- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03485183
L'effetto del rumore bianco e rosa sugli anziani ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di una macchina per il rumore del sonno disponibile in commercio da banco che riproduce il rumore rosa o bianco ridurrà l'incidenza del delirio nei pazienti ospedalizzati di età superiore ai 65 anni. Il delirio è un cambiamento acuto nella cognizione che si verifica comunemente negli anziani ospedalizzati ed è collegato a disturbi del ciclo sonno-veglia. Il delirium è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità, nonché a degenze ospedaliere più lunghe. Questo progetto registrerà i punteggi Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) per coloro che ricevono l'intervento e li confronterà con i dati di riferimento. Ridurre i tassi di delirium utilizzando un metodo non invasivo e poco costoso in ambito ospedaliero potrebbe avere un impatto significativo sugli esiti dei pazienti e potenzialmente ridurre i costi associati a degenze ospedaliere più lunghe.
Questo protocollo si basa su due concetti. Il primo è che il rumore bianco/rosa aiuta a promuovere sia la qualità che la quantità del sonno e il secondo è che il sonno scarso è associato al delirio. Pertanto, è ovvio che migliorare il sonno può diminuire il tasso di delirio. È ben documentato che gli anziani sono colpiti dal delirio più di altri dati demografici, quindi i benefici per questo gruppo sarebbero i maggiori in termini di diminuzione della morbilità e della mortalità.
Il rumore bianco/rosa è stato descritto per la prima volta come un intervento di successo del sonno più di 30 anni fa in uno studio in un'unità di terapia intensiva cardiaca. Da quel momento ad oggi ci sono stati molti studi che descrivono gli effetti positivi sul sonno delle macchine del rumore come un singolo intervento, ma in genere sono raggruppati con altri interventi come tappi per le orecchie e maschere per gli occhi. Negli ultimi 5 anni, c'è stata una rinascita nello studio clinico del rumore bianco/rosa sulla qualità del sonno e molti di questi studi utilizzano il gold standard della polisonnografia, che impiega molti sensori per monitorare continuamente le onde cerebrali e i modelli del sonno. Questi studi mostrano anche un impatto positivo sia sulla durata che sulla qualità del sonno.
Sono stati identificati più di 15 studi recenti che hanno trovato una correlazione tra il ciclo del sonno e il delirio. In questi studi, i disturbi del sonno sono presenti nella maggior parte dei pazienti con delirio. Esiste un chiaro legame tra il disturbo del ciclo sonno-veglia e il delirio, ma non è chiaro se un ciclo sonno-veglia interrotto causi delirio o viceversa. Nonostante l'incertezza, gli studi dimostrano che gli interventi che migliorano il sonno riducono i tassi di delirio e la durata del delirio. Il ricercatore principale vorrebbe determinare se il rumore bianco/rosa può migliorare la qualità e/o la quantità del sonno, riducendo così l'incidenza del delirio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- 65 anni o più
- avere una degenza ospedaliera stimata di 3 o più notti
- non hanno deficit uditivi noti o indossano apparecchi acustici
- essere libero dal delirio al momento del ricovero
- essere legalmente in grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- non di lingua inglese
- meno di 65 anni di età
- ha problemi di udito noti o indossa apparecchi acustici
- avere delirio al momento del ricovero
- non può legalmente acconsentire alla partecipazione
- trasferito da/verso l'unità di terapia intensiva prima/durante l'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il PI installerà la macchina del rumore bianco/rosa PicTek sul comodino e si accenderà automaticamente alle 22:00 e si spegnerà alle 07:00 al suono preferito del paziente.
Gli infermieri del personale tracceranno i punteggi Nu-DESC ogni turno e secondo necessità per il cambiamento dello stato mentale come è la politica attuale.
Il PI raccoglierà i punteggi Nu-DESC per la durata delle degenze ospedaliere dei partecipanti, età, razza, sesso, presenza di una diagnosi di demenza e uso di un sonnifero farmacologico.
|
Il rumore bianco e/o rosa verrà riprodotto dalle 22:00 alle 07:00 utilizzando la macchina per il rumore bianco PicTek®.
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ALTRO: Gruppo di controllo
Il PI eseguirà una revisione della cartella clinica dei pazienti che sono stati ricoverati il mese prima dell'attuazione dell'intervento.
Il PI raccoglierà i punteggi Nu-DESC per la durata delle degenze ospedaliere dei partecipanti, età, razza, sesso, presenza di una diagnosi di demenza e uso di un sonnifero farmacologico.
Questi pazienti riceveranno lo standard di cura per la prevenzione del delirium.
|
Standard di cura tra cui luci accese durante il giorno e spente di notte, far alzare il paziente dal letto per i pasti, presenza di un grande orologio da parete nella stanza, aggiornamento della lavagna con il giorno corrente, riorientamento coerente del paziente, consultazioni del geriatra secondo necessità, e gestione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC).
Lasso di tempo: Raccolti ogni turno di 12 ore e secondo necessità per il cambiamento acuto dello stato mentale dal basale fino alla dimissione per un minimo di 3 notti per non superare i 14 giorni.
|
I punteggi Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), che sono già regolarmente tracciati dagli infermieri del personale, saranno raccolti dopo che il PI ha impostato l'intervento di rumore bianco/rosa.
Un punteggio >2 è indicativo di delirium.
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Raccolti ogni turno di 12 ore e secondo necessità per il cambiamento acuto dello stato mentale dal basale fino alla dimissione per un minimo di 3 notti per non superare i 14 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300001385
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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