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iStent-Injektion bei OAG-Patienten mit 2 präoperativen topischen okulären hypotensiven Medikamenten

6. September 2022 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Eine prospektive Bewertung des iStent Inject der zweiten Generation bei Patienten mit Offenwinkelglaukom unter zwei präoperativen topischen augendrucksenkenden Medikamenten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung von iStent inject in Augen von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die zuvor zwei Anti-Glaukom-Medikamente erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung von iStent inject in Augen von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die zuvor zwei Anti-Glaukom-Medikamente erhalten hatten. Die Ergebnisse werden nach 12 und 24 Monaten ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-62
        • Department of Ophthalmology - UNIFESP/ Hospital São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG)
  • Subjekt auf zwei augendrucksenkenden Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Traumatisches, uveitisches, neovaskuläres oder Engwinkelglaukom
  • Mitauge schon eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iStent-Injektionschirurgie
Einarmige Studie. Der Eingriff ist die mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) zur Implantation des iStent inject
Gerät: iStent-Injektionschirurgie
Mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) zur Implantation von iStent inject

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP-Reduktion nach 12 und 24 Monaten bei gleicher Anzahl oder weniger Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
IOP-Reduktion nach 12 und 24 Monaten bei gleicher Anzahl oder weniger Medikamenten
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCF-045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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