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Développement d'un dépistage basé sur la TDM à ultra-faible dose pour les anévrismes de l'aorte

15 juillet 2019 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif principal de ce projet de recherche est le développement et la validation d'un nouvel algorithme de tomographie informatisée de l'aorte déclenchée sans contraste (NCGA) pour le dépistage de l'anévrisme de l'aorte dans le thorax et l'abdomen chez les patients à risque. Cette étude serait initialement réalisée chez des patients présentant un anévrisme connu et réalisée en plus de leur tomodensitométrie de surveillance indiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : les patients qui acceptent de s'inscrire à l'étude recevront l'étude NCGA ainsi qu'une tomodensitométrie sans contraste de routine de la poitrine/de l'abdomen/du bassin dans l'année suivant le recrutement, à la convenance du patient. Aucun suivi ne sera requis, mais tout résultat cliniquement pertinent sur les tests sera communiqué au PCP via la corbeille EPIC. Les découvertes urgentes, telles que déterminées par le chercheur principal, entraîneront également une communication directe avec le PCP. On s'attend à ce que de tels résultats soient également observés sur le CT standard et cliniquement indiqué qu'ils subissent également, et donc des résultats "nouveaux ou uniques" sur le test NCGA de l'étude ne devraient pas se produire. La visite d'étude finale sera le jour de la participation.

Conception de l'étude : les patients qui acceptent de s'inscrire à l'étude recevront l'étude NCGA ainsi qu'une tomodensitométrie sans contraste de routine de la poitrine/de l'abdomen/du bassin dans l'année suivant le recrutement, à la convenance du patient. Aucun suivi ne sera requis, mais tout résultat cliniquement pertinent sur les tests sera communiqué au PCP via la corbeille EPIC. Les découvertes urgentes, telles que déterminées par le chercheur principal, entraîneront également une communication directe avec le PCP. On s'attend à ce que de tels résultats soient également observés sur le CT standard et cliniquement indiqué qu'ils subissent également, et donc des résultats "nouveaux ou uniques" sur le test NCGA de l'étude ne devraient pas se produire. La visite d'étude finale sera le jour de la participation.

Procédures d'étude : Une visite pour effectuer une (1) tomodensitométrie (TDM) sans contraste (aucun « colorant »/produit de contraste ne sera injecté) de la poitrine, de l'abdomen et du bassin. Cette visite aura lieu dans l'année suivant le recrutement, programmée à la convenance du patient. Cette seule visite représente la totalité de la participation à l'étude pour chaque participant.

Durée de l'étude : Pour chaque individu, la participation ne dure qu'une journée - le jour de la tomodensitométrie sans contraste du patient. Aucune visite de résiliation anticipée ou visite imprévue ne s'applique.

La durée prévue pour terminer l'inscription de tous les participants est d'un an. Après l'achèvement de l'étude, l'équipe d'étude prévoit une période intermédiaire de 6 mois pour discuter et planifier de futurs projets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes qui portent le diagnostic d'anévrisme de l'aorte thoracique, de dissection aortique ou d'anévrisme de l'aorte abdominale et qui nécessitent une imagerie CT pour évaluer la pathologie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CT à ultra-faible dose
Une tomodensitométrie de l'aorte déclenchée sans contraste (NCGA), une étude basée sur la tomodensitométrie à faible rayonnement, sans contraste et à faible coût
Autre: CT à ultra-faible dose
CT à ultra-faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du scanner à ultra-faible dose
Délai: Jour de numérisation
Évaluer la sensibilité du NCGA pour l'anévrisme de l'aorte dans l'aorte thoracique ou abdominale
Jour de numérisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux rayonnements du scanner à ultra-faible dose
Délai: Jour de numérisation
Évaluer l'exposition relative aux rayonnements du NCGA pour le patient par rapport à un scanner standard
Jour de numérisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les résultats de la TDM à ultra-faible dose
Délai: Jour de numérisation
Évaluer le succès de la limitation des résultats étrangers du test.
Jour de numérisation
Optimiser l'automatisation de la TDM à ultra-faible dose
Délai: Jour de numérisation
Pour optimiser l'automatisation du test.
Jour de numérisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rumi Faizer, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (RÉEL)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1510M79442

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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