- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03485183
A fehér és rózsaszín zaj hatása a kórházba került idősebb felnőttekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy vény nélkül kapható, kereskedelemben kapható, rózsaszín vagy fehér zajt játszó alvászaj-gép használata csökkenti-e a delírium előfordulását a 65 év feletti kórházi betegeknél. A delírium egy akut változás a megismerésben, amely általában kórházba került idősebb felnőtteknél fordul elő, és az alvás-ébrenlét ciklus zavaraihoz kapcsolódik. A delírium megnövekedett morbiditással és mortalitással, valamint hosszabb kórházi tartózkodással jár. Ez a projekt rögzíti a Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) pontszámait a beavatkozásban részesülőknél, és összehasonlítja azokat az alapadatokkal. A delírium arányának csökkentése nem invazív, olcsó módszerrel kórházi környezetben jelentős hatással lehet a betegek kimenetelére, és potenciálisan csökkentheti a hosszabb kórházi tartózkodással járó költségeket.
Ez a protokoll két koncepción alapul. Az első az, hogy a fehér/rózsaszín zaj elősegíti az alvás minőségét és mennyiségét, a második pedig az, hogy a rossz alvás delíriummal jár. Ezért ésszerű, hogy az alvás javítása csökkentheti a delírium arányát. Jól dokumentált, hogy az időseket jobban érinti a delírium, mint más demográfiai jellemzőket, ezért ennek a csoportnak lenne a legnagyobb előnye a morbiditás és mortalitás csökkenésében.
A fehér/rózsaszín zajt először több mint 30 évvel ezelőtt írták le sikeres alvásbeavatkozásként egy kardiológiai intenzív osztályon végzett tanulmányban. Ettől kezdve a mai napig számos tanulmány született, amelyek egyetlen beavatkozásként írják le a zajgépek alvásra gyakorolt pozitív hatásait, de jellemzően más beavatkozásokkal, például füldugókkal és szemmaszkokkal kapcsolódnak össze. Az elmúlt 5 évben újjáéledt az alvásminőségre vonatkozó fehér/rózsaszín zaj klinikai vizsgálata, és sok ilyen tanulmány a poliszomnográfia aranystandardját használja, amely számos érzékelőt alkalmaz az agyhullámok és az alvási minták folyamatos monitorozására. Ezek a vizsgálatok pozitív hatást mutatnak az alvás időtartamára és minőségére egyaránt.
A közelmúltban több mint 15 tanulmányt azonosítottak, amelyek összefüggést találtak az alvási ciklus és a delírium között. Ezekben a vizsgálatokban a delíriumban szenvedő betegek többségénél alvászavar jelentkezik. Egyértelmű kapcsolat van az alvás-ébrenlét ciklus zavara és a delírium között, de nem világos, hogy a megszakított alvás-ébrenlét ciklus delíriumot okoz-e, vagy fordítva. A bizonytalanság ellenére a tanulmányok azt mutatják, hogy az alvásjavító beavatkozások csökkentik a delírium arányát és a delírium időtartamát. A vezető kutató azt szeretné meghatározni, hogy a fehér/rózsaszín zaj javíthatja-e az alvás minőségét és/vagy mennyiségét, ezáltal csökkentve a delírium előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 65 éves vagy idősebb
- becsült kórházi tartózkodása 3 vagy több éjszaka
- nincs ismert halláskárosodása, vagy hallókészüléket visel
- belépéskor mentes legyen a delíriumtól
- jogilag képes legyen hozzájárulni
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő
- 65 évnél fiatalabb
- ha hallászavara van, vagy hallókészüléket visel
- delírium van a belépéskor
- jogilag nem járulhat hozzá a részvételhez
- a vizsgálatba való beiratkozás előtt/alatt az intenzív osztályra vagy onnan átkerült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
A PI felállítja a PicTek fehér/rózsaszín zajos gépet az éjjeliszekrényen, és automatikusan bekapcsol 2200-kor és kikapcsol 0700-kor a páciens által kívánt hangra.
A személyzeti ápolónők minden műszakban feljegyzik a Nu-DESC-pontszámokat, és szükség szerint a mentális állapot változásához, ahogy az a jelenlegi szabályzat szerint történik.
A PI összegyűjti a Nu-DESC pontszámokat a résztvevők kórházi tartózkodásának időtartama, életkora, faji hovatartozása, neme, demencia-diagnózis megléte és gyógyszeres elalvássegítő alkalmazása tekintetében.
|
A fehér és/vagy rózsaszín zajokat 2200 és 0700 óra között játssza le a PicTek® fehérzaj-gép.
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
A PI elvégzi az intervenció végrehajtását megelőző hónapban felvett betegek diagramjának áttekintését.
A PI összegyűjti a Nu-DESC pontszámokat a résztvevők kórházi tartózkodásának időtartama, életkora, faji hovatartozása, neme, demencia-diagnózis megléte és gyógyszeres elalvássegítő alkalmazása tekintetében.
Ezek a betegek megkapják a standard ellátást a delírium megelőzésére.
|
Sztenderd ellátás, beleértve a nappali világítást és az éjszakai kikapcsolást, a beteg felkeltését az ágyból az étkezéshez, egy nagy falióra jelenléte a szobában, a tábla frissítése az aktuális nappal, a beteg következetes átirányítása, a geriáter szükség szerint konzultál, és fájdalomkezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ápolási delírium szűrési skála (Nu-DESC) Pontszám
Időkeret: Gyűjteni 12 órás műszakonként és szükség szerint a mentális állapot akut változása miatt a kiindulásig, legalább 3 éjszakán át, de nem haladhatja meg a 14 napot.
|
Az ápolói delírium szűrési skála (Nu-DESC) pontszámait, amelyeket a személyzet ápolói már rutinszerűen feltérképeznek, összegyűjtik, miután a PI beállította a fehér/rózsaszín zaj beavatkozást.
A >2 pontszám delíriumot jelez.
|
Gyűjteni 12 órás műszakonként és szükség szerint a mentális állapot akut változása miatt a kiindulásig, legalább 3 éjszakán át, de nem haladhatja meg a 14 napot.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300001385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fehér/rózsaszín zaj
-
University Tunis El ManarIsmeretlen
-
Spero TherapeuticsCovanceBefejezve
-
Spero TherapeuticsBefejezve
-
Spero TherapeuticsClinartisBefejezve
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationBefejezve
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationBefejezve
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
AmgenBefejezve
-
PeptimmuneBefejezve
-
Assiut UniversityToborzásPosztoperatív fájdalomEgyiptom