Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hvid og lyserød støj på hospitalsindlagte ældre voksne

8. januar 2019 opdateret af: Callie Rebecca Sullivan, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af en håndkøbs-, kommercielt tilgængelig søvnstøjmaskine, der spiller lyserød eller hvid støj, vil reducere forekomsten af ​​delirium hos indlagte patienter over 65 år. Delirium er en akut ændring i kognition, som almindeligvis forekommer hos ældre indlagte, og er forbundet med søvn-vågningscyklusforstyrrelser. Delirium er forbundet med øget sygelighed og dødelighed samt længere indlæggelser. Dette projekt vil registrere deliriumscreeningsresultater for dem, der modtager interventionen, og sammenligne dem med baseline-data. Reduktion af deliriumsfrekvenser ved hjælp af en ikke-invasiv, billig metode i et hospitalsmiljø kan have en betydelig indvirkning på patientresultater og potentielt reducere omkostninger forbundet med længere hospitalsophold. Det forventes, at hvid/lyserød støj, der spilles om natten, vil mindske antallet af delirium hos ældre indlagte voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af en håndkøbs-, kommercielt tilgængelig søvnstøjmaskine, der spiller lyserød eller hvid støj, vil reducere forekomsten af ​​delirium hos indlagte patienter over 65 år. Delirium er en akut ændring i kognition, som almindeligvis forekommer hos ældre indlagte, og er forbundet med søvn-vågningscyklusforstyrrelser. Delirium er forbundet med øget sygelighed og dødelighed samt længere indlæggelser. Dette projekt vil registrere Nursing Delirium Screening (Nu-DESC)-score for dem, der modtager interventionen og sammenligne dem med baseline-data. Reduktion af deliriumsfrekvenser ved hjælp af en ikke-invasiv, billig metode i et hospitalsmiljø kan have en betydelig indvirkning på patientresultater og potentielt reducere omkostninger forbundet med længere hospitalsophold.

Denne protokol er baseret på to koncepter. Den første er, at hvid/lyserød støj hjælper med at fremme både søvnkvalitet og -kvantitet, og den anden er, at dårlig søvn er forbundet med delirium. Derfor er det naturligt, at en forbedring af søvnen kan mindske hastigheden af ​​delirium. Det er veldokumenteret, at ældre er ramt af delirium mere end andre demografiske grupper, derfor vil fordelene for denne gruppe være størst i form af faldende sygelighed og dødelighed.

Hvid/lyserød støj blev først beskrevet som en vellykket søvnintervention for mere end 30 år siden i en undersøgelse på hjerteintensiv afdeling. Fra den tid og frem til i dag har der været mange undersøgelser, der beskriver positive effekter på søvn fra støjmaskiner som en enkelt intervention, men typisk er de bundtet med andre interventioner såsom ørepropper og øjenmasker. Inden for de sidste 5 år har der været en genopblussen af ​​det kliniske studie af hvid/lyserød støj på søvnkvalitet, og mange af disse undersøgelser bruger polysomnografiens guldstandard, som anvender mange sensorer til kontinuerligt at overvåge hjernebølger og søvnmønstre. Disse undersøgelser viser også en positiv indvirkning på både varighed og kvalitet af søvn.

Mere end 15 nyere undersøgelser blev identificeret, der fandt en sammenhæng mellem søvncyklus og delirium. I disse undersøgelser er søvnforstyrrelser til stede hos størstedelen af ​​patienter med delirium. Der er en klar sammenhæng mellem søvn-vågen-cyklusforstyrrelse og delirium, men det er uklart, om en afbrudt søvn-vågen-cyklus forårsager delirium eller omvendt. På trods af usikkerheden viser undersøgelser, at søvnfremmende indgreb mindsker deliriumsraten og varigheden af ​​deliriet. Hovedforskeren vil gerne afgøre, om hvid/lyserød støj kan forbedre søvnkvaliteten og/eller kvantiteten og derved mindske forekomsten af ​​delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • 65 år eller ældre
  • har et anslået hospitalsophold på 3 eller flere nætter
  • har ingen kendte hørenedsættelser eller bærer høreapparater
  • være fri for delirium ved optagelsen
  • være juridisk i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • under 65 år
  • har kendt hørenedsættelse eller bruger høreapparat
  • har delirium ved indlæggelsen
  • kan ikke lovligt give samtykke til deltagelse
  • overført til/fra intensivafdelingen før/under optagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
PI'en opsætter PicTek hvid/pink støjmaskinen på sengebordet, og den tænder automatisk kl. 2200 og slukker kl. 0700 til patientens foretrukne lyd. De ansatte sygeplejersker vil kortlægge Nu-DESC-scores for hvert skift og efter behov for ændring i mental status, som det er den nuværende politik. PI'en vil indsamle Nu-DESC-score for varigheden af ​​deltagernes hospitalsophold, alder, race, køn, tilstedeværelse af en demensdiagnose og brug af et farmakologisk sovemiddel.
Hvid og/eller lyserød støj afspilles fra kl. 22.00 til 07.00 ved hjælp af PicTek® white noise-maskinen.
ANDET: Kontrolgruppe
PI vil udføre en diagramgennemgang af patienter, der blev indlagt måneden før, interventionen blev implementeret. PI'en vil indsamle Nu-DESC-score for varigheden af ​​deltagernes hospitalsophold, alder, race, køn, tilstedeværelse af en demensdiagnose og brug af et farmakologisk sovemiddel. Disse patienter vil modtage standardbehandling til deliriumforebyggelse.
Standard for pleje, herunder lys tændt om dagen og slukket om natten, få patienten ud af sengen til måltider, tilstedeværelse af et stort vægur i rummet, opdatering af tavlen med den aktuelle dag, konsekvent reorientering af patienten, geriater konsulterer efter behov, og smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) Score
Tidsramme: Indsamles hver 12-timers vagt og efter behov for akut ændring i mental status fra baseline til udskrivelse i minimum 3 nætter for ikke at overstige 14 dage.
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), som allerede er rutinemæssigt kortlagt af personalesygeplejersker, vil blive indsamlet, efter at PI'en har opsat den hvide/lyserøde støjintervention. En score på >2 er tegn på delirium.
Indsamles hver 12-timers vagt og efter behov for akut ændring i mental status fra baseline til udskrivelse i minimum 3 nætter for ikke at overstige 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Latricia D Weed, PhD, Troy University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige på nuværende tidspunkt, da dette er en lille undersøgelse. Protokollen kan stilles til rådighed for andre forskere på deres anmodning uden medtagelse af IPD, der sikrer deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid/Pink Støj

Abonner