Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bílého a růžového šumu na hospitalizované starší dospělé

8. ledna 2019 aktualizováno: Callie Rebecca Sullivan, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je zjistit, zda použití volně prodejného, ​​komerčně dostupného stroje na spánkový hluk hrající růžový nebo bílý šum sníží výskyt deliria u hospitalizovaných pacientů starších 65 let. Delirium je akutní změna kognice, která se běžně vyskytuje u hospitalizovaných starších dospělých a je spojena s poruchou cyklu spánku a bdění. Delirium je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou a také s delší hospitalizací. Tento projekt bude zaznamenávat skóre screeningu deliria u těch, kteří byli léčeni intervencí, a porovnávat je s výchozími údaji. Snížení četnosti deliria pomocí neinvazivní, nenákladné metody v nemocničním prostředí by mohlo mít významný dopad na výsledky pacientů a potenciálně snížit náklady spojené s delšími pobyty v nemocnici. Očekává se, že bílo/růžový hluk hraný v noci sníží míru deliria u hospitalizovaných starších dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda použití volně prodejného, ​​komerčně dostupného stroje na spánkový hluk hrající růžový nebo bílý šum sníží výskyt deliria u hospitalizovaných pacientů starších 65 let. Delirium je akutní změna kognice, která se běžně vyskytuje u hospitalizovaných starších dospělých a je spojena s poruchou cyklu spánku a bdění. Delirium je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou a také s delší hospitalizací. Tento projekt bude zaznamenávat skóre Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) u těch, kteří dostávají intervenci, a porovnávat je s výchozími údaji. Snížení četnosti deliria pomocí neinvazivní, nenákladné metody v nemocničním prostředí by mohlo mít významný dopad na výsledky pacientů a potenciálně snížit náklady spojené s delšími pobyty v nemocnici.

Tento protokol je založen na dvou konceptech. Prvním je, že bílý/růžový hluk pomáhá podporovat kvalitu i kvantitu spánku, a druhým je, že špatný spánek je spojen s deliriem. Je tedy logické, že zlepšení spánku může snížit míru deliria. Je dobře zdokumentováno, že senioři jsou postiženi deliriem více než jiné demografické skupiny, proto by přínosy pro tuto skupinu byly největší z hlediska snížení morbidity a mortality.

Bílý/růžový šum byl poprvé popsán jako úspěšná spánková intervence před více než 30 lety ve studii na jednotce srdeční intenzivní péče. Od té doby do současnosti bylo provedeno mnoho studií, které popisují pozitivní účinky protihlukových přístrojů na spánek jako jeden zásah, ale obvykle jsou spojeny s dalšími zásahy, jako jsou špunty do uší a masky na oči. Během posledních 5 let došlo k oživení klinické studie bílého/růžového šumu na kvalitu spánku a mnohé z těchto studií využívají zlatý standard polysomnografie, který využívá mnoho senzorů k nepřetržitému sledování mozkových vln a spánkových vzorců. Tyto studie také ukazují pozitivní vliv na délku i kvalitu spánku.

Bylo identifikováno více než 15 nedávných studií, které nalezly korelaci mezi spánkovým cyklem a deliriem. V těchto studiích je porucha spánku přítomna u většiny pacientů s deliriem. Existuje jasná souvislost mezi narušením cyklu spánek-bdění a deliriem, ale není jasné, zda přerušený cyklus spánek-bdění způsobuje delirium nebo naopak. Navzdory nejistotě studie ukazují, že intervence zlepšující spánek snižují četnost deliria a dobu trvání deliria. Hlavní výzkumník by rád určil, zda bílý/růžový šum může zlepšit kvalitu a/nebo kvantitu spánku, a tím snížit výskyt deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • 65 let nebo starší
  • mít odhadovaný pobyt v nemocnici 3 nebo více nocí
  • nemají žádné známé poruchy sluchu nebo nosí sluchadla
  • být bez deliria při vstupu
  • být právně schopen dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • mladší 65 let
  • trpíte poruchou sluchu nebo nosíte sluchadla
  • mít delirium při přijetí
  • nemůže právně souhlasit s účastí
  • převedeni na/z JIP před/během zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
PI nastaví zařízení PicTek s bílým/růžovým šumem na noční stolek a automaticky se zapne ve 22:00 a vypne v 07:00 podle pacientova preferovaného zvuku. Zdravotní sestry budou zaznamenávat skóre Nu-DESC každou směnu a podle potřeby pro změnu duševního stavu, jak je to v současné době. PI bude shromažďovat skóre Nu-DESC po dobu pobytu účastníků v nemocnici, věk, rasu, pohlaví, přítomnost diagnózy demence a používání farmakologické pomůcky pro spánek.
Bílý a/nebo růžový šum se bude přehrávat od 2200 do 0700 pomocí zařízení s bílým šumem PicTek®.
JINÝ: Kontrolní skupina
PI provede přehled pacientů, kteří byli přijati měsíc před provedením intervence. PI bude shromažďovat skóre Nu-DESC po dobu pobytu účastníků v nemocnici, věk, rasu, pohlaví, přítomnost diagnózy demence a používání farmakologické pomůcky pro spánek. Těmto pacientům se dostane standardní péče pro prevenci deliria.
Standardní péče včetně rozsvícení světla přes den a zhasnutí v noci, vstávání pacienta z postele na jídlo, přítomnost velkých nástěnných hodin na pokoji, aktualizace tabule aktuálním dnem, důsledné přeorientování pacienta, geriatr konzultuje dle potřeby, a zvládání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre screeningové stupnice ošetřovatelského deliria (Nu-DESC).
Časové okno: Sbírá se každou 12hodinovou směnu a podle potřeby pro akutní změnu duševního stavu od výchozího stavu až po propuštění po dobu minimálně 3 nocí, nepřesahující 14 dní.
Skóre Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), které již rutinně zaznamenávají zdravotní sestry, budou shromažďovány poté, co PI nastaví intervenci s bílým/růžovým šumem. Skóre > 2 svědčí pro delirium.
Sbírá se každou 12hodinovou směnu a podle potřeby pro akutní změnu duševního stavu od výchozího stavu až po propuštění po dobu minimálně 3 nocí, nepřesahující 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Latricia D Weed, PhD, Troy University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících, protože se jedná o malou studii. Protokol může být zpřístupněn ostatním výzkumníkům na jejich žádost bez zahrnutí IPD zajišťujícího soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílý/růžový šum

Předplatit