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iStent Inject chez les sujets OAG sur 2 médicaments hypotenseurs oculaires topiques préopératoires

6 septembre 2022 mis à jour par: Glaukos Corporation

Une évaluation prospective de l'iStent Inject de deuxième génération chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert sur deux médicaments hypotenseurs oculaires topiques préopératoires

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) de l'iStent injecter dans les yeux de sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert prenant précédemment deux médicaments anti-glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) de l'iStent injecter dans les yeux de sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert prenant précédemment deux médicaments anti-glaucome. Les résultats seront évalués à 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04023-62
        • Department of Ophthalmology - UNIFESP/ Hospital São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle ouvert (GPAO)
  • Sujet sur deux médicaments hypotenseurs oculaires

Critère d'exclusion:

  • Glaucome traumatique, uvéitique, néovasculaire ou à angle fermé
  • Fellow eye déjà inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie d'injection iStent
Étude à un seul bras. L'intervention est une chirurgie micro-invasive du glaucome (MIGS) pour implanter iStent inject
Dispositif: Chirurgie d'injection iStent
Chirurgie micro-invasive du glaucome (MIGS) pour implanter iStent inject

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la PIO à 12 et 24 mois avec le même nombre de médicaments ou moins
Délai: 12 mois et 24 mois
Réduction de la PIO à 12 et 24 mois avec le même nombre de médicaments ou moins
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaukos Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCF-045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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