Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av ultra-lavdose CT-basert screening for aortaaneurismer

15. juli 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er utvikling og validering av en ny, ikke-kontrast gated aorta (NCGA) datatomografi skannealgoritme for screening av aortaaneurisme i bryst og mage hos risikopasienter. Denne studien vil i utgangspunktet bli utført på pasienter med kjent aneurisme og gjøres i tillegg til deres indiserte overvåkings-CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Pasienter som godtar å melde seg på studien vil få NCGA-studien samt en rutinemessig ikke-kontrast datatomografi av bryst/buk/bekken innen ett år etter rekruttering når det passer for pasienten. Ingen oppfølging vil være nødvendig, men eventuelle klinisk relevante funn på testingen vil bli kommunisert til PCP gjennom EPIC i kurven. Haster funn, som bestemt av primæretterforskeren, vil også resultere i en direkte kommunikasjon med PCP. Det forventes at slike funn også vil bli sett på standard og klinisk indisert CT som de også gjennomgår, og derfor forventes ikke "nye eller unike" funn på studiens NCGA-test. Det siste studiebesøket vil være dagen for deltakelse.

Studiedesign: Pasienter som godtar å melde seg på studien vil få NCGA-studien samt en rutinemessig ikke-kontrast datatomografi av bryst/buk/bekken innen ett år etter rekruttering når det passer for pasienten. Ingen oppfølging vil være nødvendig, men eventuelle klinisk relevante funn på testingen vil bli kommunisert til PCP gjennom EPIC i kurven. Haster funn, som bestemt av primæretterforskeren, vil også resultere i en direkte kommunikasjon med PCP. Det forventes at slike funn også vil bli sett på standard og klinisk indisert CT som de også gjennomgår, og derfor forventes ikke "nye eller unike" funn på studiens NCGA-test. Det siste studiebesøket vil være dagen for deltakelse.

Studieprosedyrer: Ett besøk for å fullføre en (1) ikke-kontrast (ingen "fargestoff"/kontrastmateriale vil bli injisert) computertomografi (CT) skanning av brystet, magen og bekkenet. Dette besøket vil finne sted innen ett år etter rekruttering, planlagt når det passer pasienten. Dette ene besøket representerer totalen av studiedeltakelsen for hver deltaker.

Studievarighet: For hver enkelt er deltakelsen kun over én dag – dagen for pasientens kontrastfrie CT-skanning. Ingen tidlige avslutningsbesøk eller uplanlagte besøk gjelder.

Forventet varighet for å fullføre påmeldingen for alle deltakere er 1 år. Etter avsluttet studie planlegger studieteamet en mellomperiode på 6 måneder for diskusjon og planlegging for fremtidige prosjekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har diagnosen thorax aortaaneurisme, aortadisseksjon eller abdominal aortaaneurisme og krever CT-avbildning for å evaluere patologien

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ultra lavdose CT
Én ikke-kontrast gated aorta (NCGA) datamaskintomografiskanning, en lav stråling, ikke-kontrast, lavpris CT-basert studie
Annen: Ultra lavdose CT
Ultra lavdose CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av Ultra Low-Dose CT
Tidsramme: Dag for skanning
For å vurdere sensitiviteten til NCGA for aortaaneurisme i thorax eller abdominal aorta
Dag for skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering av ultralavdose-CT
Tidsramme: Dag for skanning
For å vurdere den relative strålingseksponeringen av NCGA til pasienten sammenlignet med en standard CT
Dag for skanning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder funn av ultralavdose-CT
Tidsramme: Dag for skanning
For å vurdere suksessen med å begrense uvedkommende funn av testen.
Dag for skanning
Optimaliser automatisering av Ultra Low-Dose CT
Tidsramme: Dag for skanning
For å optimalisere automatisering av testen.
Dag for skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rumi Faizer, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1510M79442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske studier på Ultra lavdose CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere