- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03485183
Die Wirkung von weißem und rosa Rauschen auf ältere Erwachsene im Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines rezeptfreien, im Handel erhältlichen Schlafgeräuschgeräts, das rosa oder weißes Rauschen spielt, die Häufigkeit von Delirien bei Krankenhauspatienten über 65 Jahren reduziert. Delirium ist eine akute Veränderung der Wahrnehmung, die häufig bei älteren Erwachsenen im Krankenhaus auftritt und mit Störungen des Schlaf-Wach-Zyklus verbunden ist. Ein Delir ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität sowie längeren Krankenhausaufenthalten verbunden. Dieses Projekt wird die Ergebnisse des Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) für diejenigen aufzeichnen, die die Intervention erhalten, und sie mit Ausgangsdaten vergleichen. Die Verringerung der Delirraten durch eine nicht-invasive, kostengünstige Methode in einem Krankenhaus könnte einen erheblichen Einfluss auf die Patientenergebnisse haben und möglicherweise die Kosten im Zusammenhang mit längeren Krankenhausaufenthalten senken.
Dieses Protokoll basiert auf zwei Konzepten. Das erste ist, dass weißes/rosa Rauschen sowohl die Schlafqualität als auch die Quantität fördert, und das zweite ist, dass schlechter Schlaf mit Delirium verbunden ist. Daher liegt es nahe, dass eine Verbesserung des Schlafs die Delirrate verringern kann. Es ist gut dokumentiert, dass ältere Menschen mehr als andere Bevölkerungsgruppen von Delirium betroffen sind, daher wären die Vorteile für diese Gruppe im Hinblick auf eine Verringerung der Morbidität und Mortalität am größten.
Weißes/rosa Rauschen wurde erstmals vor mehr als 30 Jahren in einer kardiologischen Intensivstationsstudie als erfolgreiche Schlafintervention beschrieben. Von dieser Zeit bis heute gab es viele Studien, die positive Auswirkungen von Lärmmaschinen auf den Schlaf als einzelne Intervention beschreiben, aber typischerweise werden sie mit anderen Interventionen wie Ohrstöpseln und Augenmasken gebündelt. In den letzten 5 Jahren gab es eine Wiederbelebung der klinischen Studie von weißem/rosa Rauschen zur Schlafqualität, und viele dieser Studien verwenden den Goldstandard der Polysomnographie, die viele Sensoren verwendet, um Gehirnströme und Schlafmuster kontinuierlich zu überwachen. Diese Studien zeigen auch einen positiven Einfluss sowohl auf die Dauer als auch auf die Schlafqualität.
Mehr als 15 neuere Studien wurden identifiziert, die eine Korrelation zwischen dem Schlafzyklus und Delirium fanden. In diesen Studien liegt bei der Mehrzahl der Patienten mit Delir eine Schlafstörung vor. Es besteht ein klarer Zusammenhang zwischen Schlaf-Wach-Zyklus-Störungen und Delirium, aber es ist unklar, ob ein unterbrochener Schlaf-Wach-Zyklus Delirium verursacht oder umgekehrt. Trotz der Ungewissheit zeigen Studien, dass schlaffördernde Interventionen die Delirrate und die Delirdauer verringern. Der Hauptforscher möchte feststellen, ob weißes/rosa Rauschen die Schlafqualität und/oder -quantität verbessern und dadurch das Auftreten von Delirien verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- 65 Jahre oder älter
- einen geschätzten Krankenhausaufenthalt von 3 oder mehr Nächten haben
- keine bekannten Hördefizite haben oder Hörgeräte tragen
- bei Aufnahme delirfrei sein
- rechtmäßig einwilligen können
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig
- unter 65 Jahren
- bekannte Schwerhörigkeit haben oder Hörgeräte tragen
- Delirium bei der Aufnahme haben
- kann der Teilnahme nicht rechtlich zustimmen
- vor/während der Aufnahme in die Studie auf die/von der Intensivstation verlegt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Der PI stellt die PicTek-Maschine mit weißem/rosa Rauschen auf dem Nachttisch auf, und sie schaltet sich automatisch um 22:00 Uhr ein und um 07:00 Uhr mit dem vom Patienten bevorzugten Ton aus.
Die Pflegekräfte werden Nu-DESC-Ergebnisse für jede Schicht und nach Bedarf für die Änderung des mentalen Status gemäß der aktuellen Richtlinie aufzeichnen.
Der PI sammelt Nu-DESC-Scores für die Dauer der Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer, Alter, Rasse, Geschlecht, Vorliegen einer Demenzdiagnose und Verwendung eines pharmakologischen Schlafmittels.
|
Weißes und/oder rosa Rauschen wird von 22:00 bis 07:00 Uhr mit der PicTek® White-Noise-Maschine abgespielt.
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ANDERE: Kontrollgruppe
Der PI wird eine Aktenüberprüfung der Patienten durchführen, die im Monat vor der Durchführung der Intervention aufgenommen wurden.
Der PI sammelt Nu-DESC-Scores für die Dauer der Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer, Alter, Rasse, Geschlecht, Vorliegen einer Demenzdiagnose und Verwendung eines pharmakologischen Schlafmittels.
Diese Patienten erhalten die Standardbehandlung zur Delirprävention.
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Pflegestandard einschließlich Licht tagsüber ein- und nachts ausschalten, den Patienten für die Mahlzeiten aus dem Bett holen, Vorhandensein einer großen Wanduhr im Zimmer, Aktualisierung des Whiteboards mit dem aktuellen Tag, konsequente Neuorientierung des Patienten, Geriater konsultiert nach Bedarf, und Schmerzmanagement.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC).
Zeitfenster: Gesammelt alle 12-Stunden-Schicht und nach Bedarf für akute Veränderungen des mentalen Status von der Grundlinie bis zur Entlassung für mindestens 3 Nächte, nicht länger als 14 Tage.
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Die Ergebnisse der Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), die bereits routinemäßig von den Pflegekräften aufgezeichnet werden, werden gesammelt, nachdem der PI die Intervention mit weißem/rosa Rauschen eingerichtet hat.
Ein Score von >2 weist auf ein Delir hin.
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Gesammelt alle 12-Stunden-Schicht und nach Bedarf für akute Veränderungen des mentalen Status von der Grundlinie bis zur Entlassung für mindestens 3 Nächte, nicht länger als 14 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300001385
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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