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El efecto del ruido blanco y rosa en los adultos mayores hospitalizados

8 de enero de 2019 actualizado por: Callie Rebecca Sullivan, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es determinar si el uso de una máquina de ruido para dormir disponible en el mercado y de venta libre que reproduzca ruido rosa o blanco reducirá la incidencia de delirio en pacientes hospitalizados mayores de 65 años. El delirio es un cambio agudo en la cognición que ocurre comúnmente en adultos mayores hospitalizados y está relacionado con la alteración del ciclo sueño-vigilia. El delirio se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, así como con estancias hospitalarias más prolongadas. Este proyecto registrará los puntajes de detección del delirio para aquellos que reciben la intervención y los comparará con los datos de referencia. La reducción de las tasas de delirio mediante un método económico y no invasivo en un entorno hospitalario podría tener un impacto significativo en los resultados de los pacientes y reducir potencialmente los costos asociados con estadías hospitalarias más prolongadas. Se anticipa que el ruido blanco/rosa reproducido por la noche disminuirá las tasas de delirio en adultos mayores hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si el uso de una máquina de ruido para dormir disponible en el mercado y de venta libre que reproduzca ruido rosa o blanco reducirá la incidencia de delirio en pacientes hospitalizados mayores de 65 años. El delirio es un cambio agudo en la cognición que ocurre comúnmente en adultos mayores hospitalizados y está relacionado con la alteración del ciclo sueño-vigilia. El delirio se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, así como con estancias hospitalarias más prolongadas. Este proyecto registrará los puntajes de Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) para aquellos que reciben la intervención y los comparará con los datos de referencia. La reducción de las tasas de delirio mediante un método económico y no invasivo en un entorno hospitalario podría tener un impacto significativo en los resultados de los pacientes y reducir potencialmente los costos asociados con estadías hospitalarias más prolongadas.

Este protocolo se basa en dos conceptos. La primera es que el ruido blanco/rosa ayuda a promover tanto la calidad como la cantidad del sueño y la segunda es que dormir mal se asocia con el delirio. Por lo tanto, es lógico pensar que mejorar el sueño puede disminuir la tasa de delirio. Está bien documentado que los ancianos se ven más afectados por el delirio que otros grupos demográficos, por lo que los beneficios para este grupo serían mayores en términos de disminución de la morbilidad y la mortalidad.

El ruido blanco/rosa se describió por primera vez como una intervención exitosa del sueño hace más de 30 años en un estudio de la unidad de cuidados intensivos cardíacos. Desde ese momento hasta el presente, ha habido muchos estudios que describen los efectos positivos sobre el sueño de las máquinas de ruido como una sola intervención, pero generalmente se combinan con otras intervenciones, como tapones para los oídos y máscaras para los ojos. En los últimos 5 años, ha habido un resurgimiento en el estudio clínico del ruido blanco/rosa sobre la calidad del sueño y muchos de estos estudios utilizan el estándar de oro de la polisomnografía, que emplea muchos sensores para monitorear continuamente las ondas cerebrales y los patrones de sueño. Estos estudios también muestran un impacto positivo tanto en la duración como en la calidad del sueño.

Se identificaron más de 15 estudios recientes que encontraron una correlación entre el ciclo del sueño y el delirio. En estos estudios, la alteración del sueño está presente en la mayoría de los pacientes con delirio. Existe un vínculo claro entre la alteración del ciclo sueño-vigilia y el delirio, pero no está claro si un ciclo sueño-vigilia interrumpido provoca delirio o viceversa. A pesar de la incertidumbre, los estudios muestran que las intervenciones para mejorar el sueño disminuyen las tasas de delirio y la duración del mismo. Al investigador principal le gustaría determinar si el ruido blanco/rosa puede mejorar la calidad y/o la cantidad del sueño, disminuyendo así la incidencia del delirio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • 65 años de edad o más
  • tener una estadía estimada en el hospital de 3 o más noches
  • no tener deficiencias auditivas conocidas ni usar audífonos
  • estar libre de delirio al ingreso
  • ser legalmente capaz de consentir

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • menos de 65 años de edad
  • tiene déficits auditivos conocidos o usa audífonos
  • tener delirio al ingreso
  • no puede consentir legalmente a la participación
  • transferido a/desde la UCI antes/durante la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El PI instalará la máquina de ruido blanco/rosa PicTek en la mesita de noche, y se encenderá automáticamente a las 22:00 y se apagará a las 07:00 con el sonido preferido del paciente. Las enfermeras del personal registrarán las puntuaciones de Nu-DESC en cada turno y según sea necesario para el cambio en el estado mental, como es la política actual. El PI recopilará los puntajes de Nu-DESC durante la duración de las estadías en el hospital de los participantes, la edad, la raza, el sexo, la presencia de un diagnóstico de demencia y el uso de una ayuda farmacológica para dormir.
El ruido blanco y/o rosa se reproducirá de 22:00 a 07:00 usando la máquina de ruido blanco PicTek®.
OTRO: Grupo de control
El PI realizará una revisión de las historias clínicas de los pacientes que ingresaron el mes anterior a la implementación de la intervención. El PI recopilará los puntajes de Nu-DESC durante la duración de las estadías en el hospital de los participantes, la edad, la raza, el sexo, la presencia de un diagnóstico de demencia y el uso de una ayuda farmacológica para dormir. Estos pacientes recibirán el estándar de atención para la prevención del delirio.
Atención estándar que incluye luces encendidas durante el día y apagadas por la noche, sacar al paciente de la cama para las comidas, presencia de un gran reloj de pared en la habitación, actualización de la pizarra con el día actual, reorientación constante del paciente, geriatra consulta según sea necesario, y manejo del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de detección del delirio en enfermería (Nu-DESC)
Periodo de tiempo: Recopilado cada turno de 12 horas y según sea necesario para un cambio agudo en el estado mental desde el inicio hasta el alta durante un mínimo de 3 noches que no exceda los 14 días.
Los puntajes de la escala de detección de delirio de enfermería (Nu-DESC), que ya son registrados de forma rutinaria por el personal de enfermería, se recopilarán después de que el PI configure la intervención de ruido blanco/rosa. Una puntuación > 2 es indicativa de delirio.
Recopilado cada turno de 12 horas y según sea necesario para un cambio agudo en el estado mental desde el inicio hasta el alta durante un mínimo de 3 noches que no exceda los 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Latricia D Weed, PhD, Troy University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300001385

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para que los datos de los participantes individuales estén disponibles en este momento, ya que se trata de un estudio pequeño. El protocolo puede ponerse a disposición de otros investigadores que lo soliciten sin la inclusión de IPD, lo que garantiza la privacidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ruido blanco/rosa

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