Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie badań przesiewowych tętniaków aorty opartych na ultra-niskiej dawce CT

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Głównym celem tego projektu badawczego jest opracowanie i walidacja nowego algorytmu tomografii komputerowej aorty z bramką kontrastową (NCGA) do badań przesiewowych tętniaka aorty w klatce piersiowej i jamie brzusznej u pacjentów z grupy ryzyka. Badanie to byłoby początkowo przeprowadzane u pacjentów ze znanym tętniakiem i wykonywane jako uzupełnienie wskazanego przez nich tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania: Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania, zostaną poddani badaniu NCGA oraz rutynowej tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy bez kontrastu w ciągu jednego roku od rekrutacji w dogodny dla pacjenta sposób. Nie będą wymagane żadne dalsze działania, ale wszelkie istotne klinicznie wyniki badań zostaną przekazane PCP za pośrednictwem koszyka zadań EPIC. Pilne ustalenia, określone przez głównego badacza, będą również skutkowały bezpośrednią komunikacją z PCP. Oczekuje się, że wszelkie takie wyniki będą również widoczne na standardowej i klinicznie wskazanej tomografii komputerowej, której są również poddawani, a zatem nie oczekuje się wystąpienia „nowych lub unikalnych” wyników w badaniu NCGA. Ostatnia wizyta studyjna będzie dniem uczestnictwa.

Projekt badania: Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania, zostaną poddani badaniu NCGA oraz rutynowej tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy bez kontrastu w ciągu jednego roku od rekrutacji w dogodny dla pacjenta sposób. Nie będą wymagane żadne dalsze działania, ale wszelkie istotne klinicznie wyniki badań zostaną przekazane PCP za pośrednictwem koszyka zadań EPIC. Pilne ustalenia, określone przez głównego badacza, będą również skutkowały bezpośrednią komunikacją z PCP. Oczekuje się, że wszelkie takie wyniki będą również widoczne na standardowej i klinicznie wskazanej tomografii komputerowej, której są również poddawani, a zatem nie oczekuje się wystąpienia „nowych lub unikalnych” wyników w badaniu NCGA. Ostatnia wizyta studyjna będzie dniem uczestnictwa.

Procedury badania: Jedna wizyta w celu wykonania jednego (1) badania tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy bez użycia kontrastu (nie zostanie wstrzyknięty żaden „barwnik”/materiał kontrastowy). Wizyta ta odbędzie się w ciągu jednego roku od rekrutacji, zaplanowanej w dogodny dla pacjenta sposób. Ta jedna wizyta reprezentuje całość udziału w badaniu dla każdego uczestnika.

Czas trwania badania: Dla każdej osoby uczestnictwo trwa tylko jeden dzień – dzień wykonania tomografii komputerowej pacjenta bez kontrastu. Nie obowiązują wcześniejsze wizyty kończące ani wizyty nieplanowane.

Przewidywany czas trwania rejestracji wszystkich uczestników wynosi 1 rok. Po zakończeniu badania zespół badawczy planuje okres przejściowy 6 miesięcy na dyskusję i planowanie przyszłych projektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem tętniaka aorty piersiowej, rozwarstwienia aorty lub tętniaka aorty brzusznej i wymagający obrazowania TK w celu oceny patologii

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ultraniska dawka CT
Jedno badanie tomografii komputerowej aorty bramkowanej bez kontrastu (NCGA), badanie oparte na tomografii komputerowej o niskim napromieniowaniu, bez kontrastu i niskim koszcie
Ultraniska dawka CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ultraniskiej dawki CT
Ramy czasowe: Dzień Skanowania
Ocena czułości NCGA w wykrywaniu tętniaka aorty w aorcie piersiowej lub brzusznej
Dzień Skanowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na promieniowanie ultra-niskiej dawki CT
Ramy czasowe: Dzień Skanowania
Ocena względnej ekspozycji pacjenta na promieniowanie NCGA w porównaniu ze standardową tomografią komputerową
Dzień Skanowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wyniki ultra-niskiej dawki CT
Ramy czasowe: Dzień Skanowania
Aby ocenić powodzenie ograniczania zewnętrznych wyników testu.
Dzień Skanowania
Zoptymalizuj automatyzację ultraniskiej dawki CT
Ramy czasowe: Dzień Skanowania
Aby zoptymalizować automatyzację testu.
Dzień Skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rumi Faizer, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Ultraniska dawka CT

Subskrybuj