- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03485183
Vliv bílého a růžového šumu na hospitalizované starší dospělé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda použití volně prodejného, komerčně dostupného stroje na spánkový hluk hrající růžový nebo bílý šum sníží výskyt deliria u hospitalizovaných pacientů starších 65 let. Delirium je akutní změna kognice, která se běžně vyskytuje u hospitalizovaných starších dospělých a je spojena s poruchou cyklu spánku a bdění. Delirium je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou a také s delší hospitalizací. Tento projekt bude zaznamenávat skóre Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) u těch, kteří dostávají intervenci, a porovnávat je s výchozími údaji. Snížení četnosti deliria pomocí neinvazivní, nenákladné metody v nemocničním prostředí by mohlo mít významný dopad na výsledky pacientů a potenciálně snížit náklady spojené s delšími pobyty v nemocnici.
Tento protokol je založen na dvou konceptech. Prvním je, že bílý/růžový hluk pomáhá podporovat kvalitu i kvantitu spánku, a druhým je, že špatný spánek je spojen s deliriem. Je tedy logické, že zlepšení spánku může snížit míru deliria. Je dobře zdokumentováno, že senioři jsou postiženi deliriem více než jiné demografické skupiny, proto by přínosy pro tuto skupinu byly největší z hlediska snížení morbidity a mortality.
Bílý/růžový šum byl poprvé popsán jako úspěšná spánková intervence před více než 30 lety ve studii na jednotce srdeční intenzivní péče. Od té doby do současnosti bylo provedeno mnoho studií, které popisují pozitivní účinky protihlukových přístrojů na spánek jako jeden zásah, ale obvykle jsou spojeny s dalšími zásahy, jako jsou špunty do uší a masky na oči. Během posledních 5 let došlo k oživení klinické studie bílého/růžového šumu na kvalitu spánku a mnohé z těchto studií využívají zlatý standard polysomnografie, který využívá mnoho senzorů k nepřetržitému sledování mozkových vln a spánkových vzorců. Tyto studie také ukazují pozitivní vliv na délku i kvalitu spánku.
Bylo identifikováno více než 15 nedávných studií, které nalezly korelaci mezi spánkovým cyklem a deliriem. V těchto studiích je porucha spánku přítomna u většiny pacientů s deliriem. Existuje jasná souvislost mezi narušením cyklu spánek-bdění a deliriem, ale není jasné, zda přerušený cyklus spánek-bdění způsobuje delirium nebo naopak. Navzdory nejistotě studie ukazují, že intervence zlepšující spánek snižují četnost deliria a dobu trvání deliria. Hlavní výzkumník by rád určil, zda bílý/růžový šum může zlepšit kvalitu a/nebo kvantitu spánku, a tím snížit výskyt deliria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- 65 let nebo starší
- mít odhadovaný pobyt v nemocnici 3 nebo více nocí
- nemají žádné známé poruchy sluchu nebo nosí sluchadla
- být bez deliria při vstupu
- být právně schopen dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- mladší 65 let
- trpíte poruchou sluchu nebo nosíte sluchadla
- mít delirium při přijetí
- nemůže právně souhlasit s účastí
- převedeni na/z JIP před/během zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
PI nastaví zařízení PicTek s bílým/růžovým šumem na noční stolek a automaticky se zapne ve 22:00 a vypne v 07:00 podle pacientova preferovaného zvuku.
Zdravotní sestry budou zaznamenávat skóre Nu-DESC každou směnu a podle potřeby pro změnu duševního stavu, jak je to v současné době.
PI bude shromažďovat skóre Nu-DESC po dobu pobytu účastníků v nemocnici, věk, rasu, pohlaví, přítomnost diagnózy demence a používání farmakologické pomůcky pro spánek.
|
Bílý a/nebo růžový šum se bude přehrávat od 2200 do 0700 pomocí zařízení s bílým šumem PicTek®.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
PI provede přehled pacientů, kteří byli přijati měsíc před provedením intervence.
PI bude shromažďovat skóre Nu-DESC po dobu pobytu účastníků v nemocnici, věk, rasu, pohlaví, přítomnost diagnózy demence a používání farmakologické pomůcky pro spánek.
Těmto pacientům se dostane standardní péče pro prevenci deliria.
|
Standardní péče včetně rozsvícení světla přes den a zhasnutí v noci, vstávání pacienta z postele na jídlo, přítomnost velkých nástěnných hodin na pokoji, aktualizace tabule aktuálním dnem, důsledné přeorientování pacienta, geriatr konzultuje dle potřeby, a zvládání bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre screeningové stupnice ošetřovatelského deliria (Nu-DESC).
Časové okno: Sbírá se každou 12hodinovou směnu a podle potřeby pro akutní změnu duševního stavu od výchozího stavu až po propuštění po dobu minimálně 3 nocí, nepřesahující 14 dní.
|
Skóre Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), které již rutinně zaznamenávají zdravotní sestry, budou shromažďovány poté, co PI nastaví intervenci s bílým/růžovým šumem.
Skóre > 2 svědčí pro delirium.
|
Sbírá se každou 12hodinovou směnu a podle potřeby pro akutní změnu duševního stavu od výchozího stavu až po propuštění po dobu minimálně 3 nocí, nepřesahující 14 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300001385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílý/růžový šum
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoDokončenoPříjem ovoce a zeleniny | Dětská výživa | Výběr zdravého jídla | Zdravá příprava jídlaSpojené státy
-
San Gallicano Dermatological Institute IRCCSZatím nenabírámeVulvar Lichen Sclerosus | Atrofie vulvy
-
Northwestern UniversityAktivní, ne náborZranění kyčle | Osteoartróza kyčle | Podvrtnutí kyčle | Napětí kyčleSpojené státy
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreDokončenoPooperační komplikace | Periferní neuropatie