入院中の高齢者に対するホワイト ノイズとピンク ノイズの影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ピンクまたはホワイト ノイズを再生する市販の睡眠用ノイズ マシンを使用することで、65 歳以上の入院患者のせん妄の発生率が低下するかどうかを判断することです。 せん妄は、入院中の高齢者によく見られる認知の急性変化であり、睡眠覚醒サイクル障害と関連しています。 せん妄は、罹患率と死亡率の増加、および入院期間の長期化と関連しています。 このプロジェクトでは、介入を受けた患者の看護せん妄スクリーニング (Nu-DESC) スコアを記録し、それらをベースライン データと比較します。 病院環境で非侵襲的で安価な方法を使用してせん妄率を低下させることは、患者の転帰に大きな影響を与え、長期入院に伴うコストを削減できる可能性があります。
このプロトコルは、2 つの概念に基づいています。 1つ目は、ホワイト/ピンクノイズが睡眠の質と量の両方を促進するのに役立つということであり、2つ目は、睡眠不足がせん妄に関連しているということです. したがって、睡眠を改善するとせん妄の発生率が低下する可能性があるのは当然のことです。 高齢者が他の人口統計学よりもせん妄の影響を受けやすいことは十分に文書化されているため、罹患率と死亡率の減少という点で、このグループへの利点は最も大きいでしょう.
ホワイト/ピンクノイズは、心臓集中治療室の研究で、30年以上前に成功した睡眠介入として最初に説明されました. その時から現在まで、ノイズマシンによる睡眠へのプラスの効果を単一の介入として説明する多くの研究がありましたが、通常、それらは耳栓やアイマスクなどの他の介入とバンドルされています. 過去 5 年以内に、睡眠の質に関するホワイト/ピンク ノイズの臨床研究が復活しました。これらの研究の多くは、多くのセンサーを使用して脳波と睡眠パターンを継続的に監視する睡眠ポリグラフのゴールド スタンダードを使用しています。 これらの研究では、睡眠時間と質の両方にプラスの影響があることも示されています。
睡眠サイクルとせん妄の間の相関関係を発見した 15 以上の最近の研究が特定されました。 これらの研究では、せん妄患者の大部分に睡眠障害が見られます。 睡眠覚醒サイクル障害とせん妄の間には明らかな関連性がありますが、睡眠覚醒サイクルの中断がせん妄を引き起こすのか、その逆なのかは不明です。 不確実性にもかかわらず、研究は、睡眠を強化する介入がせん妄の率とせん妄の期間を減少させることを示しています. 主任研究者は、ホワイト/ピンク ノイズが睡眠の質および/または量を改善し、それによってせん妄の発生率を低下させることができるかどうかを判断したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 65歳以上
- 推定3泊以上の入院がある
- 既知の聴覚障害がない、または補聴器を着用している
- 入院時にせん妄がないこと
- 法的に同意できる
除外基準:
- 非英語圏
- 65歳未満
- 聴力障害があることがわかっているか、補聴器を着用している
- 入院時にせん妄がある
- 法的に参加に同意できない
- -研究に登録する前/登録中にICUに/から転送されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
PI はベッドサイド テーブルに PicTek ホワイト/ピンク ノイズ マシンを設置し、患者の好みの音に合わせて 2200 で自動的にオンになり、0700 でオフになります。
スタッフの看護師は、シフトごとに Nu-DESC スコアを記録し、現在の方針に従って精神状態の変化に応じて記録します。
PI は、参加者の入院期間、年齢、人種、性別、認知症の診断の有無、薬理学的睡眠補助薬の使用に関する Nu-DESC スコアを収集します。
|
ホワイトおよび/またはピンク ノイズは、PicTek® ホワイト ノイズ マシンを使用して 2200 から 0700 まで再生されます。
|
|
他の：対照群
PI は、介入が実施される 1 か月前に入院した患者のチャート レビューを実行します。
PI は、参加者の入院期間、年齢、人種、性別、認知症の診断の有無、薬理学的睡眠補助薬の使用に関する Nu-DESC スコアを収集します。
これらの患者は、せん妄予防のための標準治療を受けます。
|
日中の照明の点灯と夜間の消灯、食事のために患者をベッドから起こすこと、部屋に大きな壁掛け時計を設置すること、ホワイトボードを現在の日付に更新すること、患者の向きを常に変えること、必要に応じて老年科医が相談することを含む標準的なケアそして痛みの管理。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
看護せん妄スクリーニングスケール（Nu-DESC）スコア
時間枠：12 時間のシフトごとに収集し、ベースラインから退院までの精神状態の急激な変化の必要に応じて、14 日を超えない範囲で最低 3 泊します。
|
PI がホワイト/ピンク ノイズ介入を設定した後、看護せん妄スクリーニング スケール (Nu-DESC) スコアが収集されます。
スコアが 2 を超える場合は、せん妄を示します。
|
12 時間のシフトごとに収集し、ベースラインから退院までの精神状態の急激な変化の必要に応じて、14 日を超えない範囲で最低 3 泊します。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Latricia D Weed, PhD、Troy University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホワイト/ピンクノイズの臨床試験
-
Bern University of Applied Sciences完了
-
Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of Seville完了栄養補助食品: ビートルートジュースの急性サプリメント | 栄養補助食品: プラセボ急性サプリメントスペイン
-
Ain Shams University招待による登録
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology完了
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut Commission募集