Protidestičková terapie v prevenci kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s CHOPN (APPLE-COPD: ICON 2)

Studie APPLE-COPD: ICON2 je dvojitě zaslepená, proof-of-concept, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat pacienty, kteří dosud nebyli cíleně v klinickém kardiovaskulárním výzkumu. Studie se bude skládat z pacientů s plicním onemocněním nazývaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), u kterých nebyla dříve diagnostikována choroba koronárních tepen (CAD), a přesto jsou vystaveni vyššímu riziku ICHS, infarktu myokardu a zvýšené úmrtnosti (jak bylo stanoveno skóre QRISK2). QRISK2 je jednoduchý dotazník pro srdeční onemocnění, který využívá dobře známé rizikové faktory, jako je věk, vysoký krevní tlak, kouření a abnormální hladiny cholesterolu. Skóre QRISK nad 20 (20% riziko kardiovaskulární příhody během příštích deseti let) se již používá jako podnět ke zvážení léčby snižující hladinu cholesterolu (jako jsou statiny).

Je známo, že pacienti s CHOPN (chronická bronchitida a/nebo emfyzém) mají zvýšené riziko srdečních onemocnění a úmrtí v důsledku srdečních záchvatů. Existuje několik možných důvodů, jedním z nich je zvýšený sklon krve ke srážení, což může vést k tvorbě krevních sraženin v koronárních tepnách a vést k infarktu. Léky jako Aspirin a další nová tableta na ředění krve s názvem Ticagrelor se již používají u pacientů s infarktem. Vzhledem k tomu, že pacienti s CHOPN jsou vystaveni vyššímu riziku srdečního infarktu, vědci chtějí zjistit, zda tyto tablety, které mohou zabránit tvorbě krevních sraženin v srdečních tepnách, mohou také zabránit srdečním infarktům u pacientů s CHOPN. Vyšetřovatelé doufají, že pochopí účinky měřením srážení a zánětu v krvi.

Aspirin a Ticagrelor se ve Spojeném království široce používají k léčbě onemocnění koronárních tepen. Pro účely této studie budou aspirin a tikagrelor považovány za výzkumný léčivý přípravek (IMP). Jako 2x2 faktoriální design jsou primární analýzy založeny na srovnání i) Aspirin vs. žádný Aspirin a ii) Ticagrelor vs. žádný tikagrelor (výsledkem jsou 4 léčebná ramena). Přidělení léčby bude zaslepené jak pro zkoušejícího, tak pro účastníka.

Účastníci přidělení do léčebných ramen budou požádáni, aby užívali své zkušební léky po dobu 6 měsíců a poté budou klinicky sledováni výzkumným týmem po dobu dalších 6 měsíců, aby sledovali případné nežádoucí účinky a pohodu účastníka.

Účastníci přidělení do pozorovací větve budou sledováni po dobu 1 roku.

Po 1 roce všechny zkušební postupy skončí a pacient bude nadále dostávat rutinní péči týmu klinické péče.