Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białego i różowego szumu na hospitalizowane osoby starsze

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Callie Rebecca Sullivan, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie dostępnego w handlu urządzenia do szumu podczas snu, odtwarzającego różowy lub biały szum, zmniejszy częstość występowania delirium u hospitalizowanych pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Delirium to ostra zmiana funkcji poznawczych, która często występuje u hospitalizowanych osób starszych i jest powiązana z zaburzeniami cyklu snu i czuwania. Delirium wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a także dłuższymi pobytami w szpitalu. Ten projekt będzie rejestrował wyniki badań przesiewowych delirium dla osób otrzymujących interwencję i porównuje je z danymi wyjściowymi. Zmniejszenie częstości delirium za pomocą nieinwazyjnej, niedrogiej metody w warunkach szpitalnych może mieć znaczący wpływ na wyniki pacjentów i potencjalnie zmniejszyć koszty związane z dłuższymi pobytami w szpitalu. Przewiduje się, że biały/różowy szum emitowany w nocy zmniejszy częstość delirium u hospitalizowanych osób starszych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie dostępnego w handlu urządzenia do szumu podczas snu, odtwarzającego różowy lub biały szum, zmniejszy częstość występowania delirium u hospitalizowanych pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Delirium to ostra zmiana funkcji poznawczych, która często występuje u hospitalizowanych osób starszych i jest powiązana z zaburzeniami cyklu snu i czuwania. Delirium wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a także dłuższymi pobytami w szpitalu. W ramach tego projektu zostaną zarejestrowane wyniki Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) dla osób otrzymujących interwencję i porównane z danymi wyjściowymi. Zmniejszenie częstości delirium za pomocą nieinwazyjnej, niedrogiej metody w warunkach szpitalnych może mieć znaczący wpływ na wyniki pacjentów i potencjalnie zmniejszyć koszty związane z dłuższymi pobytami w szpitalu.

Protokół ten opiera się na dwóch koncepcjach. Po pierwsze, biały/różowy szum pomaga w promowaniu zarówno jakości, jak i ilości snu, a po drugie, słaby sen jest powiązany z majaczeniem. Dlatego oczywiste jest, że poprawa snu może zmniejszyć częstość delirium. Dobrze udokumentowano, że osoby starsze są bardziej dotknięte delirium niż inne grupy demograficzne, dlatego korzyści dla tej grupy byłyby największe pod względem zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności.

Biało-różowy szum został po raz pierwszy opisany jako skuteczna interwencja snu ponad 30 lat temu w badaniu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej. Od tego czasu do chwili obecnej przeprowadzono wiele badań, które opisują pozytywny wpływ maszyn generujących hałas na sen jako pojedynczą interwencję, ale zazwyczaj są one łączone z innymi interwencjami, takimi jak zatyczki do uszu i maski na oczy. W ciągu ostatnich 5 lat nastąpił odrodzenie badań klinicznych wpływu białego/różowego szumu na jakość snu, a wiele z tych badań wykorzystuje złoty standard polisomnografii, która wykorzystuje wiele czujników do ciągłego monitorowania fal mózgowych i wzorców snu. Badania te wykazują również pozytywny wpływ zarówno na czas trwania, jak i jakość snu.

Zidentyfikowano ponad 15 ostatnich badań, które wykazały korelację między cyklem snu a majaczeniem. W badaniach tych zaburzenia snu występowały u większości pacjentów z delirium. Istnieje wyraźny związek między zaburzeniami cyklu snu i czuwania a majaczeniem, ale nie jest jasne, czy przerwany cykl snu i czuwania powoduje majaczenie, czy odwrotnie. Pomimo niepewności badania pokazują, że interwencje poprawiające sen zmniejszają częstość majaczenia i czas trwania majaczenia. Główny badacz chciałby ustalić, czy biały/różowy szum może poprawić jakość i/lub ilość snu, zmniejszając w ten sposób częstość majaczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • 65 lat lub więcej
  • mają szacowany pobyt w szpitalu na 3 lub więcej nocy
  • nie mają żadnych znanych ubytków słuchu ani nie noszą aparatów słuchowych
  • być wolnym od delirium przy przyjęciu
  • być w stanie zgodnie z prawem wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nieanglojęzyczny
  • mniej niż 65 lat
  • mają znane ubytki słuchu lub noszą aparaty słuchowe
  • mieć delirium przy przyjęciu
  • nie może zgodnie z prawem wyrazić zgody na udział
  • przeniesionych na/z OIOM przed/w trakcie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
PI ustawi na stoliku nocnym urządzenie do szumu białego/różowego PicTek, które automatycznie włączy się o godzinie 22:00 i wyłączy o godzinie 07:00 zgodnie z dźwiękiem preferowanym przez pacjenta. Pielęgniarki personelu będą sporządzać wykresy wyników Nu-DESC na każdej zmianie iw razie potrzeby zmiany stanu psychicznego, zgodnie z obecną polityką. PI będzie zbierać wyniki Nu-DESC za czas pobytu uczestników w szpitalu, wiek, rasę, płeć, obecność diagnozy demencji i stosowanie farmakologicznego środka wspomagającego sen.
Biały i/lub różowy szum będzie odtwarzany od 22:00 do 07:00 przy użyciu urządzenia do białego szumu PicTek®.
INNY: Grupa kontrolna
PI dokona przeglądu kart pacjentów, którzy zostali przyjęci na miesiąc przed wdrożeniem interwencji. PI będzie zbierać wyniki Nu-DESC za czas pobytu uczestników w szpitalu, wiek, rasę, płeć, obecność diagnozy demencji i stosowanie farmakologicznego środka wspomagającego sen. Pacjenci ci otrzymają standardową opiekę w zakresie zapobiegania delirium.
Standard opieki obejmujący włączanie światła w dzień i wyłączanie w nocy, wstawanie pacjenta z łóżka na posiłki, obecność dużego zegara ściennego w pokoju, aktualizowanie tablicy o bieżący dzień, konsekwentna reorientacja pacjenta, konsultacje geriatry w razie potrzeby, i leczenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przesiewowa delirium pielęgniarskiego (Nu-DESC).
Ramy czasowe: Zbierane co 12-godzinną zmianę oraz w razie potrzeby w przypadku nagłej zmiany stanu psychicznego od stanu wyjściowego do wypisu przez co najmniej 3 noce i nie dłużej niż 14 dni.
Wyniki Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), które są już rutynowo sporządzane przez personel pielęgniarski, zostaną zebrane po tym, jak PI skonfiguruje interwencję białego/różowego szumu. Wynik >2 wskazuje na delirium.
Zbierane co 12-godzinną zmianę oraz w razie potrzeby w przypadku nagłej zmiany stanu psychicznego od stanu wyjściowego do wypisu przez co najmniej 3 noce i nie dłużej niż 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Latricia D Weed, PhD, Troy University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników, ponieważ jest to małe badanie. Protokół może zostać udostępniony innym badaczom na ich prośbę bez włączenia IPD, zapewniając uczestnikom prywatność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biały/różowy szum

Subskrybuj