Anti-blodplateterapi i forebygging av kardiovaskulær sykdom hos pasienter med KOLS (APPLE-KOLS: ICON 2)

APPLE-KOLS: ICON2-studien er en dobbeltblindet, proof-of-concept, randomisert kontrollert studie som vil inkludere pasienter som ikke tidligere har vært målrettet i klinisk kardiovaskulær forskning. Studien vil bestå av pasienter med en lungetilstand kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som ikke tidligere har blitt diagnostisert med koronararteriesykdom (CAD) og som likevel har høyere risiko for CAD, hjerteinfarkt og overdødelighet (som bestemt av QRISK2-poengsum). QRISK2 er et enkelt spørreskjema for hjertesykdom som bruker velkjente risikofaktorer som alder, høyt blodtrykk, røykestatus og unormale kolesterolnivåer. En QRISK-score over 20 (20 % risiko for en kardiovaskulær hendelse i løpet av de neste ti årene) er allerede brukt som en oppfordring til å vurdere kolesterolsenkende behandling (som statiner).

Pasienter med KOLS (kronisk bronkitt og/eller emfysem) er kjent for å ha økt risiko for hjertesykdom og død på grunn av hjerteinfarkt. Det er flere mulige årsaker til dette, en av disse er økt tilbøyelighet til blodet til å koagulere som kan gi opphav til blodproppdannelse i kranspulsårene, og føre til hjerteinfarkt. Medisiner som aspirin og en annen ny blodfortynnende tablett kalt Ticagrelor brukes allerede til pasienter med hjerteinfarkt. Gitt at pasienter med KOLS har høyere risiko for hjerteinfarkt, ønsker etterforskerne å se om disse tablettene som kan forhindre dannelse av blodpropp i hjertearteriene, også kan forhindre hjerteinfarkt hos KOLS-pasienter. Etterforskerne håper å forstå effektene ved å måle koagulering og betennelse i blodet.

Aspirin og Ticagrelor er mye brukt i Storbritannia for behandling av koronarsykdom. For formålet med denne studien vil Aspirin og Ticagrelor bli behandlet som et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP). Som en 2x2 faktoriell design er de primære analysene basert på en sammenligning av i) Aspirin vs ingen Aspirin og ii) Ticagrelor vs. ingen Ticagrelor (som resulterer i 4 behandlingsarmer). Behandlingstildeling vil bli blindet for både utreder og deltaker.

Deltakere som er allokert til behandlingsarmene vil bli bedt om å ta prøvemedisinen i 6 måneder og vil deretter bli fulgt opp klinisk i ytterligere 6 måneder av forskningsteamet for å overvåke eventuelle uønskede hendelser og deltakerens velvære.

Deltakere tildelt observasjonsarmen vil bli fulgt opp i 1 år.

Etter 1 år vil alle prøveprosedyrer avsluttes og pasienten vil fortsette å motta rutinemessig behandling av det kliniske omsorgsteamet.