- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03485183
Valkoisen ja vaaleanpunaisen melun vaikutus sairaalahoidossa oleviin iäkkäisiin aikuisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö yli 65-vuotiaiden sairaalahoidossa olevien potilaiden deliriumin ilmaantuvuutta ilman reseptiä myytävän, kaupallisesti saatavan, vaaleanpunaista tai valkoista kohinaa toistavan uniäänilaitteen käyttö. Delirium on akuutti kognition muutos, jota esiintyy yleensä sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla, ja se liittyy uni-valveilusyklin häiriöihin. Delirium liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä pidempään sairaalahoitoon. Tämä projekti tallentaa hoitotyön deliriumseulonnan (Nu-DESC) pisteet interventiota saaville ja vertaa niitä perustietoihin. Deliriumtiheyden vähentämisellä ei-invasiivisella, halvalla menetelmällä sairaalaympäristössä voi olla merkittävä vaikutus potilaiden tuloksiin ja mahdollisesti pidempiin sairaalajaksoihin liittyvien kustannusten vähentäminen.
Tämä protokolla perustuu kahteen käsitteeseen. Ensimmäinen on, että valkoinen/vaaleanpunainen kohina edistää sekä unen laatua että määrää, ja toinen on se, että huono uni liittyy deliriumiin. Siksi on selvää, että unen parantaminen voi vähentää deliriumin määrää. On hyvin dokumentoitu, että vanhukset kärsivät deliriumista muita väestöryhmiä enemmän, joten tämän ryhmän hyödyt olisivat suurimmat sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemisenä.
Valkoinen/vaaleanpunainen melu kuvattiin ensimmäisen kerran onnistuneeksi uniinterventioksi yli 30 vuotta sitten sydämen tehohoitoyksikössä. Siitä lähtien tähän päivään asti on tehty monia tutkimuksia, joissa on kuvattu melukoneiden positiivisia vaikutuksia uneen yhtenä toimenpiteenä, mutta tyypillisesti ne yhdistetään muiden interventioiden, kuten korvatulppien ja silmänaamarien, kanssa. Viiden viime vuoden aikana unen laatua koskeva valkoisen/vaaleanpunaisen kohinan kliininen tutkimus on lisääntynyt, ja monet näistä tutkimuksista käyttävät polysomnografian kultastandardia, joka käyttää monia antureita aivoaaltojen ja unihäiriöiden jatkuvaan seurantaan. Nämä tutkimukset osoittavat myös positiivisen vaikutuksen sekä unen kestoon että laatuun.
Yli 15 viimeaikaista tutkimusta tunnistettiin, jotka havaitsivat korrelaation unisyklin ja deliriumin välillä. Näissä tutkimuksissa unihäiriöitä esiintyy suurimmalla osalla deliriumpotilaista. Uni-valveilujakson häiriön ja deliriumin välillä on selvä yhteys, mutta on epäselvää, aiheuttaako katkennut uni-valveilujakso deliriumia vai päinvastoin. Epävarmuudesta huolimatta tutkimukset osoittavat, että unta lisäävät interventiot vähentävät deliriumin määrää ja deliriumin kestoa. Päätutkija haluaa selvittää, voiko valkoinen/vaaleanpunainen kohina parantaa unen laatua ja/tai määrää ja vähentää siten deliriumin ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- 65-vuotias tai vanhempi
- arvioitu sairaalassaoloaika 3 yötä tai enemmän
- heillä ei ole tunnettuja kuulovaurioita tai heillä ei ole kuulolaitteita
- olla vapaa deliriumista sisäänpääsyn yhteydessä
- voi laillisesti suostua
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielinen
- alle 65-vuotiaat
- sinulla on todettu kuulovaurio tai käytät kuulolaitteita
- on delirium sisäänpääsyn yhteydessä
- ei voi laillisesti suostua osallistumiseen
- siirretty teho-osastolle tai sieltä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
PI asettaa PicTek-valkoisen/vaaleanpunaisen kohinalaitteen yöpöydälle, ja se kytkeytyy automaattisesti päälle klo 2200 ja sammuu klo 0700 potilaan haluaman äänen mukaan.
Henkilökunnan sairaanhoitajat kartoittavat Nu-DESC-pisteet joka vuoro ja tarpeen mukaan henkisen tilan muutokseen nykyisen käytännön mukaisesti.
PI kerää Nu-DESC-pisteet osallistujien sairaalassaoloajan, iän, rodun, sukupuolen, dementiadiagnoosin ja farmakologisen unilääkkeen käytön perusteella.
|
Valkoista ja/tai vaaleanpunaista kohinaa toistetaan välillä 2200-0700 PicTek® white noise -koneella.
|
|
MUUTA: Ohjausryhmä
PI suorittaa kaavion potilaista, jotka on otettu hoitoon kuukautta ennen toimenpiteen toteuttamista.
PI kerää Nu-DESC-pisteet osallistujien sairaalassaoloajan, iän, rodun, sukupuolen, dementiadiagnoosin ja farmakologisen unilääkkeen käytön perusteella.
Nämä potilaat saavat standardinmukaista hoitoa deliriumin ehkäisyyn.
|
Hoidon taso mukaan lukien valot päällä päivällä ja pois päältä öisin, potilaan nostaminen sängystä ruokailua varten, ison seinäkellon läsnäolo huoneessa, taulun päivittäminen nykyiseen päivään, potilaan johdonmukainen uudelleen suuntaaminen, geriatri konsultoi tarvittaessa, ja kivun hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) -pisteet
Aikaikkuna: Kerätään 12 tunnin työvuoron välein ja tarpeen mukaan akuutin psyykkisen tilan muutoksen vuoksi lähtötilanteesta kotiutukseen saakka vähintään 3 yön ajan, enintään 14 päivän ajan.
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) -pisteet, jotka henkilöstön sairaanhoitajat kartoittavat jo rutiininomaisesti, kerätään sen jälkeen, kun PI on määrittänyt valkoisen/vaaleanpunaisen melun toimenpiteen.
Pistemäärä >2 on osoitus deliriumista.
|
Kerätään 12 tunnin työvuoron välein ja tarpeen mukaan akuutin psyykkisen tilan muutoksen vuoksi lähtötilanteesta kotiutukseen saakka vähintään 3 yön ajan, enintään 14 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300001385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valkoinen/vaaleanpunainen kohina
-
Yuksek Ihtisas UniversityValmis
-
Karadeniz Technical UniversityValmisTerveet vastasyntyneetTurkki
-
Toronto Metropolitan UniversityValmis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAnkara Bilkent City Hospital, University of Health SciencesValmis
-
Celal Bayar UniversityEi vielä rekrytointiaVastasyntynyt | Imetys | Musiikki | ÄitiTurkki
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Opioidien käyttö | Huumeiden käyttö | HammaskipuYhdysvallat
-
Di̇lek SoyluEi vielä rekrytointia
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoValmisHedelmien ja vihannesten syönti | Lasten ravitsemus | Terveellisen ruoan valinta | Terveellisen ruoan valmistusYhdysvallat
-
Damascus UniversityValmis