Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehér és rózsaszín zaj hatása a kórházba került idősebb felnőttekre

2019. január 8. frissítette: Callie Rebecca Sullivan, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy vény nélkül kapható, kereskedelemben kapható, rózsaszín vagy fehér zajt játszó alvászaj-gép használata csökkenti-e a delírium előfordulását a 65 év feletti kórházi betegeknél. A delírium egy akut változás a megismerésben, amely általában kórházba került idősebb felnőtteknél fordul elő, és az alvás-ébrenlét ciklus zavaraihoz kapcsolódik. A delírium megnövekedett morbiditással és mortalitással, valamint hosszabb kórházi tartózkodással jár. Ez a projekt rögzíti a delírium szűrési pontszámokat a beavatkozásban részesülőknél, és összehasonlítja azokat az alapadatokkal. A delírium arányának csökkentése nem invazív, olcsó módszerrel kórházi környezetben jelentős hatással lehet a betegek kimenetelére, és potenciálisan csökkentheti a hosszabb kórházi tartózkodással járó költségeket. Várhatóan az éjszakai fehér/rózsaszín zaj csökkenti a delírium előfordulási arányát a kórházba került idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy vény nélkül kapható, kereskedelemben kapható, rózsaszín vagy fehér zajt játszó alvászaj-gép használata csökkenti-e a delírium előfordulását a 65 év feletti kórházi betegeknél. A delírium egy akut változás a megismerésben, amely általában kórházba került idősebb felnőtteknél fordul elő, és az alvás-ébrenlét ciklus zavaraihoz kapcsolódik. A delírium megnövekedett morbiditással és mortalitással, valamint hosszabb kórházi tartózkodással jár. Ez a projekt rögzíti a Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) pontszámait a beavatkozásban részesülőknél, és összehasonlítja azokat az alapadatokkal. A delírium arányának csökkentése nem invazív, olcsó módszerrel kórházi környezetben jelentős hatással lehet a betegek kimenetelére, és potenciálisan csökkentheti a hosszabb kórházi tartózkodással járó költségeket.

Ez a protokoll két koncepción alapul. Az első az, hogy a fehér/rózsaszín zaj elősegíti az alvás minőségét és mennyiségét, a második pedig az, hogy a rossz alvás delíriummal jár. Ezért ésszerű, hogy az alvás javítása csökkentheti a delírium arányát. Jól dokumentált, hogy az időseket jobban érinti a delírium, mint más demográfiai jellemzőket, ezért ennek a csoportnak lenne a legnagyobb előnye a morbiditás és mortalitás csökkenésében.

A fehér/rózsaszín zajt először több mint 30 évvel ezelőtt írták le sikeres alvásbeavatkozásként egy kardiológiai intenzív osztályon végzett tanulmányban. Ettől kezdve a mai napig számos tanulmány született, amelyek egyetlen beavatkozásként írják le a zajgépek alvásra gyakorolt ​​pozitív hatásait, de jellemzően más beavatkozásokkal, például füldugókkal és szemmaszkokkal kapcsolódnak össze. Az elmúlt 5 évben újjáéledt az alvásminőségre vonatkozó fehér/rózsaszín zaj klinikai vizsgálata, és sok ilyen tanulmány a poliszomnográfia aranystandardját használja, amely számos érzékelőt alkalmaz az agyhullámok és az alvási minták folyamatos monitorozására. Ezek a vizsgálatok pozitív hatást mutatnak az alvás időtartamára és minőségére egyaránt.

A közelmúltban több mint 15 tanulmányt azonosítottak, amelyek összefüggést találtak az alvási ciklus és a delírium között. Ezekben a vizsgálatokban a delíriumban szenvedő betegek többségénél alvászavar jelentkezik. Egyértelmű kapcsolat van az alvás-ébrenlét ciklus zavara és a delírium között, de nem világos, hogy a megszakított alvás-ébrenlét ciklus delíriumot okoz-e, vagy fordítva. A bizonytalanság ellenére a tanulmányok azt mutatják, hogy az alvásjavító beavatkozások csökkentik a delírium arányát és a delírium időtartamát. A vezető kutató azt szeretné meghatározni, hogy a fehér/rózsaszín zaj javíthatja-e az alvás minőségét és/vagy mennyiségét, ezáltal csökkentve a delírium előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • 65 éves vagy idősebb
  • becsült kórházi tartózkodása 3 vagy több éjszaka
  • nincs ismert halláskárosodása, vagy hallókészüléket visel
  • belépéskor mentes legyen a delíriumtól
  • jogilag képes legyen hozzájárulni

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő
  • 65 évnél fiatalabb
  • ha hallászavara van, vagy hallókészüléket visel
  • delírium van a belépéskor
  • jogilag nem járulhat hozzá a részvételhez
  • a vizsgálatba való beiratkozás előtt/alatt az intenzív osztályra vagy onnan átkerült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
A PI felállítja a PicTek fehér/rózsaszín zajos gépet az éjjeliszekrényen, és automatikusan bekapcsol 2200-kor és kikapcsol 0700-kor a páciens által kívánt hangra. A személyzeti ápolónők minden műszakban feljegyzik a Nu-DESC-pontszámokat, és szükség szerint a mentális állapot változásához, ahogy az a jelenlegi szabályzat szerint történik. A PI összegyűjti a Nu-DESC pontszámokat a résztvevők kórházi tartózkodásának időtartama, életkora, faji hovatartozása, neme, demencia-diagnózis megléte és gyógyszeres elalvássegítő alkalmazása tekintetében.
A fehér és/vagy rózsaszín zajokat 2200 és 0700 óra között játssza le a PicTek® fehérzaj-gép.
EGYÉB: Ellenőrző csoport
A PI elvégzi az intervenció végrehajtását megelőző hónapban felvett betegek diagramjának áttekintését. A PI összegyűjti a Nu-DESC pontszámokat a résztvevők kórházi tartózkodásának időtartama, életkora, faji hovatartozása, neme, demencia-diagnózis megléte és gyógyszeres elalvássegítő alkalmazása tekintetében. Ezek a betegek megkapják a standard ellátást a delírium megelőzésére.
Sztenderd ellátás, beleértve a nappali világítást és az éjszakai kikapcsolást, a beteg felkeltését az ágyból az étkezéshez, egy nagy falióra jelenléte a szobában, a tábla frissítése az aktuális nappal, a beteg következetes átirányítása, a geriáter szükség szerint konzultál, és fájdalomkezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ápolási delírium szűrési skála (Nu-DESC) Pontszám
Időkeret: Gyűjteni 12 órás műszakonként és szükség szerint a mentális állapot akut változása miatt a kiindulásig, legalább 3 éjszakán át, de nem haladhatja meg a 14 napot.
Az ápolói delírium szűrési skála (Nu-DESC) pontszámait, amelyeket a személyzet ápolói már rutinszerűen feltérképeznek, összegyűjtik, miután a PI beállította a fehér/rózsaszín zaj beavatkozást. A >2 pontszám delíriumot jelez.
Gyűjteni 12 órás műszakonként és szükség szerint a mentális állapot akut változása miatt a kiindulásig, legalább 3 éjszakán át, de nem haladhatja meg a 14 napot.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Latricia D Weed, PhD, Troy University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételére, mivel ez egy kis tanulmány. A protokoll más kutatók kérésére is hozzáférhetővé tehető a résztvevők magánéletét biztosító IPD bevonása nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fehér/rózsaszín zaj

3
Iratkozz fel