- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03485183
Effekten af hvid og lyserød støj på hospitalsindlagte ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af en håndkøbs-, kommercielt tilgængelig søvnstøjmaskine, der spiller lyserød eller hvid støj, vil reducere forekomsten af delirium hos indlagte patienter over 65 år. Delirium er en akut ændring i kognition, som almindeligvis forekommer hos ældre indlagte, og er forbundet med søvn-vågningscyklusforstyrrelser. Delirium er forbundet med øget sygelighed og dødelighed samt længere indlæggelser. Dette projekt vil registrere Nursing Delirium Screening (Nu-DESC)-score for dem, der modtager interventionen og sammenligne dem med baseline-data. Reduktion af deliriumsfrekvenser ved hjælp af en ikke-invasiv, billig metode i et hospitalsmiljø kan have en betydelig indvirkning på patientresultater og potentielt reducere omkostninger forbundet med længere hospitalsophold.
Denne protokol er baseret på to koncepter. Den første er, at hvid/lyserød støj hjælper med at fremme både søvnkvalitet og -kvantitet, og den anden er, at dårlig søvn er forbundet med delirium. Derfor er det naturligt, at en forbedring af søvnen kan mindske hastigheden af delirium. Det er veldokumenteret, at ældre er ramt af delirium mere end andre demografiske grupper, derfor vil fordelene for denne gruppe være størst i form af faldende sygelighed og dødelighed.
Hvid/lyserød støj blev først beskrevet som en vellykket søvnintervention for mere end 30 år siden i en undersøgelse på hjerteintensiv afdeling. Fra den tid og frem til i dag har der været mange undersøgelser, der beskriver positive effekter på søvn fra støjmaskiner som en enkelt intervention, men typisk er de bundtet med andre interventioner såsom ørepropper og øjenmasker. Inden for de sidste 5 år har der været en genopblussen af det kliniske studie af hvid/lyserød støj på søvnkvalitet, og mange af disse undersøgelser bruger polysomnografiens guldstandard, som anvender mange sensorer til kontinuerligt at overvåge hjernebølger og søvnmønstre. Disse undersøgelser viser også en positiv indvirkning på både varighed og kvalitet af søvn.
Mere end 15 nyere undersøgelser blev identificeret, der fandt en sammenhæng mellem søvncyklus og delirium. I disse undersøgelser er søvnforstyrrelser til stede hos størstedelen af patienter med delirium. Der er en klar sammenhæng mellem søvn-vågen-cyklusforstyrrelse og delirium, men det er uklart, om en afbrudt søvn-vågen-cyklus forårsager delirium eller omvendt. På trods af usikkerheden viser undersøgelser, at søvnfremmende indgreb mindsker deliriumsraten og varigheden af deliriet. Hovedforskeren vil gerne afgøre, om hvid/lyserød støj kan forbedre søvnkvaliteten og/eller kvantiteten og derved mindske forekomsten af delirium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- 65 år eller ældre
- har et anslået hospitalsophold på 3 eller flere nætter
- har ingen kendte hørenedsættelser eller bærer høreapparater
- være fri for delirium ved optagelsen
- være juridisk i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- under 65 år
- har kendt hørenedsættelse eller bruger høreapparat
- har delirium ved indlæggelsen
- kan ikke lovligt give samtykke til deltagelse
- overført til/fra intensivafdelingen før/under optagelse i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
PI'en opsætter PicTek hvid/pink støjmaskinen på sengebordet, og den tænder automatisk kl. 2200 og slukker kl. 0700 til patientens foretrukne lyd.
De ansatte sygeplejersker vil kortlægge Nu-DESC-scores for hvert skift og efter behov for ændring i mental status, som det er den nuværende politik.
PI'en vil indsamle Nu-DESC-score for varigheden af deltagernes hospitalsophold, alder, race, køn, tilstedeværelse af en demensdiagnose og brug af et farmakologisk sovemiddel.
|
Hvid og/eller lyserød støj afspilles fra kl. 22.00 til 07.00 ved hjælp af PicTek® white noise-maskinen.
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
PI vil udføre en diagramgennemgang af patienter, der blev indlagt måneden før, interventionen blev implementeret.
PI'en vil indsamle Nu-DESC-score for varigheden af deltagernes hospitalsophold, alder, race, køn, tilstedeværelse af en demensdiagnose og brug af et farmakologisk sovemiddel.
Disse patienter vil modtage standardbehandling til deliriumforebyggelse.
|
Standard for pleje, herunder lys tændt om dagen og slukket om natten, få patienten ud af sengen til måltider, tilstedeværelse af et stort vægur i rummet, opdatering af tavlen med den aktuelle dag, konsekvent reorientering af patienten, geriater konsulterer efter behov, og smertebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) Score
Tidsramme: Indsamles hver 12-timers vagt og efter behov for akut ændring i mental status fra baseline til udskrivelse i minimum 3 nætter for ikke at overstige 14 dage.
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), som allerede er rutinemæssigt kortlagt af personalesygeplejersker, vil blive indsamlet, efter at PI'en har opsat den hvide/lyserøde støjintervention.
En score på >2 er tegn på delirium.
|
Indsamles hver 12-timers vagt og efter behov for akut ændring i mental status fra baseline til udskrivelse i minimum 3 nætter for ikke at overstige 14 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300001385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvid/Pink Støj
-
Washington University School of MedicineRekrutteringLungekræft | Kræft i lungenForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoAfsluttetIndtagelse af frugt og grønt | Børns ernæring | Sund madvalg | Tilberedning af sund madForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetPostoperative komplikationer | Perifer neuropati
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Ryerson UniversityMitacs; Lucid, Inc.Afsluttet
-
San Gallicano Dermatological Institute IRCCSIkke rekrutterer endnuVulvar Lichen Sclerosus | Vulvaratrofi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHofteskader | Hofteartrose | Hofteforstuvning | HoftebelastningForenede Stater
-
King Abdullah Medical CityRekrutteringTryksår | Tryksår i huden | Forebyggelse af tryksår | Hjertekirurgiske emnerSaudi Arabien
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet
-
University of Nebraska LincolnAktiv, ikke rekrutterendeDiætintervention | TarmmikrobiotaForenede Stater