- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03485183
Effekten av hvit og rosa støy på sykehusinnlagte eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en reseptfri, kommersielt tilgjengelig søvnstøymaskin som spiller rosa eller hvit støy vil redusere forekomsten av delirium hos pasienter som er innlagt på sykehus over 65 år. Delirium er en akutt endring i kognisjon som ofte forekommer hos eldre voksne på sykehus, og er knyttet til søvn- og våknesyklusforstyrrelser. Delirium er assosiert med økt sykelighet og dødelighet samt lengre sykehusopphold. Dette prosjektet vil registrere Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) score for de som mottar intervensjonen og sammenligne dem med baseline data. Å redusere delirium ved bruk av en ikke-invasiv, rimelig metode i sykehus kan ha en betydelig innvirkning på pasientresultater og potensielt redusere kostnadene forbundet med lengre sykehusopphold.
Denne protokollen er basert på to konsepter. Den første er at hvit/rosa støy bidrar til å fremme både søvnkvalitet og kvantitet, og den andre er at dårlig søvn er assosiert med delirium. Derfor er det naturlig at forbedring av søvn kan redusere frekvensen av delirium. Det er godt dokumentert at eldre påvirkes av delirium mer enn andre demografiske grupper, derfor vil fordelene for denne gruppen være størst når det gjelder redusert sykelighet og dødelighet.
Hvit/rosa støy ble først beskrevet som en vellykket søvnintervensjon for mer enn 30 år siden i en studie på hjerteintensivavdelingen. Fra den tid og frem til i dag har det vært mange studier som beskriver positive effekter på søvn av støymaskiner som en enkelt intervensjon, men vanligvis er de kombinert med andre intervensjoner som ørepropper og øyemasker. I løpet av de siste 5 årene har det vært en gjenoppblomstring i den kliniske studien av hvit/rosa støy på søvnkvalitet, og mange av disse studiene bruker gullstandarden for polysomnografi, som bruker mange sensorer for kontinuerlig å overvåke hjernebølger og søvnmønstre. Disse studiene viser også en positiv innvirkning på både varighet og kvalitet på søvnen.
Mer enn 15 nyere studier ble identifisert som fant en sammenheng mellom søvnsyklusen og delirium. I disse studiene er søvnforstyrrelser tilstede hos de fleste pasienter med delirium. Det er en klar sammenheng mellom søvn-våken-syklusforstyrrelser og delirium, men det er uklart om en avbrutt søvn-våkne-syklus forårsaker delirium eller omvendt. Til tross for usikkerheten, viser studier at søvnforbedrende intervensjoner reduserer deliriumsraten og varigheten av deliriet. Hovedetterforskeren ønsker å finne ut om hvit/rosa støy kan forbedre søvnkvaliteten og/eller kvantiteten, og dermed redusere forekomsten av delirium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- 65 år eller eldre
- har et beregnet sykehusopphold på 3 eller flere netter
- har ingen kjente hørselsproblemer eller bruker høreapparater
- være fri for delirium ved opptak
- være juridisk i stand til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- under 65 år
- har kjent hørselssvikt eller bruker høreapparat
- har delirium ved innleggelse
- kan ikke juridisk samtykke til deltakelse
- overført til/fra intensivavdelingen før/under påmelding til studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
PI vil sette opp PicTek hvit/rosa støymaskin på nattbordet, og den vil automatisk slå seg på klokken 2200 og av klokken 0700 til pasientens foretrukne lyd.
De ansatte sykepleiere vil kartlegge Nu-DESC-skårer hvert skift og etter behov for endring i mental status, slik gjeldende policy er.
PI vil samle Nu-DESC-score for varigheten av deltakernes sykehusopphold, alder, rase, kjønn, tilstedeværelse av en demensdiagnose og bruk av et farmakologisk søvnhjelpemiddel.
|
Hvit og/eller rosa støy spilles av fra kl. 22.00 til 07.00 med PicTek® hvitstøymaskin.
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
PI vil utføre en kartgjennomgang av pasienter som ble innlagt måneden før intervensjonen ble implementert.
PI vil samle Nu-DESC-score for varigheten av deltakernes sykehusopphold, alder, rase, kjønn, tilstedeværelse av en demensdiagnose og bruk av et farmakologisk søvnhjelpemiddel.
Disse pasientene vil motta standard omsorg for deliriumforebygging.
|
Standard for omsorg inkludert lys på om dagen og av om natten, få pasienten ut av sengen for måltider, tilstedeværelse av en stor veggklokke i rommet, oppdatering av tavlen med gjeldende dag, konsekvent reorientering av pasienten, geriater konsulterer etter behov, og smertebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) Score
Tidsramme: Samles hver 12-timers skift og etter behov for akutt endring i mental status fra baseline til utskrivning i minimum 3 netter for ikke å overstige 14 dager.
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), som allerede er rutinemessig kartlagt av ansatte sykepleiere, vil bli samlet inn etter at PI setter opp den hvite/rosa støyintervensjonen.
En poengsum på >2 er en indikasjon på delirium.
|
Samles hver 12-timers skift og etter behov for akutt endring i mental status fra baseline til utskrivning i minimum 3 netter for ikke å overstige 14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300001385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hvit/rosa støy
-
San Gallicano Dermatological Institute IRCCSHar ikke rekruttert ennåVulvar Lichen Sclerosus | Vulvaratrofi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHofteskader | Hofteartrose | Hofteforstuing | HoftebelastningForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoFullførtInntak av frukt og grønnsaker | Ernæring for barn | Sunt matvalg | Tilberedning av sunn matForente stater
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreFullførtPostoperative komplikasjoner | Perifer nevropati
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Fullført