- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03479164
Vývoj ultra-nízkodávkového CT screeningu na aneuryzmata aorty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie: Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, obdrží studii NCGA a také rutinní nekontrastní počítačovou tomografii hrudníku/břicha/pánve do jednoho roku po náboru podle pacientova přání. Nebude vyžadována žádná následná kontrola, ale jakákoli klinicky relevantní zjištění týkající se testování budou sdělena PCP prostřednictvím in-basket EPIC. Naléhavé nálezy, které určí primární řešitel, povedou také k přímé komunikaci s PCP. Očekává se, že jakékoli takové nálezy budou vidět i na standardním a klinicky indikovaném CT, které také podstupují, a neočekává se tedy, že by došlo k „novým nebo jedinečným“ nálezům na studijním NCGA testu. Závěrečná studijní návštěva bude dnem účasti.
Uspořádání studie: Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, obdrží studii NCGA a také rutinní nekontrastní počítačovou tomografii hrudníku/břicha/pánve do jednoho roku po náboru podle pacientova přání. Nebude vyžadována žádná následná kontrola, ale jakákoli klinicky relevantní zjištění týkající se testování budou sdělena PCP prostřednictvím in-basket EPIC. Naléhavé nálezy, které určí primární řešitel, povedou také k přímé komunikaci s PCP. Očekává se, že jakékoli takové nálezy budou vidět i na standardním a klinicky indikovaném CT, které také podstupují, a neočekává se tedy, že by došlo k „novým nebo jedinečným“ nálezům na studijním NCGA testu. Závěrečná studijní návštěva bude dnem účasti.
Postupy studie: Jedna návštěva k dokončení jednoho (1) nekontrastní (nebude aplikováno žádné "barvivo"/kontrastní materiál) počítačové tomografie (CT) skenu hrudníku, břicha a pánve. Tato návštěva se uskuteční do jednoho roku po náboru, naplánována podle přání pacienta. Tato jedna návštěva představuje celkovou studijní účast každého účastníka.
Délka studie: Pro každého jednotlivce je účast pouze na jeden den – den pacientova nekontrastní CT vyšetření. Neplatí žádné návštěvy předčasného ukončení nebo neplánované návštěvy.
Předpokládaná doba dokončení zápisu všech účastníků je 1 rok. Po dokončení studie plánuje studijní tým na přechodné období 6 měsíců diskusi a plánování budoucích projektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota - Twin Cities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou aneuryzmatu hrudní aorty, disekce aorty nebo aneuryzmatu břišní aorty a vyžadují CT zobrazení k vyhodnocení patologie
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultranízká dávka CT
Jedno nekontrastní skenování aortální aortální (NCGA) počítačové tomografie, nízkoradiační, nekontrastní, nízkonákladová studie založená na CT
|
Ultranízká dávka CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ultra-nízkodávkového CT
Časové okno: Den skenování
|
K posouzení citlivosti NCGA na aneuryzma aorty v hrudní nebo břišní aortě
|
Den skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vystavení ultranízké dávce CT záření
Časové okno: Den skenování
|
Posoudit relativní radiační zátěž NCGA na pacienta ve srovnání se standardním CT
|
Den skenování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte nálezy ultranízkodávkového CT
Časové okno: Den skenování
|
Posoudit úspěšnost omezení cizích nálezů testu.
|
Den skenování
|
|
Optimalizujte automatizaci ultranízkodávkového CT
Časové okno: Den skenování
|
Pro optimalizaci automatizace testu.
|
Den skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rumi Faizer, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1510M79442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultranízká dávka CT
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareDokončeno
-
Sheba Medical CenterZápis na pozvánku