Thrombozytenaggregationshemmer zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit COPD (APPLE-COPD: ICON 2)

Die APPLE-COPD: ICON2-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie, an der Patienten teilnehmen werden, die zuvor nicht in der klinischen kardiovaskulären Forschung untersucht wurden. Die Studie wird aus Patienten mit einer Lungenerkrankung namens chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bestehen, bei denen zuvor keine koronare Herzkrankheit (KHK) diagnostiziert wurde und die dennoch ein höheres Risiko für KHK, Myokardinfarkt und übermäßige Sterblichkeit haben (bestimmt durch QRISK2-Score). Der QRISK2 ist ein einfacher Fragebogen für Herzerkrankungen, der bekannte Risikofaktoren wie Alter, Bluthochdruck, Raucherstatus und abnormale Cholesterinwerte verwendet. Ein QRISK-Score über 20 (20 % Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses in den nächsten zehn Jahren) wird bereits als Anlass genommen, eine cholesterinsenkende Therapie (z. B. Statine) in Erwägung zu ziehen.

Patienten mit COPD (chronische Bronchitis und/oder Emphysem) haben bekanntermaßen ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen und Todesfälle aufgrund von Herzinfarkten. Dafür gibt es mehrere mögliche Gründe, einer davon ist eine erhöhte Gerinnungsneigung des Blutes, die zur Bildung von Blutgerinnseln in den Herzkranzgefäßen führen und zu einem Herzinfarkt führen kann. Medikamente wie Aspirin und eine weitere neue blutverdünnende Tablette namens Ticagrelor werden bereits bei Patienten mit Herzinfarkt eingesetzt. Da Patienten mit COPD einem höheren Herzinfarktrisiko ausgesetzt sind, möchten die Forscher herausfinden, ob diese Tabletten, die die Bildung von Blutgerinnseln in Herzarterien verhindern können, auch Herzinfarkte bei COPD-Patienten verhindern könnten. Die Forscher hoffen, die Auswirkungen zu verstehen, indem sie Gerinnung und Entzündung im Blut messen.

Aspirin und Ticagrelor werden in Großbritannien häufig zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße eingesetzt. Für die Zwecke dieser Studie werden Aspirin und Ticagrelor als Investigational Medicinal Product (IMP) behandelt. Als 2x2-faktorielles Design basieren die primären Analysen auf einem Vergleich von i) Aspirin vs. kein Aspirin und ii) Ticagrelor vs. kein Ticagrelor (was zu 4 Behandlungsarmen führt). Die Behandlungszuteilung erfolgt sowohl für den Prüfarzt als auch für den Teilnehmer verblindet.

Die den Behandlungsarmen zugeteilten Teilnehmer werden gebeten, ihre Studienmedikation 6 Monate lang einzunehmen und werden dann weitere 6 Monate lang vom Forschungsteam klinisch nachbeobachtet, um alle unerwünschten Ereignisse und das Wohlbefinden des Teilnehmers zu überwachen.

Teilnehmer, die dem Beobachtungsarm zugeordnet sind, werden 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Nach 1 Jahr enden alle Studienverfahren und der Patient wird weiterhin routinemäßig vom klinischen Behandlungsteam betreut.