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iStent Inject in soggetti OAG su 2 farmaci ipotensivi oculari topici preoperatori

6 settembre 2022 aggiornato da: Glaukos Corporation

Una valutazione prospettica dell'iniezione iStent di seconda generazione in soggetti affetti da glaucoma ad angolo aperto su due farmaci ipotensivi oculari topici preoperatori

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di iStent iniettato negli occhi di soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto in precedenza su due farmaci anti-glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di iStent iniettato negli occhi di soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto in precedenza su due farmaci anti-glaucoma. I risultati saranno valutati a 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04023-62
        • Department of Ophthalmology - UNIFESP/ Hospital São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
  • Soggetto su due farmaci ipotensivi oculari

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma traumatico, uveitico, neovascolare o ad angolo chiuso
  • Fellow eye già iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia dell'iniezione di iStent
Studio a braccio singolo. L'intervento è la chirurgia micro-invasiva del glaucoma (MIGS) per impiantare iStent iniettare
Dispositivo: Chirurgia dell'iniezione di iStent
Chirurgia microinvasiva del glaucoma (MIGS) per impiantare iStent inject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PIO a 12 e 24 mesi con lo stesso numero o meno farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Riduzione della PIO a 12 e 24 mesi con lo stesso numero o meno farmaci
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCF-045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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