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Injeção de iStent em indivíduos com OAG em 2 medicamentos hipotensivos oculares tópicos pré-operatórios

6 de setembro de 2022 atualizado por: Glaukos Corporation

Uma avaliação prospectiva do iStent Inject de segunda geração em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto em dois medicamentos hipotensivos oculares tópicos pré-operatórios

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito redutor da pressão intraocular (PIO) do iStent inject nos olhos de indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto previamente tratados com dois medicamentos antiglaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito redutor da pressão intraocular (PIO) do iStent inject nos olhos de indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto previamente tratados com dois medicamentos antiglaucoma. Os resultados serão avaliados em 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04023-62
        • Department of Ophthalmology - UNIFESP/ Hospital São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
  • Sujeito em uso de dois medicamentos hipotensores oculares

Critério de exclusão:

  • Glaucoma traumático, uveítico, neovascular ou de ângulo fechado
  • Companheiro já inscrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia de injeção iStent
Estudo de braço único. A intervenção é a cirurgia de glaucoma microinvasiva (MIGS) para implantar o iStent inject
Dispositivo: cirurgia de injeção iStent
Cirurgia de glaucoma microinvasiva (MIGS) para implantar iStent inject

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da PIO aos 12 e 24 meses com o mesmo número ou menos medicamentos
Prazo: 12 meses e 24 meses
Redução da PIO aos 12 e 24 meses com o mesmo número ou menos medicamentos
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCF-045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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