- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03485183
Влияние белого и розового шума на госпитализированных пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, снизит ли использование безрецептурного коммерчески доступного генератора шума сна, воспроизводящего розовый или белый шум, частоту делирия у госпитализированных пациентов старше 65 лет. Делирий — это острое изменение когнитивных функций, которое обычно возникает у госпитализированных пожилых людей и связано с нарушением цикла сон-бодрствование. Делирий связан с повышенной заболеваемостью и смертностью, а также с более длительным пребыванием в больнице. В рамках этого проекта будут записываться баллы скрининга сестринского делирия (Nu-DESC) для тех, кто получает вмешательство, и сравниваться с исходными данными. Снижение частоты делирия с помощью неинвазивного недорогого метода в условиях стационара может оказать существенное влияние на результаты лечения пациентов и потенциально снизить затраты, связанные с более длительным пребыванием в больнице.
Этот протокол основан на двух концепциях. Во-первых, белый/розовый шум помогает улучшить как качество, так и количество сна, а во-вторых, плохой сон связан с делирием. Таким образом, само собой разумеется, что улучшение сна может снизить частоту делирия. Хорошо задокументировано, что пожилые люди страдают от делирия больше, чем представители других демографических групп, поэтому польза для этой группы будет наибольшей с точки зрения снижения заболеваемости и смертности.
Впервые белый/розовый шум был описан как успешное вмешательство в сон более 30 лет назад в исследовании отделения кардиореанимации. С того времени и по настоящее время было проведено множество исследований, в которых положительное влияние шумовых машин на сон описывается как отдельное вмешательство, но обычно они сочетаются с другими вмешательствами, такими как затычки для ушей и маски для глаз. За последние 5 лет возродились клинические исследования влияния белого/розового шума на качество сна, и во многих из этих исследований используется золотой стандарт полисомнографии, в которой используется множество датчиков для непрерывного мониторинга мозговых волн и характера сна. Эти исследования также показывают положительное влияние как на продолжительность, так и на качество сна.
Было выявлено более 15 недавних исследований, обнаруживших корреляцию между циклом сна и делирием. В этих исследованиях нарушение сна присутствует у большинства пациентов с делирием. Существует четкая связь между нарушением цикла сон-бодрствование и делирием, но неясно, вызывает ли прерванный цикл сон-бодрствование делирий или наоборот. Несмотря на неопределенность, исследования показывают, что вмешательства, улучшающие сон, снижают частоту делирия и продолжительность делирия. Главный исследователь хотел бы определить, может ли белый/розовый шум улучшить качество и/или количество сна, тем самым уменьшая частоту бреда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- 65 лет и старше
- предполагаемое пребывание в больнице 3 или более ночей
- не имеют известных нарушений слуха или носят слуховые аппараты
- быть свободным от делирия при поступлении
- иметь юридическую возможность дать согласие
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- моложе 65 лет
- имеют известные нарушения слуха или носят слуховые аппараты
- делирий при поступлении
- не может юридически дать согласие на участие
- переведены в/из отделения интенсивной терапии до/во время включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
PI установит генератор белого/розового шума PicTek на прикроватной тумбочке, и он автоматически включится в 22:00 и выключится в 07:00 в соответствии с предпочитаемым пациентом звуком.
Штатные медсестры будут записывать баллы Nu-DESC каждую смену и по мере необходимости для изменения психического статуса, как это предусмотрено текущей политикой.
PI будет собирать баллы Nu-DESC для продолжительности пребывания участников в больнице, возраста, расы, пола, наличия диагноза деменции и использования фармакологического снотворного.
|
Белый и/или розовый шум будет воспроизводиться с 22:00 до 07:00 с использованием машины белого шума PicTek®.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
PI проведет обзор карт пациентов, которые были госпитализированы за месяц до реализации вмешательства.
PI будет собирать баллы Nu-DESC для продолжительности пребывания участников в больнице, возраста, расы, пола, наличия диагноза деменции и использования фармакологического снотворного.
Эти пациенты получат стандартную помощь по профилактике делирия.
|
Стандарт ухода, включая включение света днем и выключение ночью, поднятие пациента с постели для приема пищи, наличие в комнате больших настенных часов, обновление доски с текущим днем, последовательная переориентация пациента, консультации гериатра по мере необходимости, и управление болью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала скрининга делирия у медсестер (Nu-DESC) Оценка
Временное ограничение: Собираются каждую 12-часовую смену и по мере необходимости при резком изменении психического состояния по сравнению с исходным уровнем до выписки в течение как минимум 3 ночей, но не более 14 дней.
|
Показатели скрининговой шкалы сестринского делирия (Nu-DESC), которые уже регулярно составляются штатными медсестрами, будут собираться после того, как PI назначит вмешательство белого/розового шума.
Оценка >2 указывает на делирий.
|
Собираются каждую 12-часовую смену и по мере необходимости при резком изменении психического состояния по сравнению с исходным уровнем до выписки в течение как минимум 3 ночей, но не более 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300001385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Белый/розовый шум
-
Damascus UniversityЗавершенныйПульпотомииСирийская Арабская Республика
-
Northwestern UniversityАктивный, не рекрутирующийТравмы бедра | Артроз тазобедренного сустава | Растяжение бедра | Напряжение бедраСоединенные Штаты
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
King Abdullah Medical CityРекрутингПролежневая язва | Пролежневая язва кожи | Профилактика пролежней | Предметы кардиохирургииСаудовская Аравия
-
Bern University of Applied SciencesЗавершенныйМышечная слабость | Плохое состояние производительностиШвейцария
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Периферическая невропатия
-
University of Sao PauloЗавершенныйДентин ГиперчувствительностьБразилия
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityЗавершенныйВзрослый атопический дерматитКитай
-
Colgate PalmoliveЗавершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Завершенный