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O efeito do ruído branco e rosa em idosos hospitalizados

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Callie Rebecca Sullivan, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de uma máquina de ruído do sono, vendida sem receita, disponível comercialmente, tocando ruído rosa ou branco, reduzirá a incidência de delirium em pacientes hospitalizados com mais de 65 anos. O delirium é uma alteração aguda na cognição que ocorre comumente em idosos hospitalizados e está relacionado com distúrbios do ciclo sono-vigília. O delirium está associado ao aumento da morbidade e mortalidade, bem como a internações hospitalares mais longas. Este projeto registrará as pontuações de triagem de delirium para aqueles que receberam a intervenção e as comparará com os dados da linha de base. Reduzir as taxas de delirium usando um método não invasivo e barato em um ambiente hospitalar pode ter um impacto significativo nos resultados dos pacientes e potencialmente reduzir os custos associados a internações hospitalares mais longas. Prevê-se que o ruído branco/rosa tocado à noite diminuirá as taxas de delirium em idosos hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de uma máquina de ruído do sono, vendida sem receita, disponível comercialmente, tocando ruído rosa ou branco, reduzirá a incidência de delirium em pacientes hospitalizados com mais de 65 anos. O delirium é uma alteração aguda na cognição que ocorre comumente em idosos hospitalizados e está relacionado com distúrbios do ciclo sono-vigília. O delirium está associado ao aumento da morbidade e mortalidade, bem como a internações hospitalares mais longas. Este projeto registrará as pontuações do Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) para aqueles que receberam a intervenção e as comparará com os dados da linha de base. Reduzir as taxas de delirium usando um método não invasivo e barato em um ambiente hospitalar pode ter um impacto significativo nos resultados dos pacientes e potencialmente reduzir os custos associados a internações hospitalares mais longas.

Este protocolo é baseado em dois conceitos. A primeira é que o ruído branco/rosa auxilia na promoção da qualidade e quantidade do sono e a segunda é que o sono ruim está associado ao delirium. Portanto, é lógico que melhorar o sono pode diminuir a taxa de delirium. Está bem documentado que os idosos são mais afetados pelo delirium do que outros grupos demográficos, portanto, os benefícios para esse grupo seriam os maiores em termos de diminuição da morbidade e mortalidade.

O ruído branco/rosa foi descrito pela primeira vez como uma intervenção de sono bem-sucedida há mais de 30 anos em um estudo de unidade de terapia intensiva cardíaca. Desde aquela época, tem havido muitos estudos que descrevem efeitos positivos no sono por máquinas de ruído como uma única intervenção, mas normalmente eles são agrupados com outras intervenções, como tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos. Nos últimos 5 anos, houve um ressurgimento no estudo clínico do ruído branco/rosa na qualidade do sono e muitos desses estudos usam o padrão-ouro da polissonografia, que emprega muitos sensores para monitorar continuamente as ondas cerebrais e os padrões de sono. Esses estudos também mostram um impacto positivo na duração e na qualidade do sono.

Foram identificados mais de 15 estudos recentes que encontraram uma correlação entre o ciclo do sono e o delirium. Nesses estudos, o distúrbio do sono está presente na maioria dos pacientes com delirium. Existe uma ligação clara entre distúrbios do ciclo sono-vigília e delirium, mas não está claro se um ciclo sono-vigília interrompido causa delirium ou vice-versa. Apesar da incerteza, os estudos mostram que as intervenções para melhorar o sono diminuem as taxas de delirium e a duração do delirium. O investigador principal gostaria de determinar se o ruído branco/rosa pode melhorar a qualidade e/ou quantidade do sono, diminuindo assim a incidência de delirium.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • 65 anos de idade ou mais
  • ter uma estadia hospitalar estimada de 3 ou mais noites
  • não tem déficits auditivos conhecidos ou usa aparelhos auditivos
  • estar livre de delírio na admissão
  • ser legalmente capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • menos de 65 anos de idade
  • tem déficits auditivos conhecidos ou usa aparelhos auditivos
  • ter delírio na admissão
  • não pode consentir legalmente com a participação
  • transferido para/da UTI antes/durante a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O PI configurará a máquina de ruído branco/rosa PicTek na mesa de cabeceira e ligará automaticamente às 22:00 e desligará às 07:00 para o som preferido do paciente. As enfermeiras da equipe registrarão as pontuações do Nu-DESC a cada turno e conforme necessário para mudança no estado mental, conforme a política atual. O PI coletará pontuações do Nu-DESC para a duração da internação dos participantes, idade, raça, sexo, presença de diagnóstico de demência e uso de um auxílio farmacológico para dormir.
Ruído branco e/ou rosa será reproduzido de 2200 a 0700 usando a máquina de ruído branco PicTek®.
OUTRO: Grupo de controle
O PI fará uma revisão dos prontuários dos pacientes que foram admitidos no mês anterior à implementação da intervenção. O PI coletará pontuações do Nu-DESC para a duração da internação dos participantes, idade, raça, sexo, presença de diagnóstico de demência e uso de um auxílio farmacológico para dormir. Esses pacientes receberão o tratamento padrão para prevenção de delirium.
Padrão de cuidados, incluindo acender as luzes durante o dia e apagá-las à noite, tirar o paciente da cama para as refeições, presença de um grande relógio de parede no quarto, atualizar o quadro branco com o dia atual, reorientação consistente do paciente, consultas geriátricas conforme necessário, e controle da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Triagem de Delírio de Enfermagem (Nu-DESC)
Prazo: Coletados a cada turno de 12 horas e conforme necessário para mudança aguda no estado mental desde o início até a alta por um mínimo de 3 noites, não excedendo 14 dias.
As pontuações da Escala de Triagem de Delírio de Enfermagem (Nu-DESC), que já são rotineiramente registradas pelos enfermeiros da equipe, serão coletadas após o IP configurar a intervenção de ruído branco/rosa. Uma pontuação >2 é indicativa de delirium.
Coletados a cada turno de 12 horas e conforme necessário para mudança aguda no estado mental desde o início até a alta por um mínimo de 3 noites, não excedendo 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Latricia D Weed, PhD, Troy University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para disponibilizar dados de participantes individuais neste momento, pois este é um estudo pequeno. O protocolo pode ser disponibilizado a outros pesquisadores a pedido destes, sem a inclusão do IPD, garantindo a privacidade do participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruído Branco/Rosa

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