Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van witte en roze ruis op gehospitaliseerde oudere volwassenen

8 januari 2019 bijgewerkt door: Callie Rebecca Sullivan, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een vrij verkrijgbare, in de handel verkrijgbare slaapruismachine die roze of witte ruis afspeelt, de incidentie van delirium bij gehospitaliseerde patiënten ouder dan 65 jaar zal verminderen. Delirium is een acute verandering in cognitie die vaak voorkomt bij oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en die verband houdt met verstoring van de slaap-waakcyclus. Delirium wordt in verband gebracht met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit en met een langer verblijf in het ziekenhuis. Dit project zal de deliriumscreeningsscores registreren voor degenen die de interventie ondergaan en deze vergelijken met basisgegevens. Het verminderen van deliriumpercentages met behulp van een niet-invasieve, goedkope methode in een ziekenhuisomgeving kan een aanzienlijke impact hebben op de patiëntresultaten en mogelijk de kosten verlagen die gepaard gaan met een langer ziekenhuisverblijf. Verwacht wordt dat wit/roze ruis die 's nachts wordt gespeeld, het aantal deliriums bij oudere volwassenen in het ziekenhuis zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een vrij verkrijgbare, in de handel verkrijgbare slaapruismachine die roze of witte ruis afspeelt, de incidentie van delirium bij gehospitaliseerde patiënten ouder dan 65 jaar zal verminderen. Delirium is een acute verandering in cognitie die vaak voorkomt bij oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en die verband houdt met verstoring van de slaap-waakcyclus. Delirium wordt in verband gebracht met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit en met een langer verblijf in het ziekenhuis. Dit project zal Nursing Delirium Screening (Nu-DESC)-scores registreren voor degenen die de interventie ondergaan en deze vergelijken met basisgegevens. Het verminderen van deliriumpercentages met behulp van een niet-invasieve, goedkope methode in een ziekenhuisomgeving kan een aanzienlijke impact hebben op de patiëntresultaten en mogelijk de kosten verlagen die gepaard gaan met een langer ziekenhuisverblijf.

Dit protocol is gebaseerd op twee concepten. De eerste is dat wit/roze ruis helpt bij het bevorderen van zowel de kwaliteit als de kwantiteit van de slaap en de tweede is dat slechte slaap geassocieerd wordt met delirium. Daarom spreekt het voor zich dat het verbeteren van de slaap de mate van delirium kan verminderen. Het is goed gedocumenteerd dat ouderen meer last hebben van delirium dan andere demografische groepen, daarom zouden de voordelen voor deze groep het grootst zijn in termen van afnemende morbiditeit en mortaliteit.

Wit/roze ruis werd meer dan 30 jaar geleden voor het eerst beschreven als een succesvolle slaapinterventie in een studie op de intensive care-afdeling. Vanaf dat moment tot nu zijn er veel onderzoeken geweest die de positieve effecten van lawaaimachines op de slaap beschrijven als een enkele interventie, maar meestal worden ze gebundeld met andere interventies, zoals oordopjes en oogmaskers. In de afgelopen 5 jaar is er een heropleving geweest in de klinische studie van wit/roze ruis op slaapkwaliteit en veel van deze studies gebruiken de gouden standaard van polysomnografie, die veel sensoren gebruikt om continu hersengolven en slaappatronen te monitoren. Deze onderzoeken tonen ook een positieve invloed aan op zowel de duur als de kwaliteit van de slaap.

Er zijn meer dan 15 recente onderzoeken geïdentificeerd die een verband vonden tussen de slaapcyclus en delirium. In deze onderzoeken is slaapstoornis aanwezig bij de meerderheid van de patiënten met delirium. Er is een duidelijk verband tussen verstoring van de slaap-waakcyclus en delirium, maar het is onduidelijk of een onderbroken slaap-waakcyclus delirium veroorzaakt of vice versa. Ondanks de onzekerheid tonen onderzoeken wel aan dat slaapbevorderende interventies de snelheid van delirium en de duur van het delirium verminderen. De hoofdonderzoeker wil graag bepalen of witte/roze ruis de kwaliteit en/of kwantiteit van de slaap kan verbeteren, waardoor de incidentie van delirium afneemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • 65 jaar of ouder
  • een geschat ziekenhuisverblijf van 3 of meer nachten hebben
  • geen bekende gehoorstoornissen hebben of hoortoestellen dragen
  • vrij zijn van delirium bij opname
  • wettelijk in staat zijn om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engelstalig
  • jonger dan 65 jaar
  • bekende gehoorstoornissen hebben of hoortoestellen dragen
  • delirium hebben bij opname
  • kan wettelijk niet instemmen met deelname
  • overgeplaatst naar/van de IC voor/tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De PI zal de PicTek wit/roze ruismachine op het nachtkastje plaatsen en automatisch inschakelen om 22.00 uur en uitschakelen om 07.00 uur op het voorkeursgeluid van de patiënt. De stafverpleegkundigen zullen de Nu-DESC-scores elke dienst in kaart brengen en indien nodig voor verandering in mentale toestand, zoals het huidige beleid is. De PI verzamelt Nu-DESC-scores voor de duur van het ziekenhuisverblijf van de deelnemers, leeftijd, ras, geslacht, aanwezigheid van een diagnose van dementie en gebruik van een farmacologisch slaapmiddel.
Witte en/of roze ruis wordt afgespeeld van 22.00 tot 07.00 uur met behulp van de PicTek® witte ruismachine.
ANDER: Controlegroep
De PI zal een kaartoverzicht uitvoeren van patiënten die de maand voorafgaand aan de implementatie van de interventie zijn opgenomen. De PI verzamelt Nu-DESC-scores voor de duur van het ziekenhuisverblijf van de deelnemers, leeftijd, ras, geslacht, aanwezigheid van een diagnose van dementie en gebruik van een farmacologisch slaapmiddel. Deze patiënten krijgen de standaardzorg voor deliriumpreventie.
Zorgstandaard inclusief lichten overdag aan en 's nachts uit, de patiënt uit bed halen voor maaltijden, aanwezigheid van een grote wandklok in de kamer, het whiteboard bijwerken met de huidige dag, consistente heroriëntatie van de patiënt, consultaties van de geriater indien nodig, en pijnbestrijding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) Score
Tijdsspanne: Verzameld elke dienst van 12 uur en indien nodig voor acute verandering in mentale toestand vanaf baseline tot ontslag gedurende minimaal 3 nachten en niet langer dan 14 dagen.
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) scores, die al routinematig in kaart worden gebracht door stafverpleegkundigen, zullen worden verzameld nadat de PI de wit/roze ruisinterventie heeft ingesteld. Een score van >2 wijst op delirium.
Verzameld elke dienst van 12 uur en indien nodig voor acute verandering in mentale toestand vanaf baseline tot ontslag gedurende minimaal 3 nachten en niet langer dan 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Latricia D Weed, PhD, Troy University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te maken, aangezien dit een kleine studie is. Het protocol kan op hun verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers zonder dat IPD de privacy van de deelnemers waarborgt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium op oudere leeftijd

Klinische onderzoeken op Witte/roze ruis

Abonneren