- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03485183
O efeito do ruído branco e rosa em idosos hospitalizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de uma máquina de ruído do sono, vendida sem receita, disponível comercialmente, tocando ruído rosa ou branco, reduzirá a incidência de delirium em pacientes hospitalizados com mais de 65 anos. O delirium é uma alteração aguda na cognição que ocorre comumente em idosos hospitalizados e está relacionado com distúrbios do ciclo sono-vigília. O delirium está associado ao aumento da morbidade e mortalidade, bem como a internações hospitalares mais longas. Este projeto registrará as pontuações do Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) para aqueles que receberam a intervenção e as comparará com os dados da linha de base. Reduzir as taxas de delirium usando um método não invasivo e barato em um ambiente hospitalar pode ter um impacto significativo nos resultados dos pacientes e potencialmente reduzir os custos associados a internações hospitalares mais longas.
Este protocolo é baseado em dois conceitos. A primeira é que o ruído branco/rosa auxilia na promoção da qualidade e quantidade do sono e a segunda é que o sono ruim está associado ao delirium. Portanto, é lógico que melhorar o sono pode diminuir a taxa de delirium. Está bem documentado que os idosos são mais afetados pelo delirium do que outros grupos demográficos, portanto, os benefícios para esse grupo seriam os maiores em termos de diminuição da morbidade e mortalidade.
O ruído branco/rosa foi descrito pela primeira vez como uma intervenção de sono bem-sucedida há mais de 30 anos em um estudo de unidade de terapia intensiva cardíaca. Desde aquela época, tem havido muitos estudos que descrevem efeitos positivos no sono por máquinas de ruído como uma única intervenção, mas normalmente eles são agrupados com outras intervenções, como tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos. Nos últimos 5 anos, houve um ressurgimento no estudo clínico do ruído branco/rosa na qualidade do sono e muitos desses estudos usam o padrão-ouro da polissonografia, que emprega muitos sensores para monitorar continuamente as ondas cerebrais e os padrões de sono. Esses estudos também mostram um impacto positivo na duração e na qualidade do sono.
Foram identificados mais de 15 estudos recentes que encontraram uma correlação entre o ciclo do sono e o delirium. Nesses estudos, o distúrbio do sono está presente na maioria dos pacientes com delirium. Existe uma ligação clara entre distúrbios do ciclo sono-vigília e delirium, mas não está claro se um ciclo sono-vigília interrompido causa delirium ou vice-versa. Apesar da incerteza, os estudos mostram que as intervenções para melhorar o sono diminuem as taxas de delirium e a duração do delirium. O investigador principal gostaria de determinar se o ruído branco/rosa pode melhorar a qualidade e/ou quantidade do sono, diminuindo assim a incidência de delirium.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- 65 anos de idade ou mais
- ter uma estadia hospitalar estimada de 3 ou mais noites
- não tem déficits auditivos conhecidos ou usa aparelhos auditivos
- estar livre de delírio na admissão
- ser legalmente capaz de consentir
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- menos de 65 anos de idade
- tem déficits auditivos conhecidos ou usa aparelhos auditivos
- ter delírio na admissão
- não pode consentir legalmente com a participação
- transferido para/da UTI antes/durante a inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O PI configurará a máquina de ruído branco/rosa PicTek na mesa de cabeceira e ligará automaticamente às 22:00 e desligará às 07:00 para o som preferido do paciente.
As enfermeiras da equipe registrarão as pontuações do Nu-DESC a cada turno e conforme necessário para mudança no estado mental, conforme a política atual.
O PI coletará pontuações do Nu-DESC para a duração da internação dos participantes, idade, raça, sexo, presença de diagnóstico de demência e uso de um auxílio farmacológico para dormir.
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Ruído branco e/ou rosa será reproduzido de 2200 a 0700 usando a máquina de ruído branco PicTek®.
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OUTRO: Grupo de controle
O PI fará uma revisão dos prontuários dos pacientes que foram admitidos no mês anterior à implementação da intervenção.
O PI coletará pontuações do Nu-DESC para a duração da internação dos participantes, idade, raça, sexo, presença de diagnóstico de demência e uso de um auxílio farmacológico para dormir.
Esses pacientes receberão o tratamento padrão para prevenção de delirium.
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Padrão de cuidados, incluindo acender as luzes durante o dia e apagá-las à noite, tirar o paciente da cama para as refeições, presença de um grande relógio de parede no quarto, atualizar o quadro branco com o dia atual, reorientação consistente do paciente, consultas geriátricas conforme necessário, e controle da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Triagem de Delírio de Enfermagem (Nu-DESC)
Prazo: Coletados a cada turno de 12 horas e conforme necessário para mudança aguda no estado mental desde o início até a alta por um mínimo de 3 noites, não excedendo 14 dias.
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As pontuações da Escala de Triagem de Delírio de Enfermagem (Nu-DESC), que já são rotineiramente registradas pelos enfermeiros da equipe, serão coletadas após o IP configurar a intervenção de ruído branco/rosa.
Uma pontuação >2 é indicativa de delirium.
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Coletados a cada turno de 12 horas e conforme necessário para mudança aguda no estado mental desde o início até a alta por um mínimo de 3 noites, não excedendo 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300001385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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