- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03485183
Het effect van witte en roze ruis op gehospitaliseerde oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een vrij verkrijgbare, in de handel verkrijgbare slaapruismachine die roze of witte ruis afspeelt, de incidentie van delirium bij gehospitaliseerde patiënten ouder dan 65 jaar zal verminderen. Delirium is een acute verandering in cognitie die vaak voorkomt bij oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en die verband houdt met verstoring van de slaap-waakcyclus. Delirium wordt in verband gebracht met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit en met een langer verblijf in het ziekenhuis. Dit project zal Nursing Delirium Screening (Nu-DESC)-scores registreren voor degenen die de interventie ondergaan en deze vergelijken met basisgegevens. Het verminderen van deliriumpercentages met behulp van een niet-invasieve, goedkope methode in een ziekenhuisomgeving kan een aanzienlijke impact hebben op de patiëntresultaten en mogelijk de kosten verlagen die gepaard gaan met een langer ziekenhuisverblijf.
Dit protocol is gebaseerd op twee concepten. De eerste is dat wit/roze ruis helpt bij het bevorderen van zowel de kwaliteit als de kwantiteit van de slaap en de tweede is dat slechte slaap geassocieerd wordt met delirium. Daarom spreekt het voor zich dat het verbeteren van de slaap de mate van delirium kan verminderen. Het is goed gedocumenteerd dat ouderen meer last hebben van delirium dan andere demografische groepen, daarom zouden de voordelen voor deze groep het grootst zijn in termen van afnemende morbiditeit en mortaliteit.
Wit/roze ruis werd meer dan 30 jaar geleden voor het eerst beschreven als een succesvolle slaapinterventie in een studie op de intensive care-afdeling. Vanaf dat moment tot nu zijn er veel onderzoeken geweest die de positieve effecten van lawaaimachines op de slaap beschrijven als een enkele interventie, maar meestal worden ze gebundeld met andere interventies, zoals oordopjes en oogmaskers. In de afgelopen 5 jaar is er een heropleving geweest in de klinische studie van wit/roze ruis op slaapkwaliteit en veel van deze studies gebruiken de gouden standaard van polysomnografie, die veel sensoren gebruikt om continu hersengolven en slaappatronen te monitoren. Deze onderzoeken tonen ook een positieve invloed aan op zowel de duur als de kwaliteit van de slaap.
Er zijn meer dan 15 recente onderzoeken geïdentificeerd die een verband vonden tussen de slaapcyclus en delirium. In deze onderzoeken is slaapstoornis aanwezig bij de meerderheid van de patiënten met delirium. Er is een duidelijk verband tussen verstoring van de slaap-waakcyclus en delirium, maar het is onduidelijk of een onderbroken slaap-waakcyclus delirium veroorzaakt of vice versa. Ondanks de onzekerheid tonen onderzoeken wel aan dat slaapbevorderende interventies de snelheid van delirium en de duur van het delirium verminderen. De hoofdonderzoeker wil graag bepalen of witte/roze ruis de kwaliteit en/of kwantiteit van de slaap kan verbeteren, waardoor de incidentie van delirium afneemt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- 65 jaar of ouder
- een geschat ziekenhuisverblijf van 3 of meer nachten hebben
- geen bekende gehoorstoornissen hebben of hoortoestellen dragen
- vrij zijn van delirium bij opname
- wettelijk in staat zijn om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engelstalig
- jonger dan 65 jaar
- bekende gehoorstoornissen hebben of hoortoestellen dragen
- delirium hebben bij opname
- kan wettelijk niet instemmen met deelname
- overgeplaatst naar/van de IC voor/tijdens deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De PI zal de PicTek wit/roze ruismachine op het nachtkastje plaatsen en automatisch inschakelen om 22.00 uur en uitschakelen om 07.00 uur op het voorkeursgeluid van de patiënt.
De stafverpleegkundigen zullen de Nu-DESC-scores elke dienst in kaart brengen en indien nodig voor verandering in mentale toestand, zoals het huidige beleid is.
De PI verzamelt Nu-DESC-scores voor de duur van het ziekenhuisverblijf van de deelnemers, leeftijd, ras, geslacht, aanwezigheid van een diagnose van dementie en gebruik van een farmacologisch slaapmiddel.
|
Witte en/of roze ruis wordt afgespeeld van 22.00 tot 07.00 uur met behulp van de PicTek® witte ruismachine.
|
|
ANDER: Controlegroep
De PI zal een kaartoverzicht uitvoeren van patiënten die de maand voorafgaand aan de implementatie van de interventie zijn opgenomen.
De PI verzamelt Nu-DESC-scores voor de duur van het ziekenhuisverblijf van de deelnemers, leeftijd, ras, geslacht, aanwezigheid van een diagnose van dementie en gebruik van een farmacologisch slaapmiddel.
Deze patiënten krijgen de standaardzorg voor deliriumpreventie.
|
Zorgstandaard inclusief lichten overdag aan en 's nachts uit, de patiënt uit bed halen voor maaltijden, aanwezigheid van een grote wandklok in de kamer, het whiteboard bijwerken met de huidige dag, consistente heroriëntatie van de patiënt, consultaties van de geriater indien nodig, en pijnbestrijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) Score
Tijdsspanne: Verzameld elke dienst van 12 uur en indien nodig voor acute verandering in mentale toestand vanaf baseline tot ontslag gedurende minimaal 3 nachten en niet langer dan 14 dagen.
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) scores, die al routinematig in kaart worden gebracht door stafverpleegkundigen, zullen worden verzameld nadat de PI de wit/roze ruisinterventie heeft ingesteld.
Een score van >2 wijst op delirium.
|
Verzameld elke dienst van 12 uur en indien nodig voor acute verandering in mentale toestand vanaf baseline tot ontslag gedurende minimaal 3 nachten en niet langer dan 14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300001385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium op oudere leeftijd
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
Klinische onderzoeken op Witte/roze ruis
-
Washington University School of MedicineWervingLongkanker | Kanker van de longVerenigde Staten
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten
-
San Gallicano Dermatological Institute IRCCSNog niet aan het wervenVulva Lichen Sclerosus | Vulvaire atrofie
-
Northwestern UniversityActief, niet wervendHeup verwondingen | Heup artrose | Heup verstuiking | HeupspanningVerenigde Staten
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreVoltooidPostoperatieve complicaties | Perifere neuropathie
-
Ain Shams UniversityVoltooidEdentate Alveolaire Rand | Gebit, compleetEgypte