- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03485183
El efecto del ruido blanco y rosa en los adultos mayores hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el uso de una máquina de ruido para dormir disponible en el mercado y de venta libre que reproduzca ruido rosa o blanco reducirá la incidencia de delirio en pacientes hospitalizados mayores de 65 años. El delirio es un cambio agudo en la cognición que ocurre comúnmente en adultos mayores hospitalizados y está relacionado con la alteración del ciclo sueño-vigilia. El delirio se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, así como con estancias hospitalarias más prolongadas. Este proyecto registrará los puntajes de Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) para aquellos que reciben la intervención y los comparará con los datos de referencia. La reducción de las tasas de delirio mediante un método económico y no invasivo en un entorno hospitalario podría tener un impacto significativo en los resultados de los pacientes y reducir potencialmente los costos asociados con estadías hospitalarias más prolongadas.
Este protocolo se basa en dos conceptos. La primera es que el ruido blanco/rosa ayuda a promover tanto la calidad como la cantidad del sueño y la segunda es que dormir mal se asocia con el delirio. Por lo tanto, es lógico pensar que mejorar el sueño puede disminuir la tasa de delirio. Está bien documentado que los ancianos se ven más afectados por el delirio que otros grupos demográficos, por lo que los beneficios para este grupo serían mayores en términos de disminución de la morbilidad y la mortalidad.
El ruido blanco/rosa se describió por primera vez como una intervención exitosa del sueño hace más de 30 años en un estudio de la unidad de cuidados intensivos cardíacos. Desde ese momento hasta el presente, ha habido muchos estudios que describen los efectos positivos sobre el sueño de las máquinas de ruido como una sola intervención, pero generalmente se combinan con otras intervenciones, como tapones para los oídos y máscaras para los ojos. En los últimos 5 años, ha habido un resurgimiento en el estudio clínico del ruido blanco/rosa sobre la calidad del sueño y muchos de estos estudios utilizan el estándar de oro de la polisomnografía, que emplea muchos sensores para monitorear continuamente las ondas cerebrales y los patrones de sueño. Estos estudios también muestran un impacto positivo tanto en la duración como en la calidad del sueño.
Se identificaron más de 15 estudios recientes que encontraron una correlación entre el ciclo del sueño y el delirio. En estos estudios, la alteración del sueño está presente en la mayoría de los pacientes con delirio. Existe un vínculo claro entre la alteración del ciclo sueño-vigilia y el delirio, pero no está claro si un ciclo sueño-vigilia interrumpido provoca delirio o viceversa. A pesar de la incertidumbre, los estudios muestran que las intervenciones para mejorar el sueño disminuyen las tasas de delirio y la duración del mismo. Al investigador principal le gustaría determinar si el ruido blanco/rosa puede mejorar la calidad y/o la cantidad del sueño, disminuyendo así la incidencia del delirio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Highlands Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 65 años de edad o más
- tener una estadía estimada en el hospital de 3 o más noches
- no tener deficiencias auditivas conocidas ni usar audífonos
- estar libre de delirio al ingreso
- ser legalmente capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- menos de 65 años de edad
- tiene déficits auditivos conocidos o usa audífonos
- tener delirio al ingreso
- no puede consentir legalmente a la participación
- transferido a/desde la UCI antes/durante la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El PI instalará la máquina de ruido blanco/rosa PicTek en la mesita de noche, y se encenderá automáticamente a las 22:00 y se apagará a las 07:00 con el sonido preferido del paciente.
Las enfermeras del personal registrarán las puntuaciones de Nu-DESC en cada turno y según sea necesario para el cambio en el estado mental, como es la política actual.
El PI recopilará los puntajes de Nu-DESC durante la duración de las estadías en el hospital de los participantes, la edad, la raza, el sexo, la presencia de un diagnóstico de demencia y el uso de una ayuda farmacológica para dormir.
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El ruido blanco y/o rosa se reproducirá de 22:00 a 07:00 usando la máquina de ruido blanco PicTek®.
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OTRO: Grupo de control
El PI realizará una revisión de las historias clínicas de los pacientes que ingresaron el mes anterior a la implementación de la intervención.
El PI recopilará los puntajes de Nu-DESC durante la duración de las estadías en el hospital de los participantes, la edad, la raza, el sexo, la presencia de un diagnóstico de demencia y el uso de una ayuda farmacológica para dormir.
Estos pacientes recibirán el estándar de atención para la prevención del delirio.
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Atención estándar que incluye luces encendidas durante el día y apagadas por la noche, sacar al paciente de la cama para las comidas, presencia de un gran reloj de pared en la habitación, actualización de la pizarra con el día actual, reorientación constante del paciente, geriatra consulta según sea necesario, y manejo del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de detección del delirio en enfermería (Nu-DESC)
Periodo de tiempo: Recopilado cada turno de 12 horas y según sea necesario para un cambio agudo en el estado mental desde el inicio hasta el alta durante un mínimo de 3 noches que no exceda los 14 días.
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Los puntajes de la escala de detección de delirio de enfermería (Nu-DESC), que ya son registrados de forma rutinaria por el personal de enfermería, se recopilarán después de que el PI configure la intervención de ruido blanco/rosa.
Una puntuación > 2 es indicativa de delirio.
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Recopilado cada turno de 12 horas y según sea necesario para un cambio agudo en el estado mental desde el inicio hasta el alta durante un mínimo de 3 noches que no exceda los 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300001385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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