Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ultralågdos CT-baserad screening för aortaaneurysm

15 juli 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Det primära målet med detta forskningsprojekt är utveckling och validering av en ny, icke-kontraststyrd aorta (NCGA) datortomografiskanningsalgoritm för screening av aortaaneurysm i bröstet och buken hos riskpatienter. Denna studie skulle initialt utföras på patienter med ett känt aneurysm och göras utöver deras indikerade övervaknings-CT-skanning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Patienter som går med på att registrera sig i studien kommer att få NCGA-studien samt en rutinmässig icke-kontrastdatortomografi av bröst/buk/bäcken inom ett år efter rekryteringen när det passar patienten. Ingen uppföljning kommer att krävas, men alla kliniskt relevanta resultat av testningen kommer att kommuniceras till PCP via EPIC i korgen. Brådskande fynd, som fastställts av primärutredaren, kommer också att resultera i en direkt kommunikation med PCP. Det förväntas att sådana fynd också kommer att ses på den standardiserade och kliniskt indikerade CT som de också genomgår, och så "nya eller unika" fynd på studiens NCGA-test förväntas inte inträffa. Det sista studiebesöket blir dagen för deltagande.

Studiedesign: Patienter som går med på att registrera sig i studien kommer att få NCGA-studien samt en rutinmässig icke-kontrastdatortomografi av bröst/buk/bäcken inom ett år efter rekryteringen när det passar patienten. Ingen uppföljning kommer att krävas, men alla kliniskt relevanta resultat av testningen kommer att kommuniceras till PCP via EPIC i korgen. Brådskande fynd, som fastställts av primärutredaren, kommer också att resultera i en direkt kommunikation med PCP. Det förväntas att sådana fynd också kommer att ses på den standardiserade och kliniskt indikerade CT som de också genomgår, och så "nya eller unika" fynd på studiens NCGA-test förväntas inte inträffa. Det sista studiebesöket blir dagen för deltagande.

Studieprocedurer: Ett besök för att slutföra en (1) icke-kontrast (inget "färgämne"/kontrastmaterial kommer att injiceras) datortomografi (CT) av bröstet, buken och bäckenet. Detta besök kommer att ske inom ett år efter rekryteringen, schemalagt när det passar patienten. Detta ena besök representerar det totala studiedeltagandet för varje deltagare.

Studiens varaktighet: För varje individ är deltagandet endast över en dag - dagen för patientens icke-kontrast-CT-skanning. Inga förtida avslutningsbesök eller oplanerade besök gäller.

Den förväntade varaktigheten för att slutföra registreringen av alla deltagare är 1 år. Efter avslutad studie planerar studiegruppen för en interimsperiod på 6 månader för diskussion och planering för framtida projekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som bär diagnosen thorax aortaaneurysm, aortadissektion eller abdominalt aortaaneurysm och som behöver datortomografi för att utvärdera patologin

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ultralågdos CT
En datortomografiscanning utan kontraststyrd aorta (NCGA), en lågbestrålad, icke-kontrastfri, låg kostnad CT-baserad studie
Övrig: Ultralågdos CT
Ultralågdos CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Ultra Low-Dose CT
Tidsram: Scannings dag
För att bedöma NCGAs känslighet för aortaaneurysm i bröst- eller bukaorta
Scannings dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsexponering av ultralågdos CT
Tidsram: Scannings dag
Att bedöma den relativa strålningsexponeringen av NCGA för patienten i jämförelse med en standard CT
Scannings dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm fynden av ultralågdos CT
Tidsram: Scannings dag
Att bedöma framgången med att begränsa främmande resultat av testet.
Scannings dag
Optimera automatisering av Ultra Low-Dose CT
Tidsram: Scannings dag
För att optimera automatiseringen av testet.
Scannings dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Rumi Faizer, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1510M79442

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm, buken

Kliniska prövningar på Ultralågdos CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera