpanělsko
-
New World Medical, Inc.NáborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy, Kostarika
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaDokončenoGlaukom, otevřený úhelAustrálie
-
Glaukos CorporationDokončenoGlaukom s otevřeným úhlemArménie
-
Glaukos CorporationDokončeno
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchNábor
-
Glaukos CorporationDokončeno