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iStent Inject en sujetos OAG con 2 medicamentos hipotensores oculares tópicos preoperatorios

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Glaukos Corporation

Una evaluación prospectiva del iStent Inject de segunda generación en sujetos con glaucoma de ángulo abierto en dos medicamentos hipotensores oculares tópicos preoperatorios

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de iStent inject en ojos de sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto que recibieron previamente dos medicamentos antiglaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de iStent inject en ojos de sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto que recibieron previamente dos medicamentos antiglaucoma. Los resultados se evaluarán a los 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04023-62
        • Department of Ophthalmology - UNIFESP/ Hospital São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
  • Sujeto con dos medicamentos hipotensores oculares

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma traumático, uveítico, neovascular o de ángulo cerrado
  • Compañero ojo ya inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de inyección iStent
Estudio de un solo brazo. La intervención es cirugía de glaucoma microinvasiva (MIGS) para implantar iStent inject
Dispositivo: Cirugía de inyección iStent
Cirugía microinvasiva de glaucoma (MIGS) para implantar iStent inject

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la PIO a los 12 y 24 meses con el mismo número de medicamentos o menos
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Reducción de la PIO a los 12 y 24 meses con el mismo número de medicamentos o menos
12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCF-045

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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