Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj ultra-nízkodávkového CT screeningu na aneuryzmata aorty

15. července 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Primárním cílem tohoto výzkumného projektu je vývoj a validace nového algoritmu počítačové tomografie bez kontrastní hradlové aorty (NCGA) pro screening aneuryzmatu aorty v oblasti hrudníku a břicha u rizikových pacientů. Tato studie bude zpočátku provedena u pacientů se známým aneuryzmatem a provede se jako doplněk k jejich indikovanému sledování CT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, obdrží studii NCGA a také rutinní nekontrastní počítačovou tomografii hrudníku/břicha/pánve do jednoho roku po náboru podle pacientova přání. Nebude vyžadována žádná následná kontrola, ale jakákoli klinicky relevantní zjištění týkající se testování budou sdělena PCP prostřednictvím in-basket EPIC. Naléhavé nálezy, které určí primární řešitel, povedou také k přímé komunikaci s PCP. Očekává se, že jakékoli takové nálezy budou vidět i na standardním a klinicky indikovaném CT, které také podstupují, a neočekává se tedy, že by došlo k „novým nebo jedinečným“ nálezům na studijním NCGA testu. Závěrečná studijní návštěva bude dnem účasti.

Uspořádání studie: Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, obdrží studii NCGA a také rutinní nekontrastní počítačovou tomografii hrudníku/břicha/pánve do jednoho roku po náboru podle pacientova přání. Nebude vyžadována žádná následná kontrola, ale jakákoli klinicky relevantní zjištění týkající se testování budou sdělena PCP prostřednictvím in-basket EPIC. Naléhavé nálezy, které určí primární řešitel, povedou také k přímé komunikaci s PCP. Očekává se, že jakékoli takové nálezy budou vidět i na standardním a klinicky indikovaném CT, které také podstupují, a neočekává se tedy, že by došlo k „novým nebo jedinečným“ nálezům na studijním NCGA testu. Závěrečná studijní návštěva bude dnem účasti.

Postupy studie: Jedna návštěva k dokončení jednoho (1) nekontrastní (nebude aplikováno žádné "barvivo"/kontrastní materiál) počítačové tomografie (CT) skenu hrudníku, břicha a pánve. Tato návštěva se uskuteční do jednoho roku po náboru, naplánována podle přání pacienta. Tato jedna návštěva představuje celkovou studijní účast každého účastníka.

Délka studie: Pro každého jednotlivce je účast pouze na jeden den – den pacientova nekontrastní CT vyšetření. Neplatí žádné návštěvy předčasného ukončení nebo neplánované návštěvy.

Předpokládaná doba dokončení zápisu všech účastníků je 1 rok. Po dokončení studie plánuje studijní tým na přechodné období 6 měsíců diskusi a plánování budoucích projektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou aneuryzmatu hrudní aorty, disekce aorty nebo aneuryzmatu břišní aorty a vyžadují CT zobrazení k vyhodnocení patologie

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultranízká dávka CT
Jedno nekontrastní skenování aortální aortální (NCGA) počítačové tomografie, nízkoradiační, nekontrastní, nízkonákladová studie založená na CT
Ultranízká dávka CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ultra-nízkodávkového CT
Časové okno: Den skenování
K posouzení citlivosti NCGA na aneuryzma aorty v hrudní nebo břišní aortě
Den skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení ultranízké dávce CT záření
Časové okno: Den skenování
Posoudit relativní radiační zátěž NCGA na pacienta ve srovnání se standardním CT
Den skenování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte nálezy ultranízkodávkového CT
Časové okno: Den skenování
Posoudit úspěšnost omezení cizích nálezů testu.
Den skenování
Optimalizujte automatizaci ultranízkodávkového CT
Časové okno: Den skenování
Pro optimalizaci automatizace testu.
Den skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rumi Faizer, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1510M79442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultranízká dávka CT

Předplatit