Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van op ultra-lage dosis CT gebaseerde screening voor aorta-aneurysma's

15 juli 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
De primaire doelstelling van dit onderzoeksproject is de ontwikkeling en validatie van een nieuw, non-contrast gated aorta (NCGA) computertomografie-scanalgoritme voor het screenen van aorta-aneurysma's in de borst en de buik bij risicopatiënten. Deze studie zou in eerste instantie worden uitgevoerd bij patiënten met een bekend aneurysma en zou worden uitgevoerd naast de door hen geïndiceerde surveillance-CT-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Patiënten die ermee instemmen zich in te schrijven voor het onderzoek, krijgen het NCGA-onderzoek en een routinematige computertomografie zonder contrast van borst/buik/bekken binnen een jaar na rekrutering, naar keuze van de patiënt. Er is geen follow-up vereist, maar alle klinisch relevante bevindingen over de testen zullen via EPIC in-basket aan de huisarts worden meegedeeld. Dringende bevindingen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, zullen ook leiden tot een directe communicatie met de huisarts. Verwacht wordt dat dergelijke bevindingen ook te zien zullen zijn op de standaard en klinisch geïndiceerde CT die ze ook ondergaan, en daarom wordt niet verwacht dat "nieuwe of unieke" bevindingen op de NCGA-onderzoekstest zullen optreden. Het laatste studiebezoek is de dag van deelname.

Onderzoeksopzet: Patiënten die ermee instemmen zich in te schrijven voor het onderzoek, krijgen het NCGA-onderzoek en een routinematige computertomografie zonder contrast van borst/buik/bekken binnen een jaar na rekrutering, naar keuze van de patiënt. Er is geen follow-up vereist, maar alle klinisch relevante bevindingen over de testen zullen via EPIC in-basket aan de huisarts worden meegedeeld. Dringende bevindingen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, zullen ook leiden tot een directe communicatie met de huisarts. Verwacht wordt dat dergelijke bevindingen ook te zien zullen zijn op de standaard en klinisch geïndiceerde CT die ze ook ondergaan, en daarom wordt niet verwacht dat "nieuwe of unieke" bevindingen op de NCGA-onderzoekstest zullen optreden. Het laatste studiebezoek is de dag van deelname.

Studieprocedures: Eén bezoek voor het voltooien van één (1) niet-contrast (er wordt geen "kleurstof"/contrastmateriaal geïnjecteerd) computertomografie (CT)-scan van de borst, buik en bekken. Dit bezoek vindt plaats binnen een jaar na werving, gepland naar het gemak van de patiënt. Dit ene bezoek vertegenwoordigt de totaliteit van de deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer.

Onderzoeksduur: voor elk individu is de deelname slechts meer dan één dag - de dag van de niet-contrast CT-scan van de patiënt. Er zijn geen tussentijdse beëindigingsbezoeken of ongeplande bezoeken van toepassing.

De verwachte duur om de inschrijving van alle deelnemers te voltooien is 1 jaar. Na voltooiing van de studie plant het studieteam een ​​tussentijdse periode van 6 maanden voor bespreking en planning voor toekomstige projecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met de diagnose thoracaal aorta-aneurysma, aorta-dissectie of abdominaal aorta-aneurysma en die CT-beeldvorming nodig hebben om de pathologie te evalueren

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CT met ultralage dosis
Eén non-contrast gated aorta (NCGA) computertomografiescan, een lage straling, non-contrast, goedkope CT-gebaseerde studie
Ander: CT met ultralage dosis
CT met ultralage dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van Ultra Low-Dose CT
Tijdsspanne: Dag van scannen
Om de gevoeligheid van NCGA voor aorta-aneurysma in de thoracale of abdominale aorta te beoordelen
Dag van scannen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsblootstelling van CT met ultralage dosis
Tijdsspanne: Dag van scannen
Om de relatieve stralingsblootstelling van NCGA voor de patiënt te beoordelen in vergelijking met een standaard CT
Dag van scannen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel bevindingen van CT met ultralage dosis
Tijdsspanne: Dag van scannen
Om het succes van beperkende externe bevindingen van de test te beoordelen.
Dag van scannen
Optimaliseer de automatisering van Ultra Low-Dose CT
Tijdsspanne: Dag van scannen
Om de automatisering van de test te optimaliseren.
Dag van scannen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rumi Faizer, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1510M79442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta-aneurysma, buik

Klinische onderzoeken op CT met ultralage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren