- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03485183
L'effet du bruit blanc et rose sur les personnes âgées hospitalisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une machine à bruit de sommeil en vente libre et disponible dans le commerce jouant du bruit rose ou blanc réduira l'incidence du délire chez les patients hospitalisés de plus de 65 ans. Le délire est un changement aigu de la cognition qui survient fréquemment chez les personnes âgées hospitalisées et est lié à une perturbation du cycle veille-sommeil. Le délire est associé à une morbidité et une mortalité accrues ainsi qu'à des séjours hospitaliers plus longs. Ce projet enregistrera les scores de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC) pour ceux qui reçoivent l'intervention et les comparera aux données de base. La réduction des taux de délire à l'aide d'une méthode non invasive et peu coûteuse en milieu hospitalier pourrait avoir un impact significatif sur les résultats des patients et potentiellement réduire les coûts associés à des séjours hospitaliers plus longs.
Ce protocole repose sur deux concepts. La première est que le bruit blanc/rose aide à favoriser à la fois la qualité et la quantité du sommeil et la seconde est qu'un mauvais sommeil est associé au délire. Par conséquent, il va de soi que l'amélioration du sommeil peut diminuer le taux de délire. Il est bien documenté que les personnes âgées sont plus touchées par le délire que les autres groupes démographiques. Par conséquent, les avantages pour ce groupe seraient les plus importants en termes de diminution de la morbidité et de la mortalité.
Le bruit blanc/rose a été décrit pour la première fois comme une intervention réussie sur le sommeil il y a plus de 30 ans dans une étude en unité de soins intensifs cardiaques. Depuis lors, de nombreuses études ont décrit les effets positifs sur le sommeil des machines à bruit comme une seule intervention, mais elles sont généralement associées à d'autres interventions telles que des bouchons d'oreille et des masques pour les yeux. Au cours des 5 dernières années, il y a eu une résurgence de l'étude clinique du bruit blanc/rose sur la qualité du sommeil et bon nombre de ces études utilisent l'étalon-or de la polysomnographie, qui utilise de nombreux capteurs pour surveiller en permanence les ondes cérébrales et les habitudes de sommeil. Ces études montrent également un impact positif à la fois sur la durée et la qualité du sommeil.
Plus de 15 études récentes ont été identifiées qui ont trouvé une corrélation entre le cycle du sommeil et le délire. Dans ces études, les troubles du sommeil sont présents chez la majorité des patients atteints de délire. Il existe un lien clair entre la perturbation du cycle veille-sommeil et le délire, mais il n'est pas clair si un cycle veille-sommeil interrompu provoque un délire ou vice versa. Malgré l'incertitude, des études montrent que les interventions d'amélioration du sommeil diminuent les taux de délire et la durée du délire. Le chercheur principal aimerait déterminer si le bruit blanc/rose peut améliorer la qualité et/ou la quantité de sommeil, diminuant ainsi l'incidence du délire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- 65 ans ou plus
- avoir un séjour à l'hôpital estimé à 3 nuits ou plus
- ne pas avoir de déficit auditif connu ou porter des prothèses auditives
- être exempt de délire à l'admission
- être légalement capable de consentir
Critère d'exclusion:
- non anglophone
- moins de 65 ans
- avez des déficits auditifs connus ou portez des prothèses auditives
- délire à l'admission
- ne peut légalement consentir à la participation
- transféré vers / depuis l'USI avant / pendant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le PI installera la machine à bruit blanc/rose PicTek sur la table de chevet, et elle s'allumera automatiquement à 2200 et s'éteindra à 0700 au son préféré du patient.
Le personnel infirmier consignera les scores Nu-DESC à chaque quart de travail et selon les besoins en cas de changement de l'état mental, conformément à la politique actuelle.
Le PI recueillera les scores Nu-DESC pour la durée des séjours à l'hôpital des participants, l'âge, la race, le sexe, la présence d'un diagnostic de démence et l'utilisation d'un somnifère pharmacologique.
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Le bruit blanc et/ou rose sera joué de 2200 à 0700 à l'aide de la machine à bruit blanc PicTek®.
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AUTRE: Groupe de contrôle
Le PI effectuera un examen des dossiers des patients qui ont été admis le mois précédant la mise en œuvre de l'intervention.
Le PI recueillera les scores Nu-DESC pour la durée des séjours à l'hôpital des participants, l'âge, la race, le sexe, la présence d'un diagnostic de démence et l'utilisation d'un somnifère pharmacologique.
Ces patients recevront la norme de soins pour la prévention du délire.
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Norme de soins, y compris les lumières allumées le jour et éteintes la nuit, sortir le patient du lit pour les repas, présence d'une grande horloge murale dans la chambre, mettre à jour le tableau blanc avec le jour actuel, réorientation constante du patient, le gériatre consulte au besoin, et gestion de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC)
Délai: Recueilli tous les quarts de travail de 12 heures et au besoin en cas de changement aigu de l'état mental entre le départ et la sortie pendant au moins 3 nuits, sans dépasser 14 jours.
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Les scores de l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC), qui sont déjà régulièrement enregistrés par le personnel infirmier, seront recueillis une fois que l'IP aura mis en place l'intervention de bruit blanc/rose.
Un score > 2 indique un délire.
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Recueilli tous les quarts de travail de 12 heures et au besoin en cas de changement aigu de l'état mental entre le départ et la sortie pendant au moins 3 nuits, sans dépasser 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300001385
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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