- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03485183
Effekten av vitt och rosa brus på sjukhusvårdade äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en receptfri, kommersiellt tillgänglig sömnljudsmaskin som spelar rosa eller vitt brus kommer att minska förekomsten av delirium hos inlagda patienter över 65 år. Delirium är en akut förändring i kognition som ofta förekommer hos äldre vuxna på sjukhus, och är kopplat till störningar i sömn-vakncykeln. Delirium är förknippat med ökad sjuklighet och mortalitet samt längre sjukhusvistelser. Detta projekt kommer att registrera Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) poäng för dem som får interventionen och jämföra dem med baslinjedata. Att minska deliriumfrekvensen med en icke-invasiv, billig metod i sjukhusmiljö kan ha en betydande inverkan på patientresultaten och potentiellt minska kostnaderna i samband med längre sjukhusvistelser.
Detta protokoll är baserat på två koncept. Den första är att vitt/rosa brus hjälper till att främja både sömnkvalitet och kvantitet och det andra är att dålig sömn är förknippad med delirium. Därför är det naturligt att förbättra sömnen kan minska graden av delirium. Det är väldokumenterat att äldre drabbas av delirium mer än andra demografier, därför skulle fördelarna för denna grupp vara störst när det gäller minskad sjuklighet och dödlighet.
Vitt/rosa brus beskrevs först som en framgångsrik sömnintervention för mer än 30 år sedan i en hjärtintensiv studie. Från den tiden och fram till idag har det gjorts många studier som beskriver positiva effekter på sömn av bullermaskiner som en enda intervention, men vanligtvis är de kombinerade med andra interventioner som öronproppar och ögonmasker. Inom de senaste 5 åren har den kliniska studien av vitt/rosa brus på sömnkvalitet återuppstått och många av dessa studier använder guldstandarden för polysomnografi, som använder många sensorer för att kontinuerligt övervaka hjärnvågor och sömnmönster. Dessa studier visar också en positiv inverkan på både varaktighet och kvalitet på sömnen.
Mer än 15 nya studier identifierades som fann en korrelation mellan sömncykeln och delirium. I dessa studier förekommer sömnstörningar hos majoriteten av patienter med delirium. Det finns ett tydligt samband mellan störningar i sömn-vakna cykeln och delirium, men det är oklart om en avbruten sömn-vaken cykel orsakar delirium eller vice versa. Trots osäkerheten visar studier att sömnhöjande interventioner minskar deliriumsfrekvensen och deliriets varaktighet. Huvudutredaren skulle vilja avgöra om vitt/rosa brus kan förbättra sömnkvaliteten och/eller kvantiteten och därigenom minska förekomsten av delirium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- 65 år eller äldre
- har en beräknad sjukhusvistelse på 3 eller fler nätter
- har inga kända hörselnedsättningar eller bär hörapparater
- vara fri från delirium vid antagningen
- juridiskt kunna ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande
- yngre än 65 år
- har känd hörselnedsättning eller bär hörapparater
- har delirium vid antagning
- kan inte juridiskt samtycka till deltagande
- överförs till/från ICU innan/under inskrivningen i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
PI:n kommer att ställa in PicTek-maskinen för vit/rosa brus på nattduksbordet, och den slås automatiskt på vid 2200 och stänger av 0700 till patientens önskade ljud.
Personalsjuksköterskorna kommer att kartlägga Nu-DESC-poäng varje skift och efter behov för förändring i mental status, vilket är den nuvarande policyn.
PI kommer att samla in Nu-DESC-poäng för varaktigheten av deltagarnas sjukhusvistelser, ålder, ras, kön, förekomst av en demensdiagnos och användning av ett farmakologiskt sömnhjälpmedel.
|
Vitt och/eller rosa brus kommer att spelas upp från 2200 till 0700 med PicTek® white noise-maskinen.
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
PI kommer att utföra en kartgranskning av patienter som lades in månaden innan interventionen genomfördes.
PI kommer att samla in Nu-DESC-poäng för varaktigheten av deltagarnas sjukhusvistelser, ålder, ras, kön, förekomst av en demensdiagnos och användning av ett farmakologiskt sömnhjälpmedel.
Dessa patienter kommer att få standardvård för att förebygga delirium.
|
Vårdstandard inklusive belysning på dagen och släckt på natten, få patienten ur sängen för måltider, närvaro av en stor väggklocka i rummet, uppdatering av whiteboardtavlan med aktuell dag, konsekvent omorientering av patienten, geriatriker konsulterar vid behov, och smärtbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omvårdnad Delirium Screening Scale (Nu-DESC) Poäng
Tidsram: Samlas var 12-timmarsskift och vid behov för akut förändring i mental status från baslinjen till utskrivning i minst 3 nätter för att inte överstiga 14 dagar.
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) poäng, som redan rutinmässigt kartläggs av personalsjuksköterskor, kommer att samlas in efter att PI ställer in den vita/rosa brusinterventionen.
En poäng på >2 indikerar delirium.
|
Samlas var 12-timmarsskift och vid behov för akut förändring i mental status från baslinjen till utskrivning i minst 3 nätter för att inte överstiga 14 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300001385
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vit/rosa brus
-
Northwestern UniversityRekryteringHöftskador | Höftartros | Höftvrickning | HöftansträngningFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoAvslutadIntag av frukt och grönsaker | Näring för barn | Hälsosamt matval | Hälsosam matberedningFörenta staterna
-
Ryerson UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAvslutadPostoperativa komplikationer | Perifer neuropati
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Avslutad